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Effetto della supplementazione orale di zinco e vitamina E sugli esiti postoperatori a breve termine nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

4 gennaio 2023 aggiornato da: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

L'effetto della co-somministrazione di supplementi orali di zinco e vitamina E sugli esiti postoperatori a breve termine e sulle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori dello stress ossidativo nei pazienti cardiochirurgici

La cardiochirurgia può causare stress ossidativo dovuto a ischemia-riperfusione. L'uso di antiossidanti durante il periodo perioperatorio può aiutare a migliorare questa condizione. La vitamina E e lo zinco hanno effetti antiossidanti. In questo studio, saranno studiati gli effetti della co-somministrazione orale di supplementi di zinco e vitamina E sugli esiti postoperatori a breve termine nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia è una procedura invasiva salvavita che spesso può essere associata a significative complicanze postoperatorie. La cardiochirurgia può causare stress ossidativo dovuto a ischemia-riperfusione. Questa è una complicanza post-ischemica che si verifica quando la circolazione sanguigna viene ripristinata e provoca infiammazione e danno ossidativo. La cardiochirurgia con danno da riperfusione può influenzare negativamente la prognosi. Pertanto, la riduzione dell'estensione del danno da riperfusione e dei suoi percorsi associati può essere considerata un'importante questione clinica. La riduzione dello stress ossidativo e dell'infiammazione può svolgere un ruolo importante nei risultati della cardiochirurgia. L'uso di antiossidanti nel pre o post intervento chirurgico può aiutare a migliorare questa condizione. La vitamina E è un noto antiossidante liposolubile che previene la perossidazione lipidica. Lo zinco ha diversi ruoli tra cui effetti antiossidanti. Lo zinco agisce come cofattore di importanti enzimi che contribuiscono al corretto funzionamento del sistema di difesa antiossidante. Inoltre, il minerale è coinvolto nella riduzione dei radicali liberi inducendo la sintesi di metallotioneina e la concentrazione di zinco circolante diminuisce significativamente dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, saranno studiati gli effetti della co-somministrazione orale di supplementi di zinco e vitamina E poco prima e dopo l'intervento chirurgico sugli esiti postoperatori a breve termine, sulle concentrazioni plasmatiche di biomarcatori di stress ossidativo e infiammazione nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati alla chirurgia a cuore aperto (bypass coronarico)

Criteri di esclusione:

  • Uso frequente di integratori multivitaminici, zinco, vitamina E, vitamina C, omega-3 nell'ultimo mese
  • Cancro attivo, malattia reumatica cronica, ESRD, cirrosi epatica, infezione grave (WBC> 12000 mm3) prima dell'intervento chirurgico
  • Uso continuato di corticosteroidi o FANS per due settimane prima del ricovero (tranne A.S.A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno pillole placebo.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno pillole placebo prima e dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Integratori zinco+vitamina E
I pazienti riceveranno compresse di zinco più alfa-tocoferolo.
Integratore alimentare: Zinco orale + vitamina E
Nel gruppo di integrazione di zinco + vitamina E, i pazienti riceveranno una dose cumulativa di 120 mg di integrazione orale di zinco più una dose cumulativa di 1200 UI di vitamina E orale prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, dal secondo giorno fino alla fine della degenza ospedaliera, i pazienti ricevono 30 mg di supplemento di zinco più 200 unità di vitamina E al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICU LOS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Durata della degenza dei pazienti nel reparto di terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
LOS ospedale postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Durata della degenza dei pazienti in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'intervento
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il terzo giorno dopo l'intervento
Attività della superossido dismutasi plasmatica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Attività della superossido dismutasi plasmatica in pazienti studiati prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Antiossidante totale plasmatico
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Capacità antiossidante totale del plasma in pazienti studiati prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'intervento
PCR plasmatica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Livello plasmatico di proteina C-reattiva nei pazienti studiati prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Collaboratori

Kerman University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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