- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402826
Effekt av oralt zink- och vitamin E-tillskott på kortsiktiga postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter.
4 januari 2023 uppdaterad av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekten av samtidig administrering av orala tillskott av zink och vitamin E på kortsiktiga postoperativa resultat och plasmakoncentrationer av biomarkörer för oxidativ stress hos hjärtkirurgiska patienter
Hjärtkirurgi kan orsaka oxidativ stress på grund av ischemi-reperfusion. Användning av antioxidanter under perioperativ period kan bidra till att förbättra detta tillstånd.
Vitamin E och zink har antioxidanteffekter.
I denna studie kommer effekterna av oral samtidig administrering av zink- och vitamin E-tillskott på kortsiktiga postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi är ett livräddande invasivt ingrepp som ofta kan förknippas med betydande postoperativa komplikationer.
Hjärtkirurgi kan orsaka oxidativ stress på grund av ischemi-reperfusion.
Detta är en post-ischemisk komplikation som uppstår när blodcirkulationen återställs och orsakar inflammation och oxidativ skada.
Hjärtkirurgi med reperfusionsskada kan påverka prognosen negativt.
Således kan en minskning av omfattningen av reperfusionsskada och dess associerade vägar betraktas som en viktig klinisk fråga.
Att minska oxidativ stress och inflammation kan spela en viktig roll i resultatet av hjärtkirurgi.
Att använda antioxidanter före eller efter operationen kan bidra till att förbättra detta tillstånd.
Vitamin E är en välkänd fettlöslig antioxidant som förhindrar lipidperoxidation.
Zink har flera roller inklusive antioxidanteffekter.
Zink fungerar som en kofaktor för viktiga enzymer som bidrar till att antioxidantförsvarssystemet fungerar korrekt.
Dessutom är mineralet involverat i att minska fria radikaler genom att inducera metallotioneinsyntes och cirkulerande zinkkoncentration minskar avsevärt efter operation.
I denna studie kommer effekterna av oral samtidig administrering av zink- och vitamin E-tillskott kort före och efter operation på kortsiktiga postoperativa utfall, plasmakoncentrationer av biomarkörer för oxidativ stress och inflammation hos patienter att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kerman, Iran, Islamiska republiken
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kandidater för öppen hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation)
Exklusions kriterier:
- Frekvent användning av multivitamin, zink, vitamin E, vitamin C, omega-3 kosttillskott under den senaste månaden
- Aktiv cancer, kronisk reumatisk sjukdom, ESRD, levercirros, allvarlig infektion (WBC> 12000 mm3) före operation
- Fortsatt användning av kortikosteroider eller NSAID i två veckor före inläggning (förutom A.S.A)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo-piller.
|
Patienter i placebogruppen kommer att få placebo-piller före och efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Zink+vitamin E-tillskott
Patienterna kommer att få zinktabletter plus alfa-tokoferol.
|
I gruppen för tillskott av zink + vitamin E kommer patienterna att få en kumulativ dos på 120 mg oralt zinktillskott plus en kumulativ dos på 1200 IE oralt vitamin E före operationen.
Efter operationen, från den andra dagen till slutet av sjukhusvistelsen, får patienterna 30 mg zinktillskott plus 200 enheter vitamin E per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU LOS
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
|
Varaktighet av patienternas vistelse på intensivvårdsavdelningen
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
|
|
Efter operation sjukhus LOS
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Varaktighet av patienternas vistelse på sjukhuset
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatet för bedömning av sekventiella organsvikt
Tidsram: Den tredje dagen efter operationen
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Den tredje dagen efter operationen
|
|
Plasmasuperoxiddismutasaktivitet
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Plasmasuperoxiddismutasaktivitet hos patienter studerade före operation och tre dagar efter operation
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Plasma total antioxidant
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Total antioxidantkapacitet i plasma hos patienter som studerats före operationen och tre dagar efter operationen
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Plasma CRP
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Plasma C-reaktivt proteinnivå hos patienter studerade före operation och tre dagar efter operation
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .