Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale zink- en vitamine E-suppletie op postoperatieve resultaten op korte termijn bij patiënten met hartchirurgie.

4 januari 2023 bijgewerkt door: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Het effect van gelijktijdige toediening van orale zink- en vitamine E-supplementen op postoperatieve resultaten op korte termijn en plasmaconcentraties van biomarkers voor oxidatieve stress bij hartchirurgische patiënten

Hartchirurgie kan oxidatieve stress veroorzaken als gevolg van ischemie-reperfusie. Het gebruik van antioxidanten tijdens de perioperatieve periode kan deze aandoening helpen verbeteren. Vitamine E en zink hebben antioxiderende effecten. In deze studie zullen de effecten van orale gelijktijdige toediening van zink- en vitamine E-supplementen op postoperatieve resultaten op korte termijn bij hartchirurgische patiënten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie is een levensreddende invasieve ingreep die vaak gepaard gaat met significante postoperatieve complicaties. Hartchirurgie kan oxidatieve stress veroorzaken als gevolg van ischemie-reperfusie. Dit is een post-ischemische complicatie die optreedt wanneer de bloedcirculatie wordt hersteld en ontstekingen en oxidatieve schade veroorzaakt. Hartchirurgie met reperfusieschade kan de prognose negatief beïnvloeden. Het verminderen van de omvang van reperfusieletsel en de bijbehorende routes kan dus als een belangrijk klinisch probleem worden beschouwd. Het verminderen van oxidatieve stress en ontsteking kan een belangrijke rol spelen bij de uitkomsten van een hartoperatie. Het gebruik van antioxidanten voor of na de operatie kan deze aandoening helpen verbeteren. Vitamine E is een bekende in vet oplosbare antioxidant die lipideperoxidatie voorkomt. Zink heeft verschillende functies, waaronder antioxiderende effecten. Zink fungeert als cofactor voor belangrijke enzymen die bijdragen aan de goede werking van het antioxidantafweersysteem. Bovendien is het mineraal betrokken bij het verminderen van vrije radicalen door de synthese van metallothioneïne te induceren en neemt de circulerende zinkconcentratie aanzienlijk af na een operatie. In deze studie zullen de effecten van orale gelijktijdige toediening van zink- en vitamine E-supplementen kort voor en na de operatie op korte termijn postoperatieve uitkomsten, plasmaconcentraties van biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking bij patiënten worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een openhartoperatie (coronaire bypassoperatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Frequent gebruik van multivitamine-, zink-, vitamine E-, vitamine C-, omega-3-supplementen in de afgelopen maand
  • Actieve kanker, chronische reumatische aandoening, ESRD, levercirrose, ernstige infectie (WBC> 12000 mm3) voor de operatie
  • Voortgezet gebruik van corticosteroïden of NSAID's gedurende twee weken voorafgaand aan opname (behalve A.S.A)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebopillen.
Patiënten in de placebogroep krijgen voor en na de operatie placebopillen.
Actieve vergelijker: Zink + vitamine E-supplementen
Patiënten krijgen zinktabletten plus alfa-tocoferol.
In de zink + vitamine E-suppletiegroep krijgen patiënten vóór de operatie een cumulatieve dosis van 120 mg orale zinksuppletie plus een cumulatieve dosis van 1200 IE orale vitamine E. Na de operatie krijgen patiënten vanaf de tweede dag tot het einde van het ziekenhuisverblijf 30 mg zinksupplement plus 200 eenheden vitamine E per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC LOS
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Duur van het verblijf van patiënten op de intensive care
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Postoperatief ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Op de derde dag na de operatie
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Op de derde dag na de operatie
Plasma-superoxide-dismutase-activiteit
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Plasma-superoxide-dismutase-activiteit bij patiënten bestudeerd vóór de operatie en drie dagen na de operatie
tot 3 dagen na de operatie
Plasma totale antioxidant
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Plasma totale antioxidantcapaciteit bij patiënten bestudeerd vóór de operatie en drie dagen na de operatie
tot 3 dagen na de operatie
Plasma CRP
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Plasma C-reactief proteïne-niveau bij patiënten bestudeerd vóór de operatie en drie dagen na de operatie
tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren