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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402826
Effet de la supplémentation orale en zinc et en vitamine E sur les résultats postopératoires à court terme chez les patients en chirurgie cardiaque.
4 janvier 2023 mis à jour par: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
L'effet de la co-administration de suppléments oraux de zinc et de vitamine E sur les résultats postopératoires à court terme et les concentrations plasmatiques de biomarqueurs de stress oxydatif chez les patients en chirurgie cardiaque
La chirurgie cardiaque peut entraîner un stress oxydatif dû à l'ischémie-reperfusion. L'utilisation d'antioxydants pendant la période périopératoire peut aider à améliorer cette condition.
La vitamine E et le zinc ont des effets antioxydants.
Dans cette étude, les effets de la co-administration orale de suppléments de zinc et de vitamine E sur les résultats postopératoires à court terme chez les patients en chirurgie cardiaque seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque est une procédure invasive salvatrice qui peut souvent être associée à des complications postopératoires importantes.
La chirurgie cardiaque peut entraîner un stress oxydatif dû à l'ischémie-reperfusion.
Il s'agit d'une complication post-ischémique qui survient lorsque la circulation sanguine est rétablie et provoque une inflammation et des dommages oxydatifs.
La chirurgie cardiaque avec lésion de reperfusion peut affecter le pronostic.
Ainsi, la réduction de l'étendue des lésions de reperfusion et de ses voies associées peut être considérée comme un problème clinique important.
La réduction du stress oxydatif et de l'inflammation peut jouer un rôle important dans les résultats de la chirurgie cardiaque.
L'utilisation d'antioxydants en pré ou post-chirurgie peut aider à améliorer cette condition.
La vitamine E est un antioxydant liposoluble bien connu qui empêche la peroxydation des lipides.
Le zinc a plusieurs rôles dont des effets antioxydants.
Le zinc agit comme cofacteur pour des enzymes importantes qui contribuent au bon fonctionnement du système de défense antioxydant.
De plus, le minéral participe à la réduction des radicaux libres en induisant la synthèse de métallothionéines et la concentration en zinc circulant diminue significativement après la chirurgie.
Dans cette étude, les effets de la co-administration orale de suppléments de zinc et de vitamine E peu avant et après la chirurgie sur les résultats postopératoires à court terme, les concentrations plasmatiques de biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les patients seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kerman, Iran (République islamique d
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients candidats à une chirurgie à cœur ouvert (pontage aortocoronarien)
Critère d'exclusion:
- Utilisation fréquente de suppléments de multivitamines, de zinc, de vitamine E, de vitamine C et d'oméga-3 au cours du dernier mois
- Cancer actif, maladie rhumatismale chronique, IRCT, cirrhose du foie, infection sévère (GB> 12000 mm3) avant chirurgie
- Utilisation continue de corticostéroïdes ou d'AINS pendant deux semaines avant l'admission (sauf A.S.A)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des pilules placebo.
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Les patients du groupe placebo recevront des pilules placebo avant et après la chirurgie.
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Comparateur actif: Suppléments de zinc + vitamine E
Les patients recevront des comprimés de zinc plus de l'alpha-tocophérol.
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Dans le groupe de supplémentation en zinc + vitamine E, les patients recevront une dose cumulée de 120 mg de supplémentation orale en zinc plus une dose cumulée de 1200 UI de vitamine E orale avant la chirurgie.
Après la chirurgie, du deuxième jour à la fin du séjour à l'hôpital, les patients reçoivent 30 mg de supplément de zinc plus 200 unités de vitamine E par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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USI LOS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
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Durée du séjour des patients en unité de soins intensifs
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
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Hôpital post-opératoire LOS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Durée du séjour des patients à l'hôpital
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Le troisième jour après la chirurgie
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Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Le troisième jour après la chirurgie
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Activité superoxyde dismutase plasmatique
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Activité de la superoxyde dismutase plasmatique chez les patients étudiés avant la chirurgie et trois jours après la chirurgie
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Plasma antioxydant total
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Capacité antioxydante totale du plasma chez les patients étudiés avant la chirurgie et trois jours après la chirurgie
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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CRP plasmatique
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Taux plasmatique de protéine C-réactive chez les patients étudiés avant la chirurgie et trois jours après la chirurgie
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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