Irisept 创伤研究
2024年3月28日 更新者：Brett D. Crist
比较临时外固定器与抗生素涂层 IM 钉治疗开放性胫骨骨折的前瞻性随机对照试验
在最初的手术环境中，早期清创和最终固定在历史上导致 Gustilo-Anderson III 型开放性胫骨骨折的感染率没有差异。
然而，Lenarz 等人。据报道，延迟开放性胫骨骨折的最终固定可以降低深部感染率。
在密苏里大学，研究人员发现分阶段手术，包括初始清创-临时固定和延迟最终固定，并没有在统计学上降低 Gustilo-Anderson III 型骨折的深部感染率，这促使了这里提出的研究。
抗生素骨水泥涂层髓内钉已用于治疗感染性长骨骨折。
由于外固定和分期清创术并未降低 III 型开放性胫骨感染率，研究人员希望考虑在急性开放性骨折环境中使用抗生素骨水泥涂层钉局部输送抗生素，以预防性降低相关感染率。
此外，Irrisept 是一种伤口冲洗剂，已被用于降低不同伤口环境的感染率。
据研究人员所知，没有强有力的数据表明它在降低开放性胫骨骨折管理中的感染率方面的有效性。
本研究的目的是确定 Irrisept 和抗生素钉对降低 III 型开放性胫骨骨折深部感染率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁或以上
- Gustilo-Anderson III 型开放性胫骨骨折
- 能够获得患者的知情同意
排除标准：
- 未成年人，18岁以下
- 怀孕
- 囚犯
- 对葡萄糖酸氯己定过敏
- 对万古霉素或妥布霉素过敏
- 患者的胫骨无法容纳最小的抗生素钉
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准手术清创和跨越外固定器（参考/对照组）
这是护理管理的标准。
患者将首先进入手术室（OR）进行生理盐水冲洗和清创并进行外固定。
稍后将返回手术室进行最终固定。
|
盐水灌溉
|
|
实验性的：带 Irrisept 冲洗的 Span 外固定器（治疗组 1）
患者将首先进入手术室 (OR)，使用 Irrisept（实验冲洗溶液）进行冲洗和清创以及外固定。
稍后将返回手术室进行最终固定。
|
Irrisept 抗菌伤口灌洗用于机械清洁和去除碎屑、污垢和异物，包括伤口中的微生物。
|
|
实验性的：抗生素涂层髓钉盐水冲洗（治疗组2）
患者将前往手术室（OR）接受涂有抗生素的指甲治疗，并用生理盐水进行冲洗和清创。
|
盐水灌溉
|
|
实验性的：采用 Irrisept 冲洗的抗生素涂层髓钉（治疗组 3）
患者将前往手术室 (OR) 使用涂有抗生素的指甲进行治疗，并使用 Irrisept（实验冲洗溶液）进行冲洗和清创。
|
Irrisept 抗菌伤口灌洗用于机械清洁和去除碎屑、污垢和异物，包括伤口中的微生物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：90天
|
以患者总数中手术部位感染的数量来衡量。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折愈合的参与者人数
大体时间：6个月
|
由经验丰富的骨科医生通过 X 射线测量是否存在骨折骨痂。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.