Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irrisept Trauma Study

28. března 2024 aktualizováno: Brett D. Crist

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající dočasný externí fixátor s antibiotiky potaženým IM hřebem pro otevřené zlomeniny tibie

Včasný debridement a definitivní fixace při počátečním operačním nastavení historicky nevedly k žádnému rozdílu v četnosti infekcí u otevřených zlomenin holenní kosti Gustilo-Anderson typu III. Nicméně Lenarz a kol. uvedli, že oddálení definitivní fixace u otevřených zlomenin tibie by mohlo snížit míru hluboké infekce. Na University of Missouri vyšetřovatelé zjistili, že postupné postupy, včetně počátečního debridementu-dočasné fixace a odložené definitivní fixace, statisticky nesnížily míru hluboké infekce u zlomenin typu III Gustilo-Anderson, což podnítilo studii, která je zde navržena. Antibiotické nitrodřeňové hřeby potažené cementem se používají při léčbě infikovaných zlomenin dlouhých kostí. Vzhledem k tomu, že externí fixace a postupný debridement nesnížily míru infekce otevřené holenní kosti typu III, výzkumníci chtěli zvážit použití hřebů potažených antibiotickým cementem k lokální aplikaci antibiotik při akutní otevřené zlomenině, aby se profylakticky snížila četnost souvisejících infekcí. Kromě toho je Irrisept výplach ran, který se používá ke snížení míry infekce v různých prostředích ran. Pokud je vědcům známo, neexistují žádná robustní data ukazující jeho účinnost při snižování četnosti infekcí při léčbě otevřené zlomeniny tibie. Účelem této studie je určit účinky přípravku Irrisept a antibiotických hřebů na snížení míry hlubokých infekcí u otevřených zlomenin tibie typu III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, 18 nebo více
  2. Otevřená zlomenina tibie typu III Gustilo-Anderson
  3. Schopnost získat od pacienta informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilý, do 18 let
  2. Těhotenství
  3. Vězeň
  4. Alergický na chlorhexidin glukonát
  5. Alergický na vankomycin nebo tobramycin
  6. Tibie pacienta není schopna pojmout nejmenší antibiotický hřebík
  7. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní operační debridement a překlenutí externího fixátoru (referenční/kontrolní skupina)
To je standard řízení péče. Pacient půjde nejprve na operační sál (OR) pro výplach a debridement s normálním fyziologickým roztokem a externí fixací. Vrátí se na operační sál později pro definitivní fixaci.
Lék: Solný
Slané zavlažování
Experimentální: Překlenovací externí fixátor s irigací Irrisept (léčebná skupina 1)
Pacient půjde nejprve na operační sál (OR) pro irigaci a debridement Irriseptem (experimentální irigační roztok) a externí fixaci. Vrátí se na operační sál později pro definitivní fixaci.
Lék: Irrisept (irigační roztok)
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage je určen k mechanickému čištění a odstraňování nečistot, nečistot a cizích materiálů, včetně mikroorganismů z ran.
Experimentální: Dřeňový hřeb potažený antibiotiky s výplachem fyziologickým roztokem (léčebná skupina 2)
Pacient půjde na operační sál (OR) k ošetření hřebem potaženým antibiotiky a bude mu provedena irigace a debridement normálním fyziologickým roztokem.
Lék: Solný
Slané zavlažování
Experimentální: Dřeňový hřeb potažený antibiotiky s výplachem Irrisept (skupina léčby 3)
Pacient půjde na operační sál (OR) k ošetření hřebem potaženým antibiotiky a provede irigaci a debridement Irriseptem (experimentální irigační roztok).
Lék: Irrisept (irigační roztok)
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage je určen k mechanickému čištění a odstraňování nečistot, nečistot a cizích materiálů, včetně mikroorganismů z ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili infekci chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 90 dní
Měřeno počtem infekcí v místě chirurgického zákroku v celkové populaci pacientů.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčením zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost kalózní zlomeniny měřené na rentgenu zkušeným ortopedem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brett D. Crist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2086908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit