Wpływ doustnej suplementacji cynku i witaminy E na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Wpływ jednoczesnego podawania doustnych suplementów cynku i witaminy E na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne i stężenia biomarkerów stresu oksydacyjnego w osoczu u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Kardiochirurgia może powodować stres oksydacyjny z powodu niedokrwienia-reperfuzji. Stosowanie antyoksydantów w okresie okołooperacyjnym może przyczynić się do poprawy tego stanu.
Witamina E i cynk mają działanie przeciwutleniające.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ doustnego jednoczesnego podawania suplementów cynku i witaminy E na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia jest zabiegiem inwazyjnym ratującym życie, który często może wiązać się z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
Kardiochirurgia może powodować stres oksydacyjny z powodu niedokrwienia-reperfuzji.
Jest to powikłanie po niedokrwieniu, które pojawia się, gdy krążenie krwi zostaje przywrócone i powoduje stan zapalny i uszkodzenia oksydacyjne.
Kardiochirurgia z uszkodzeniem reperfuzyjnym może niekorzystnie wpływać na rokowanie.
Zatem zmniejszenie zasięgu uszkodzenia reperfuzyjnego i związanych z nim szlaków można uznać za ważny problem kliniczny.
Zmniejszenie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego może odgrywać ważną rolę w wynikach operacji serca.
Stosowanie przeciwutleniaczy przed lub po operacji może pomóc poprawić ten stan.
Witamina E jest dobrze znanym przeciwutleniaczem rozpuszczalnym w tłuszczach, który zapobiega peroksydacji lipidów.
Cynk ma kilka ról, w tym działanie przeciwutleniające.
Cynk działa jako kofaktor dla ważnych enzymów, które przyczyniają się do prawidłowego funkcjonowania antyoksydacyjnego systemu obronnego.
Ponadto minerał bierze udział w redukcji wolnych rodników poprzez indukcję syntezy metalotioneiny, a stężenie krążącego cynku znacznie spada po zabiegu.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ doustnego jednoczesnego podawania suplementów cynku i witaminy E krótko przed i po operacji na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne, stężenia biomarkerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w osoczu u pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kerman, Iran (Islamska Republika
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do operacji na otwartym sercu (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Kryteria wyłączenia:
- Częste stosowanie suplementów multiwitaminowych, cynku, witaminy E, witaminy C, omega-3 w ciągu ostatniego miesiąca
- Aktywny nowotwór, przewlekła choroba reumatyczna, ESRD, marskość wątroby, ciężka infekcja (WBC > 12000 mm3) przed operacją
- Kontynuacja stosowania kortykosteroidów lub NLPZ przez 2 tygodnie przed przyjęciem (z wyjątkiem ASA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają tabletki placebo.
|
Pacjenci z grupy placebo otrzymają tabletki placebo przed i po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Suplementy cynku + witaminy E
Pacjenci otrzymają tabletki z cynkiem oraz alfa-tokoferol.
|
W grupie suplementacji cynku + witaminy E pacjenci otrzymają przed zabiegiem skumulowaną dawkę 120 mg doustnej suplementacji cynku oraz skumulowaną dawkę 1200 j.m. doustnej witaminy E.
Po zabiegu od drugiej doby do końca pobytu w szpitalu pacjenci otrzymują 30 mg suplementu cynku plus 200 j. witaminy E dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
|
Czas pobytu pacjentów na oddziale intensywnej terapii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
|
|
Szpital pooperacyjny LOS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Czas pobytu pacjentów w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po zabiegu
|
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Trzeciego dnia po zabiegu
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej osocza u pacjentów badanych przed operacją i trzy dni po operacji
|
do 3 dni po zabiegu
|
|
Całkowity przeciwutleniacz osocza
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza u pacjentów badanych przed operacją i trzy dni po operacji
|
do 3 dni po zabiegu
|
|
CRP w osoczu
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
Poziom białka C-reaktywnego w osoczu u pacjentów badanych przed operacją i trzy dni po operacji
|
do 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .