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Efecto de la suplementación oral con zinc y vitamina E sobre los resultados postoperatorios a corto plazo en pacientes de cirugía cardíaca.

4 de enero de 2023 actualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

El efecto de la administración conjunta de suplementos orales de zinc y vitamina E sobre los resultados posoperatorios a corto plazo y las concentraciones plasmáticas de biomarcadores de estrés oxidativo en pacientes de cirugía cardíaca

La cirugía cardiaca puede causar estrés oxidativo por isquemia-reperfusión. El uso de antioxidantes durante el período perioperatorio puede ayudar a mejorar esta condición. La vitamina E y el zinc tienen efectos antioxidantes. En este estudio, se investigarán los efectos de la coadministración oral de suplementos de zinc y vitamina E sobre los resultados postoperatorios a corto plazo en pacientes de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía cardíaca es un procedimiento invasivo que salva vidas y que a menudo puede estar asociado con complicaciones posoperatorias significativas. La cirugía cardiaca puede causar estrés oxidativo por isquemia-reperfusión. Esta es una complicación post-isquémica que ocurre cuando se restablece la circulación sanguínea y provoca inflamación y daño oxidativo. La cirugía cardíaca con lesión por reperfusión puede afectar negativamente el pronóstico. Por lo tanto, reducir la extensión de la lesión por reperfusión y sus vías asociadas puede considerarse un problema clínico importante. La reducción del estrés oxidativo y la inflamación puede desempeñar un papel importante en los resultados de la cirugía cardíaca. El uso de antioxidantes antes o después de la cirugía puede ayudar a mejorar esta condición. La vitamina E es un conocido antioxidante liposoluble que previene la peroxidación lipídica. El zinc tiene varias funciones, incluidos los efectos antioxidantes. El zinc actúa como cofactor de importantes enzimas que contribuyen al buen funcionamiento del sistema de defensa antioxidante. Además, el mineral participa en la reducción de los radicales libres al inducir la síntesis de metalotioneína y la concentración de zinc circulante disminuye significativamente después de la cirugía. En este estudio, se investigarán los efectos de la coadministración oral de suplementos de zinc y vitamina E poco antes y después de la cirugía sobre los resultados postoperatorios a corto plazo, las concentraciones plasmáticas de biomarcadores de estrés oxidativo y la inflamación en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son candidatos para cirugía a corazón abierto (injerto de derivación de arteria coronaria)

Criterio de exclusión:

  • Uso frecuente de suplementos multivitamínicos, zinc, vitamina E, vitamina C, omega-3 durante el último mes
  • Cáncer activo, enfermedad reumática crónica, ESRD, cirrosis hepática, infección grave (WBC> 12000 mm3) antes de la cirugía
  • Uso continuo de corticosteroides o AINE durante dos semanas antes de la admisión (excepto A.S.A)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán pastillas de placebo.
Los pacientes del grupo de placebo recibirán pastillas de placebo antes y después de la cirugía.
Comparador activo: Suplementos de zinc+vitamina E
Los pacientes recibirán tabletas de zinc más alfa-tocoferol.
En el grupo de suplementos de zinc + vitamina E, los pacientes recibirán una dosis acumulada de 120 mg de suplementos de zinc por vía oral más una dosis acumulada de 1200 UI de vitamina E por vía oral antes de la cirugía. Después de la cirugía, desde el segundo día hasta el final de la estancia hospitalaria, los pacientes reciben 30 mg de suplemento de zinc más 200 unidades de vitamina E por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Duración de la estancia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Hospital postoperatorio LOS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Duración de la estancia de los pacientes en el hospital
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la cirugía.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Al tercer día después de la cirugía.
Actividad de superóxido dismutasa plasmática
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
Actividad de superóxido dismutasa plasmática en pacientes estudiados antes de la cirugía y tres días después de la cirugía
hasta 3 días después de la cirugía
Antioxidante total plasmático
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
Capacidad antioxidante total del plasma en pacientes estudiados antes de la cirugía y tres días después de la cirugía
hasta 3 días después de la cirugía
PCR plasmática
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
Nivel de proteína C reactiva en plasma en pacientes estudiados antes de la cirugía y tres días después de la cirugía
hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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