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Efeito da suplementação oral de zinco e vitamina E nos resultados pós-operatórios de curto prazo em pacientes de cirurgia cardíaca.

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

O efeito da coadministração de suplementos orais de zinco e vitamina E nos resultados pós-operatórios de curto prazo e nas concentrações plasmáticas de biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes de cirurgia cardíaca

A cirurgia cardíaca pode causar estresse oxidativo devido à isquemia-reperfusão. O uso de antioxidantes durante o período perioperatório pode ajudar a melhorar essa condição. A vitamina E e o zinco têm efeitos antioxidantes. Neste estudo, serão investigados os efeitos da coadministração oral de suplementos de zinco e vitamina E nos resultados pós-operatórios de curto prazo em pacientes de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca é um procedimento invasivo que salva vidas e que muitas vezes pode estar associado a complicações pós-operatórias significativas. A cirurgia cardíaca pode causar estresse oxidativo devido à isquemia-reperfusão. Esta é uma complicação pós-isquêmica que ocorre quando a circulação sanguínea é restaurada e causa inflamação e dano oxidativo. A cirurgia cardíaca com lesão de reperfusão pode afetar adversamente o prognóstico. Assim, reduzir a extensão da lesão de reperfusão e suas vias associadas pode ser considerado uma questão clínica importante. A redução do estresse oxidativo e da inflamação pode desempenhar um papel importante nos resultados da cirurgia cardíaca. O uso de antioxidantes no pré ou pós-operatório pode ajudar a melhorar essa condição. A vitamina E é um conhecido antioxidante lipossolúvel que previne a peroxidação lipídica. O zinco tem várias funções, incluindo efeitos antioxidantes. O zinco atua como cofator de importantes enzimas que contribuem para o bom funcionamento do sistema de defesa antioxidante. Além disso, o mineral está envolvido na redução dos radicais livres por induzir a síntese de metalotioneína e a concentração de zinco circulante diminui significativamente após a cirurgia. Neste estudo, serão investigados os efeitos da coadministração oral de suplementos de zinco e vitamina E pouco antes e depois da cirurgia nos resultados pós-operatórios de curto prazo, nas concentrações plasmáticas de biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação em pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes candidatos a cirurgia de coração aberto (revascularização do miocárdio)

Critério de exclusão:

  • Uso frequente de suplementos multivitamínicos, zinco, vitamina E, vitamina C e ômega-3 no último mês
  • Câncer ativo, doença reumática crônica, insuficiência renal terminal, cirrose hepática, infecção grave (WBC> 12.000 mm3) antes da cirurgia
  • Uso continuado de corticosteroides ou AINEs por duas semanas antes da admissão (exceto A.S.A)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão pílulas de placebo.
Os pacientes do grupo placebo receberão pílulas placebo antes e depois da cirurgia.
Comparador Ativo: Suplementos de zinco + vitamina E
Os pacientes receberão comprimidos de zinco mais alfa-tocoferol.
No grupo de suplementação de zinco + vitamina E, os pacientes receberão uma dose cumulativa de 120 mg de suplementação oral de zinco mais uma dose cumulativa de 1200 UI de vitamina E oral antes da cirurgia. Após a cirurgia, do segundo dia até o final da internação, os pacientes recebem 30 mg de suplemento de zinco mais 200 unidades de vitamina E por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Duração da permanência do paciente na unidade de terapia intensiva
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Pós-operatório hospitalar LOS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Duração da permanência do paciente no hospital
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos
Prazo: No terceiro dia após a cirurgia
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
No terceiro dia após a cirurgia
Atividade da superóxido dismutase plasmática
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
Atividade da superóxido dismutase plasmática em pacientes estudados antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
até 3 dias após a cirurgia
Antioxidante total do plasma
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
Capacidade antioxidante total do plasma em pacientes estudados antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
até 3 dias após a cirurgia
Plasma PCR
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
Nível de proteína C reativa plasmática em pacientes estudados antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
até 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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