- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402826
Effekt av oral sink og vitamin E-tilskudd på kortsiktige postoperative utfall hos hjertekirurgiske pasienter.
4. januar 2023 oppdatert av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekten av samtidig administrering av sink og vitamin E orale kosttilskudd på kortsiktige postoperative utfall og plasmakonsentrasjoner av biomarkører for oksidativt stress hos hjertekirurgiske pasienter
Hjertekirurgi kan forårsake oksidativt stress på grunn av iskemi-reperfusjon. Bruk av antioksidanter under perioperativ periode kan bidra til å forbedre denne tilstanden.
Vitamin E og sink har antioksidanteffekter.
I denne studien vil effekten av oral samtidig administrering av sink- og vitamin E-tilskudd på kortsiktige postoperative utfall hos hjertekirurgiske pasienter bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er en livreddende invasiv prosedyre som ofte kan være forbundet med betydelige postoperative komplikasjoner.
Hjertekirurgi kan forårsake oksidativt stress på grunn av iskemi-reperfusjon.
Dette er en post-iskemisk komplikasjon som oppstår når blodsirkulasjonen gjenopprettes og forårsaker betennelse og oksidativ skade.
Hjertekirurgi med reperfusjonsskade kan påvirke prognosen negativt.
Dermed kan reduksjon av omfanget av reperfusjonsskade og dens tilknyttede veier betraktes som et viktig klinisk problem.
Å redusere oksidativt stress og betennelse kan spille en viktig rolle i utfallet av hjertekirurgi.
Bruk av antioksidanter før eller etter operasjonen kan bidra til å forbedre denne tilstanden.
Vitamin E er en velkjent fettløselig antioksidant som forhindrer lipidperoksidasjon.
Sink har flere roller, inkludert antioksidanteffekter.
Sink fungerer som en kofaktor for viktige enzymer som bidrar til riktig funksjon av antioksidantforsvarssystemet.
I tillegg er mineralet involvert i å redusere frie radikaler ved å indusere metallothioneinsyntese og sirkulerende sinkkonsentrasjon reduseres betydelig etter operasjonen.
I denne studien vil effekten av oral samtidig administrering av sink- og vitamin E-tilskudd kort før og etter operasjonen på kortsiktige postoperative utfall, plasmakonsentrasjoner av biomarkører for oksidativt stress og inflammasjon hos pasienter bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elham Makiabadi
- Telefonnummer: +98 9135025390
- E-post: elham.maki.71@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kerman, Iran, den islamske republikken
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kandidater for åpen hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig bruk av multivitamin, sink, vitamin E, vitamin C, omega-3 kosttilskudd den siste måneden
- Aktiv kreft, kronisk revmatisk sykdom, ESRD, levercirrhose, alvorlig infeksjon (WBC> 12000 mm3) før operasjon
- Fortsatt bruk av kortikosteroider eller NSAIDs i to uker før innleggelse (unntatt A.S.A)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo-piller.
|
Pasienter i placebogruppen vil få placebo-piller før og etter operasjonen.
|
Aktiv komparator: Sink+vitamin E kosttilskudd
Pasientene vil få sinktabletter pluss alfa-tokoferol.
|
I gruppen med tilskudd av sink + vitamin E vil pasienter få en kumulativ dose på 120 mg oral sinktilskudd pluss en kumulativ dose på 1200 IE oral vitamin E før operasjon.
Etter operasjonen, fra den andre dagen til slutten av sykehusoppholdet, får pasientene 30 mg sinktilskudd pluss 200 enheter vitamin E per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU TAP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Varighet av pasientopphold på intensivavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Post kirurgi sykehus LOS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Varighet av pasientens opphold på sykehuset
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatet for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: På den tredje dagen etter operasjonen
|
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
På den tredje dagen etter operasjonen
|
Plasma superoksid dismutase aktivitet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Plasma superoksiddismutaseaktivitet hos pasienter studert før operasjon og tre dager etter operasjon
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Plasma total antioksidant
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Plasma total antioksidantkapasitet hos pasienter studert før operasjonen og tre dager etter operasjonen
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Plasma CRP
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Plasma C-reaktivt proteinnivå hos pasienter studert før operasjonen og tre dager etter operasjonen
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteoperasjon
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført