- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402826
Efeito da suplementação oral de zinco e vitamina E nos resultados pós-operatórios de curto prazo em pacientes de cirurgia cardíaca.
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
O efeito da coadministração de suplementos orais de zinco e vitamina E nos resultados pós-operatórios de curto prazo e nas concentrações plasmáticas de biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes de cirurgia cardíaca
A cirurgia cardíaca pode causar estresse oxidativo devido à isquemia-reperfusão. O uso de antioxidantes durante o período perioperatório pode ajudar a melhorar essa condição.
A vitamina E e o zinco têm efeitos antioxidantes.
Neste estudo, serão investigados os efeitos da coadministração oral de suplementos de zinco e vitamina E nos resultados pós-operatórios de curto prazo em pacientes de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é um procedimento invasivo que salva vidas e que muitas vezes pode estar associado a complicações pós-operatórias significativas.
A cirurgia cardíaca pode causar estresse oxidativo devido à isquemia-reperfusão.
Esta é uma complicação pós-isquêmica que ocorre quando a circulação sanguínea é restaurada e causa inflamação e dano oxidativo.
A cirurgia cardíaca com lesão de reperfusão pode afetar adversamente o prognóstico.
Assim, reduzir a extensão da lesão de reperfusão e suas vias associadas pode ser considerado uma questão clínica importante.
A redução do estresse oxidativo e da inflamação pode desempenhar um papel importante nos resultados da cirurgia cardíaca.
O uso de antioxidantes no pré ou pós-operatório pode ajudar a melhorar essa condição.
A vitamina E é um conhecido antioxidante lipossolúvel que previne a peroxidação lipídica.
O zinco tem várias funções, incluindo efeitos antioxidantes.
O zinco atua como cofator de importantes enzimas que contribuem para o bom funcionamento do sistema de defesa antioxidante.
Além disso, o mineral está envolvido na redução dos radicais livres por induzir a síntese de metalotioneína e a concentração de zinco circulante diminui significativamente após a cirurgia.
Neste estudo, serão investigados os efeitos da coadministração oral de suplementos de zinco e vitamina E pouco antes e depois da cirurgia nos resultados pós-operatórios de curto prazo, nas concentrações plasmáticas de biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação em pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kerman, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos a cirurgia de coração aberto (revascularização do miocárdio)
Critério de exclusão:
- Uso frequente de suplementos multivitamínicos, zinco, vitamina E, vitamina C e ômega-3 no último mês
- Câncer ativo, doença reumática crônica, insuficiência renal terminal, cirrose hepática, infecção grave (WBC> 12.000 mm3) antes da cirurgia
- Uso continuado de corticosteroides ou AINEs por duas semanas antes da admissão (exceto A.S.A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão pílulas de placebo.
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Os pacientes do grupo placebo receberão pílulas placebo antes e depois da cirurgia.
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Comparador Ativo: Suplementos de zinco + vitamina E
Os pacientes receberão comprimidos de zinco mais alfa-tocoferol.
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No grupo de suplementação de zinco + vitamina E, os pacientes receberão uma dose cumulativa de 120 mg de suplementação oral de zinco mais uma dose cumulativa de 1200 UI de vitamina E oral antes da cirurgia.
Após a cirurgia, do segundo dia até o final da internação, os pacientes recebem 30 mg de suplemento de zinco mais 200 unidades de vitamina E por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Duração da permanência do paciente na unidade de terapia intensiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Pós-operatório hospitalar LOS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Duração da permanência do paciente no hospital
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos
Prazo: No terceiro dia após a cirurgia
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Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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No terceiro dia após a cirurgia
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Atividade da superóxido dismutase plasmática
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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Atividade da superóxido dismutase plasmática em pacientes estudados antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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até 3 dias após a cirurgia
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Antioxidante total do plasma
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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Capacidade antioxidante total do plasma em pacientes estudados antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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até 3 dias após a cirurgia
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Plasma PCR
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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Nível de proteína C reativa plasmática em pacientes estudados antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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até 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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