Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt zink- och vitamin E-tillskott på kortsiktiga postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter.

4 januari 2023 uppdaterad av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effekten av samtidig administrering av orala tillskott av zink och vitamin E på kortsiktiga postoperativa resultat och plasmakoncentrationer av biomarkörer för oxidativ stress hos hjärtkirurgiska patienter

Hjärtkirurgi kan orsaka oxidativ stress på grund av ischemi-reperfusion. Användning av antioxidanter under perioperativ period kan bidra till att förbättra detta tillstånd. Vitamin E och zink har antioxidanteffekter. I denna studie kommer effekterna av oral samtidig administrering av zink- och vitamin E-tillskott på kortsiktiga postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi är ett livräddande invasivt ingrepp som ofta kan förknippas med betydande postoperativa komplikationer. Hjärtkirurgi kan orsaka oxidativ stress på grund av ischemi-reperfusion. Detta är en post-ischemisk komplikation som uppstår när blodcirkulationen återställs och orsakar inflammation och oxidativ skada. Hjärtkirurgi med reperfusionsskada kan påverka prognosen negativt. Således kan en minskning av omfattningen av reperfusionsskada och dess associerade vägar betraktas som en viktig klinisk fråga. Att minska oxidativ stress och inflammation kan spela en viktig roll i resultatet av hjärtkirurgi. Att använda antioxidanter före eller efter operationen kan bidra till att förbättra detta tillstånd. Vitamin E är en välkänd fettlöslig antioxidant som förhindrar lipidperoxidation. Zink har flera roller inklusive antioxidanteffekter. Zink fungerar som en kofaktor för viktiga enzymer som bidrar till att antioxidantförsvarssystemet fungerar korrekt. Dessutom är mineralet involverat i att minska fria radikaler genom att inducera metallotioneinsyntes och cirkulerande zinkkoncentration minskar avsevärt efter operation. I denna studie kommer effekterna av oral samtidig administrering av zink- och vitamin E-tillskott kort före och efter operation på kortsiktiga postoperativa utfall, plasmakoncentrationer av biomarkörer för oxidativ stress och inflammation hos patienter att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kandidater för öppen hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation)

Exklusions kriterier:

  • Frekvent användning av multivitamin, zink, vitamin E, vitamin C, omega-3 kosttillskott under den senaste månaden
  • Aktiv cancer, kronisk reumatisk sjukdom, ESRD, levercirros, allvarlig infektion (WBC> 12000 mm3) före operation
  • Fortsatt användning av kortikosteroider eller NSAID i två veckor före inläggning (förutom A.S.A)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo-piller.
Patienter i placebogruppen kommer att få placebo-piller före och efter operationen.
Aktiv komparator: Zink+vitamin E-tillskott
Patienterna kommer att få zinktabletter plus alfa-tokoferol.
I gruppen för tillskott av zink + vitamin E kommer patienterna att få en kumulativ dos på 120 mg oralt zinktillskott plus en kumulativ dos på 1200 IE oralt vitamin E före operationen. Efter operationen, från den andra dagen till slutet av sjukhusvistelsen, får patienterna 30 mg zinktillskott plus 200 enheter vitamin E per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU LOS
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
Varaktighet av patienternas vistelse på intensivvårdsavdelningen
Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
Efter operation sjukhus LOS
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Varaktighet av patienternas vistelse på sjukhuset
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet för bedömning av sekventiella organsvikt
Tidsram: Den tredje dagen efter operationen
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Den tredje dagen efter operationen
Plasmasuperoxiddismutasaktivitet
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
Plasmasuperoxiddismutasaktivitet hos patienter studerade före operation och tre dagar efter operation
upp till 3 dagar efter operationen
Plasma total antioxidant
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
Total antioxidantkapacitet i plasma hos patienter som studerats före operationen och tre dagar efter operationen
upp till 3 dagar efter operationen
Plasma CRP
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
Plasma C-reaktivt proteinnivå hos patienter studerade före operation och tre dagar efter operation
upp till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera