- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402995
Исследование травм Ирисепта
28 марта 2024 г. обновлено: Brett D. Crist
Проспективное рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали временный внешний фиксатор с покрытым антибиотиком внутримышечным стержнем при открытых переломах большеберцовой кости
Ранняя санация и окончательная фиксация в начальной операционной постановке исторически не приводили к различиям в частоте инфицирования открытых переломов большеберцовой кости III типа по Густило-Андерсону.
Однако Ленарц и соавт. сообщили, что отсрочка окончательной фиксации при открытых переломах большеберцовой кости может снизить частоту глубоких инфекций.
В Университете Миссури исследователи обнаружили, что поэтапные процедуры, в том числе первоначальная обработка раны с временной фиксацией и отсроченная окончательная фиксация, статистически не снижают частоту глубокой инфекции при переломах III типа по Густило-Андерсону, что послужило поводом для исследования, которое предлагается здесь.
Интрамедуллярные стержни, покрытые цементом с антибиотиком, использовались для лечения инфицированных переломов длинных костей.
Поскольку внешняя фиксация и поэтапная хирургическая обработка не снижали частоту открытых инфекций большеберцовой кости типа III, исследователи хотели рассмотреть возможность использования стержней, покрытых цементом с антибиотиками, для местного введения антибиотиков в условиях острого открытого перелома с целью профилактического снижения частоты сопутствующих инфекций.
Кроме того, Иррисепт представляет собой средство для промывания ран, которое используется для снижения уровня инфицирования в различных раневых условиях.
Насколько известно исследователям, нет надежных данных, показывающих его эффективность в снижении частоты инфекций при лечении открытых переломов большеберцовой кости.
Целью данного исследования является определение влияния Иррисепта и антибиотических стержней на снижение уровня глубокой инфекции при открытых переломах большеберцовой кости III типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, 18 лет и старше
- Открытый перелом большеберцовой кости III типа по Густило-Андерсону
- Возможность получить информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний, до 18 лет
- Беременность
- Заключенный
- Аллергия на хлоргексидин глюконат
- Аллергия на ванкомицин или тобрамицин
- Большеберцовая кость пациента не может вместить самый маленький гвоздь с антибиотиком
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная оперативная обработка и использование внешнего фиксатора (референтная/контрольная группа)
Это стандарт оказания медицинской помощи.
Пациент сначала отправится в операционную (ИЛИ) для ирригации и санации с использованием физиологического раствора и внешней фиксации.
Позже вернусь в операционную для окончательной фиксации.
|
Соленое орошение
|
|
Экспериментальный: Промежуточный аппарат внешней фиксации с ирригацией Irrisept (группа лечения 1)
Пациент сначала отправится в операционную (ОР) для ирригации и обработки раны Иррисептом (экспериментальный ирригационный раствор) и внешней фиксации.
Позже вернусь в операционную для окончательной фиксации.
|
Иррисепт Антимикробный промывание ран предназначен для механического очищения и удаления мусора, грязи и инородных тел, в том числе микроорганизмов из ран.
|
|
Экспериментальный: Сердцевинный ноготь, покрытый антибиотиком, с промыванием физиологическим раствором (группа лечения 2)
Пациента отправят в операционную (ИЛИ) для лечения с использованием гвоздя, покрытого антибиотиком, а также проведут ирригацию и санацию физиологическим раствором.
|
Соленое орошение
|
|
Экспериментальный: Сердцевинный ноготь, покрытый антибиотиком, с ирригацией Irrisept (группа лечения 3)
Пациента отправят в операционную (ИЛИ) для лечения с помощью гвоздя, покрытого антибиотиком, а также проведут ирригацию и санацию раны Иррисептом (экспериментальный ирригационный раствор).
|
Иррисепт Антимикробный промывание ран предназначен для механического очищения и удаления мусора, грязи и инородных тел, в том числе микроорганизмов из ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших инфекцию области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется по количеству инфекций области хирургического вмешательства в общей популяции пациентов.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заживлением переломов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие мозолистого перелома определяется на рентгенограмме опытным хирургом-ортопедом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2086908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай