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Wirkung einer oralen Zink- und Vitamin-E-Supplementierung auf kurzfristige postoperative Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten.

4. Januar 2023 aktualisiert von: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit Zink und Vitamin E auf kurzfristige postoperative Ergebnisse und Plasmakonzentrationen von Biomarkern für oxidativen Stress bei Herzchirurgiepatienten

Herzchirurgie kann oxidativen Stress aufgrund von Ischämie-Reperfusion verursachen. Die Verwendung von Antioxidantien während der perioperativen Phase kann helfen, diesen Zustand zu verbessern. Vitamin E und Zink wirken antioxidativ. In dieser Studie werden die Auswirkungen der oralen Koadministration von Zink- und Vitamin-E-Ergänzungen auf kurzfristige postoperative Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie ist ein lebensrettendes invasives Verfahren, das oft mit erheblichen postoperativen Komplikationen verbunden sein kann. Herzchirurgie kann oxidativen Stress aufgrund von Ischämie-Reperfusion verursachen. Dies ist eine postischämische Komplikation, die auftritt, wenn die Blutzirkulation wiederhergestellt wird und Entzündungen und oxidative Schäden verursacht. Eine Herzoperation mit Reperfusionsschaden kann die Prognose negativ beeinflussen. Daher kann die Verringerung des Ausmaßes der Reperfusionsschädigung und der damit verbundenen Wege als ein wichtiges klinisches Problem angesehen werden. Die Reduzierung von oxidativem Stress und Entzündungen kann eine wichtige Rolle für die Ergebnisse von Herzoperationen spielen. Die Verwendung von Antioxidantien vor oder nach der Operation kann helfen, diesen Zustand zu verbessern. Vitamin E ist ein bekanntes fettlösliches Antioxidans, das die Lipidperoxidation verhindert. Zink hat mehrere Funktionen, einschließlich antioxidativer Wirkungen. Zink fungiert als Cofaktor für wichtige Enzyme, die zum reibungslosen Funktionieren des antioxidativen Abwehrsystems beitragen. Darüber hinaus ist das Mineral an der Reduzierung freier Radikale beteiligt, indem es die Metallothionein-Synthese induziert, und die zirkulierende Zinkkonzentration nimmt nach der Operation erheblich ab. In dieser Studie werden die Auswirkungen der oralen gleichzeitigen Verabreichung von Zink- und Vitamin-E-Präparaten kurz vor und nach der Operation auf kurzfristige postoperative Ergebnisse, Plasmakonzentrationen von Biomarkern für oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation am offenen Herzen (Koronararterien-Bypass-Operation) in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Häufige Einnahme von Multivitamin-, Zink-, Vitamin E-, Vitamin C- und Omega-3-Präparaten im letzten Monat
  • Aktiver Krebs, chronische rheumatische Erkrankung, ESRD, Leberzirrhose, schwere Infektion (WBC > 12000 mm3) vor der Operation
  • Fortgesetzte Anwendung von Kortikosteroiden oder NSAIDs für zwei Wochen vor der Aufnahme (außer A.S.A.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Pillen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten Placebo-Pillen vor und nach der Operation.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Zink und Vitamin E
Die Patienten erhalten Zinktabletten plus Alpha-Tocopherol.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Zink + Vitamin E
In der Zink + Vitamin E-Ergänzungsgruppe erhalten die Patienten vor der Operation eine kumulative Dosis von 120 mg oraler Zinkergänzung plus eine kumulative Dosis von 1200 IE oralem Vitamin E. Nach der Operation erhalten die Patienten ab dem zweiten Tag bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts 30 mg Zinkpräparat plus 200 Einheiten Vitamin E pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU LOS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage
Aufenthaltsdauer der Patienten auf der Intensivstation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage
Postoperatives Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Aufenthaltsdauer der Patienten im Krankenhaus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl für die Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Am dritten Tag nach der Operation
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Am dritten Tag nach der Operation
Plasma-Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Plasma-Superoxid-Dismutase-Aktivität bei Patienten, die vor der Operation und drei Tage nach der Operation untersucht wurden
bis 3 Tage nach der Operation
Antioxidans insgesamt im Plasma
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Antioxidative Gesamtkapazität im Plasma bei Patienten, die vor der Operation und drei Tage nach der Operation untersucht wurden
bis 3 Tage nach der Operation
Plasma-CRP
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins bei Patienten, die vor der Operation und drei Tage nach der Operation untersucht wurden
bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Mitarbeiter

Kerman University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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