- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402826
Efecto de la suplementación oral con zinc y vitamina E sobre los resultados postoperatorios a corto plazo en pacientes de cirugía cardíaca.
4 de enero de 2023 actualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
El efecto de la administración conjunta de suplementos orales de zinc y vitamina E sobre los resultados posoperatorios a corto plazo y las concentraciones plasmáticas de biomarcadores de estrés oxidativo en pacientes de cirugía cardíaca
La cirugía cardiaca puede causar estrés oxidativo por isquemia-reperfusión. El uso de antioxidantes durante el período perioperatorio puede ayudar a mejorar esta condición.
La vitamina E y el zinc tienen efectos antioxidantes.
En este estudio, se investigarán los efectos de la coadministración oral de suplementos de zinc y vitamina E sobre los resultados postoperatorios a corto plazo en pacientes de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca es un procedimiento invasivo que salva vidas y que a menudo puede estar asociado con complicaciones posoperatorias significativas.
La cirugía cardiaca puede causar estrés oxidativo por isquemia-reperfusión.
Esta es una complicación post-isquémica que ocurre cuando se restablece la circulación sanguínea y provoca inflamación y daño oxidativo.
La cirugía cardíaca con lesión por reperfusión puede afectar negativamente el pronóstico.
Por lo tanto, reducir la extensión de la lesión por reperfusión y sus vías asociadas puede considerarse un problema clínico importante.
La reducción del estrés oxidativo y la inflamación puede desempeñar un papel importante en los resultados de la cirugía cardíaca.
El uso de antioxidantes antes o después de la cirugía puede ayudar a mejorar esta condición.
La vitamina E es un conocido antioxidante liposoluble que previene la peroxidación lipídica.
El zinc tiene varias funciones, incluidos los efectos antioxidantes.
El zinc actúa como cofactor de importantes enzimas que contribuyen al buen funcionamiento del sistema de defensa antioxidante.
Además, el mineral participa en la reducción de los radicales libres al inducir la síntesis de metalotioneína y la concentración de zinc circulante disminuye significativamente después de la cirugía.
En este estudio, se investigarán los efectos de la coadministración oral de suplementos de zinc y vitamina E poco antes y después de la cirugía sobre los resultados postoperatorios a corto plazo, las concentraciones plasmáticas de biomarcadores de estrés oxidativo y la inflamación en los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kerman, Irán (República Islámica de
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son candidatos para cirugía a corazón abierto (injerto de derivación de arteria coronaria)
Criterio de exclusión:
- Uso frecuente de suplementos multivitamínicos, zinc, vitamina E, vitamina C, omega-3 durante el último mes
- Cáncer activo, enfermedad reumática crónica, ESRD, cirrosis hepática, infección grave (WBC> 12000 mm3) antes de la cirugía
- Uso continuo de corticosteroides o AINE durante dos semanas antes de la admisión (excepto A.S.A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán pastillas de placebo.
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Los pacientes del grupo de placebo recibirán pastillas de placebo antes y después de la cirugía.
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Comparador activo: Suplementos de zinc+vitamina E
Los pacientes recibirán tabletas de zinc más alfa-tocoferol.
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En el grupo de suplementos de zinc + vitamina E, los pacientes recibirán una dosis acumulada de 120 mg de suplementos de zinc por vía oral más una dosis acumulada de 1200 UI de vitamina E por vía oral antes de la cirugía.
Después de la cirugía, desde el segundo día hasta el final de la estancia hospitalaria, los pacientes reciben 30 mg de suplemento de zinc más 200 unidades de vitamina E por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Hospital postoperatorio LOS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Duración de la estancia de los pacientes en el hospital
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la cirugía.
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Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al tercer día después de la cirugía.
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Actividad de superóxido dismutasa plasmática
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Actividad de superóxido dismutasa plasmática en pacientes estudiados antes de la cirugía y tres días después de la cirugía
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hasta 3 días después de la cirugía
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Antioxidante total plasmático
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Capacidad antioxidante total del plasma en pacientes estudiados antes de la cirugía y tres días después de la cirugía
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hasta 3 días después de la cirugía
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PCR plasmática
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Nivel de proteína C reactiva en plasma en pacientes estudiados antes de la cirugía y tres días después de la cirugía
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hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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