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Effet de la supplémentation orale en zinc et en vitamine E sur les résultats postopératoires à court terme chez les patients en chirurgie cardiaque.

4 janvier 2023 mis à jour par: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

L'effet de la co-administration de suppléments oraux de zinc et de vitamine E sur les résultats postopératoires à court terme et les concentrations plasmatiques de biomarqueurs de stress oxydatif chez les patients en chirurgie cardiaque

La chirurgie cardiaque peut entraîner un stress oxydatif dû à l'ischémie-reperfusion. L'utilisation d'antioxydants pendant la période périopératoire peut aider à améliorer cette condition. La vitamine E et le zinc ont des effets antioxydants. Dans cette étude, les effets de la co-administration orale de suppléments de zinc et de vitamine E sur les résultats postopératoires à court terme chez les patients en chirurgie cardiaque seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cardiaque est une procédure invasive salvatrice qui peut souvent être associée à des complications postopératoires importantes. La chirurgie cardiaque peut entraîner un stress oxydatif dû à l'ischémie-reperfusion. Il s'agit d'une complication post-ischémique qui survient lorsque la circulation sanguine est rétablie et provoque une inflammation et des dommages oxydatifs. La chirurgie cardiaque avec lésion de reperfusion peut affecter le pronostic. Ainsi, la réduction de l'étendue des lésions de reperfusion et de ses voies associées peut être considérée comme un problème clinique important. La réduction du stress oxydatif et de l'inflammation peut jouer un rôle important dans les résultats de la chirurgie cardiaque. L'utilisation d'antioxydants en pré ou post-chirurgie peut aider à améliorer cette condition. La vitamine E est un antioxydant liposoluble bien connu qui empêche la peroxydation des lipides. Le zinc a plusieurs rôles dont des effets antioxydants. Le zinc agit comme cofacteur pour des enzymes importantes qui contribuent au bon fonctionnement du système de défense antioxydant. De plus, le minéral participe à la réduction des radicaux libres en induisant la synthèse de métallothionéines et la concentration en zinc circulant diminue significativement après la chirurgie. Dans cette étude, les effets de la co-administration orale de suppléments de zinc et de vitamine E peu avant et après la chirurgie sur les résultats postopératoires à court terme, les concentrations plasmatiques de biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les patients seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à une chirurgie à cœur ouvert (pontage aortocoronarien)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation fréquente de suppléments de multivitamines, de zinc, de vitamine E, de vitamine C et d'oméga-3 au cours du dernier mois
  • Cancer actif, maladie rhumatismale chronique, IRCT, cirrhose du foie, infection sévère (GB> 12000 mm3) avant chirurgie
  • Utilisation continue de corticostéroïdes ou d'AINS pendant deux semaines avant l'admission (sauf A.S.A)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des pilules placebo.
Les patients du groupe placebo recevront des pilules placebo avant et après la chirurgie.
Comparateur actif: Suppléments de zinc + vitamine E
Les patients recevront des comprimés de zinc plus de l'alpha-tocophérol.
Dans le groupe de supplémentation en zinc + vitamine E, les patients recevront une dose cumulée de 120 mg de supplémentation orale en zinc plus une dose cumulée de 1200 UI de vitamine E orale avant la chirurgie. Après la chirurgie, du deuxième jour à la fin du séjour à l'hôpital, les patients reçoivent 30 mg de supplément de zinc plus 200 unités de vitamine E par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI LOS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
Durée du séjour des patients en unité de soins intensifs
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
Hôpital post-opératoire LOS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Durée du séjour des patients à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Le troisième jour après la chirurgie
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le troisième jour après la chirurgie
Activité superoxyde dismutase plasmatique
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Activité de la superoxyde dismutase plasmatique chez les patients étudiés avant la chirurgie et trois jours après la chirurgie
jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Plasma antioxydant total
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Capacité antioxydante totale du plasma chez les patients étudiés avant la chirurgie et trois jours après la chirurgie
jusqu'à 3 jours après la chirurgie
CRP plasmatique
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Taux plasmatique de protéine C-réactive chez les patients étudiés avant la chirurgie et trois jours après la chirurgie
jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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