- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402826
Effect van orale zink- en vitamine E-suppletie op postoperatieve resultaten op korte termijn bij patiënten met hartchirurgie.
4 januari 2023 bijgewerkt door: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Het effect van gelijktijdige toediening van orale zink- en vitamine E-supplementen op postoperatieve resultaten op korte termijn en plasmaconcentraties van biomarkers voor oxidatieve stress bij hartchirurgische patiënten
Hartchirurgie kan oxidatieve stress veroorzaken als gevolg van ischemie-reperfusie. Het gebruik van antioxidanten tijdens de perioperatieve periode kan deze aandoening helpen verbeteren.
Vitamine E en zink hebben antioxiderende effecten.
In deze studie zullen de effecten van orale gelijktijdige toediening van zink- en vitamine E-supplementen op postoperatieve resultaten op korte termijn bij hartchirurgische patiënten worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie is een levensreddende invasieve ingreep die vaak gepaard gaat met significante postoperatieve complicaties.
Hartchirurgie kan oxidatieve stress veroorzaken als gevolg van ischemie-reperfusie.
Dit is een post-ischemische complicatie die optreedt wanneer de bloedcirculatie wordt hersteld en ontstekingen en oxidatieve schade veroorzaakt.
Hartchirurgie met reperfusieschade kan de prognose negatief beïnvloeden.
Het verminderen van de omvang van reperfusieletsel en de bijbehorende routes kan dus als een belangrijk klinisch probleem worden beschouwd.
Het verminderen van oxidatieve stress en ontsteking kan een belangrijke rol spelen bij de uitkomsten van een hartoperatie.
Het gebruik van antioxidanten voor of na de operatie kan deze aandoening helpen verbeteren.
Vitamine E is een bekende in vet oplosbare antioxidant die lipideperoxidatie voorkomt.
Zink heeft verschillende functies, waaronder antioxiderende effecten.
Zink fungeert als cofactor voor belangrijke enzymen die bijdragen aan de goede werking van het antioxidantafweersysteem.
Bovendien is het mineraal betrokken bij het verminderen van vrije radicalen door de synthese van metallothioneïne te induceren en neemt de circulerende zinkconcentratie aanzienlijk af na een operatie.
In deze studie zullen de effecten van orale gelijktijdige toediening van zink- en vitamine E-supplementen kort voor en na de operatie op korte termijn postoperatieve uitkomsten, plasmaconcentraties van biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking bij patiënten worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kerman, Iran, Islamitische Republiek
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor een openhartoperatie (coronaire bypassoperatie)
Uitsluitingscriteria:
- Frequent gebruik van multivitamine-, zink-, vitamine E-, vitamine C-, omega-3-supplementen in de afgelopen maand
- Actieve kanker, chronische reumatische aandoening, ESRD, levercirrose, ernstige infectie (WBC> 12000 mm3) voor de operatie
- Voortgezet gebruik van corticosteroïden of NSAID's gedurende twee weken voorafgaand aan opname (behalve A.S.A)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebopillen.
|
Patiënten in de placebogroep krijgen voor en na de operatie placebopillen.
|
|
Actieve vergelijker: Zink + vitamine E-supplementen
Patiënten krijgen zinktabletten plus alfa-tocoferol.
|
In de zink + vitamine E-suppletiegroep krijgen patiënten vóór de operatie een cumulatieve dosis van 120 mg orale zinksuppletie plus een cumulatieve dosis van 1200 IE orale vitamine E.
Na de operatie krijgen patiënten vanaf de tweede dag tot het einde van het ziekenhuisverblijf 30 mg zinksupplement plus 200 eenheden vitamine E per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC LOS
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Duur van het verblijf van patiënten op de intensive care
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
|
Postoperatief ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Op de derde dag na de operatie
|
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Op de derde dag na de operatie
|
|
Plasma-superoxide-dismutase-activiteit
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Plasma-superoxide-dismutase-activiteit bij patiënten bestudeerd vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
Plasma totale antioxidant
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Plasma totale antioxidantcapaciteit bij patiënten bestudeerd vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
Plasma CRP
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Plasma C-reactief proteïne-niveau bij patiënten bestudeerd vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .