Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral sink og vitamin E-tilskudd på kortsiktige postoperative utfall hos hjertekirurgiske pasienter.

4. januar 2023 oppdatert av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effekten av samtidig administrering av sink og vitamin E orale kosttilskudd på kortsiktige postoperative utfall og plasmakonsentrasjoner av biomarkører for oksidativt stress hos hjertekirurgiske pasienter

Hjertekirurgi kan forårsake oksidativt stress på grunn av iskemi-reperfusjon. Bruk av antioksidanter under perioperativ periode kan bidra til å forbedre denne tilstanden. Vitamin E og sink har antioksidanteffekter. I denne studien vil effekten av oral samtidig administrering av sink- og vitamin E-tilskudd på kortsiktige postoperative utfall hos hjertekirurgiske pasienter bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi er en livreddende invasiv prosedyre som ofte kan være forbundet med betydelige postoperative komplikasjoner. Hjertekirurgi kan forårsake oksidativt stress på grunn av iskemi-reperfusjon. Dette er en post-iskemisk komplikasjon som oppstår når blodsirkulasjonen gjenopprettes og forårsaker betennelse og oksidativ skade. Hjertekirurgi med reperfusjonsskade kan påvirke prognosen negativt. Dermed kan reduksjon av omfanget av reperfusjonsskade og dens tilknyttede veier betraktes som et viktig klinisk problem. Å redusere oksidativt stress og betennelse kan spille en viktig rolle i utfallet av hjertekirurgi. Bruk av antioksidanter før eller etter operasjonen kan bidra til å forbedre denne tilstanden. Vitamin E er en velkjent fettløselig antioksidant som forhindrer lipidperoksidasjon. Sink har flere roller, inkludert antioksidanteffekter. Sink fungerer som en kofaktor for viktige enzymer som bidrar til riktig funksjon av antioksidantforsvarssystemet. I tillegg er mineralet involvert i å redusere frie radikaler ved å indusere metallothioneinsyntese og sirkulerende sinkkonsentrasjon reduseres betydelig etter operasjonen. I denne studien vil effekten av oral samtidig administrering av sink- og vitamin E-tilskudd kort før og etter operasjonen på kortsiktige postoperative utfall, plasmakonsentrasjoner av biomarkører for oksidativt stress og inflammasjon hos pasienter bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for åpen hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig bruk av multivitamin, sink, vitamin E, vitamin C, omega-3 kosttilskudd den siste måneden
  • Aktiv kreft, kronisk revmatisk sykdom, ESRD, levercirrhose, alvorlig infeksjon (WBC> 12000 mm3) før operasjon
  • Fortsatt bruk av kortikosteroider eller NSAIDs i to uker før innleggelse (unntatt A.S.A)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo-piller.
Pasienter i placebogruppen vil få placebo-piller før og etter operasjonen.
Aktiv komparator: Sink+vitamin E kosttilskudd
Pasientene vil få sinktabletter pluss alfa-tokoferol.
I gruppen med tilskudd av sink + vitamin E vil pasienter få en kumulativ dose på 120 mg oral sinktilskudd pluss en kumulativ dose på 1200 IE oral vitamin E før operasjon. Etter operasjonen, fra den andre dagen til slutten av sykehusoppholdet, får pasientene 30 mg sinktilskudd pluss 200 enheter vitamin E per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU TAP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Varighet av pasientopphold på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Post kirurgi sykehus LOS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Varighet av pasientens opphold på sykehuset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: På den tredje dagen etter operasjonen
Høyere score betyr dårligere resultat.
På den tredje dagen etter operasjonen
Plasma superoksid dismutase aktivitet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Plasma superoksiddismutaseaktivitet hos pasienter studert før operasjon og tre dager etter operasjon
opptil 3 dager etter operasjonen
Plasma total antioksidant
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Plasma total antioksidantkapasitet hos pasienter studert før operasjonen og tre dager etter operasjonen
opptil 3 dager etter operasjonen
Plasma CRP
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Plasma C-reaktivt proteinnivå hos pasienter studert før operasjonen og tre dager etter operasjonen
opptil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteoperasjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere