虹彩外傷研究
2024年3月28日 更新者：Brett D. Crist
脛骨開放骨折に対する一時的な創外固定器と抗生物質でコーティングされた IM ネイルを比較する前向き無作為対照試験
初期の手術設定での初期の創面切除と最終的な固定は、歴史的に、Gustilo-Anderson III 型開放脛骨骨折の感染率に差をもたらしませんでした。
しかし、レナーツ等。開いた脛骨骨折の最終的な固定を遅らせると、深い感染率が低下する可能性があると報告しました。
ミズーリ大学の研究者らは、最初のデブリドマン一時固定と最終固定の遅延を含む段階的処置が、Gustilo-Anderson III 型骨折の深部感染率を統計的に減少させないことを発見し、ここで提案されている研究を促しました。
抗生物質セメントでコーティングされた髄内釘は、感染した長骨骨折の管理に使用されてきました。
創外固定と段階的デブリドマンは III 型開放脛骨感染率を低下させなかったため、研究者は抗生物質セメントでコーティングされた爪を使用して急性開放骨折環境で局所的に抗生物質を送達し、関連する感染率を予防的に低下させることを検討したいと考えました。
さらに、Irrisept は、さまざまな創傷設定で感染率を下げるために使用されてきた創傷洗浄剤です。
研究者の知る限りでは、脛骨開放骨折の管理における感染率の低下における有効性を示す確固たるデータはありません。
この研究の目的は、III 型脛骨開放骨折における深部感染率の低下に対する Irrisept と抗生物質爪の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人、18 歳以上
- Gustilo-Anderson III 型開放脛骨骨折
- 患者からインフォームドコンセントを得ることができる
除外基準:
- 未成年、18歳未満
- 妊娠
- 囚人
- グルコン酸クロルヘキシジンアレルギー
- バンコマイシンまたはトブラマイシンに対するアレルギー
- 患者の脛骨は、最小の抗生物質の釘に対応できません
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な手術によるデブリードマンおよびスパン創外固定器（参照/対照グループ）
これがケアマネジメントの基準です。
患者はまず手術室 (OR) に行き、生理食塩水による洗浄とデブリードマン、創外固定を行います。
後日、最終的な固定のために手術室に戻ります。
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生理食塩水灌漑
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実験的：イリセプト洗浄を伴うスパン創外固定器（治療グループ 1）
患者はまず手術室 (OR) に行き、イリセプト (実験用洗浄液) による洗浄とデブリードマン、創外固定を行います。
後日、最終的な固定のために手術室に戻ります。
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Irrisept 抗菌性創傷洗浄液は、創傷からの微生物を含む破片、汚れ、および異物の機械的洗浄および除去を目的としています。
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実験的：生理食塩水洗浄を伴う抗生物質でコーティングされた髄質爪 (治療グループ 2)
患者は手術室（OR）に行き、抗生物質を塗布した爪で治療し、生理食塩水による洗浄とデブリードマンを受けます。
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生理食塩水灌漑
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実験的：イリセプト洗浄を行った抗生物質でコーティングされた髄質爪（治療グループ 3）
患者は手術室（OR）に行き、抗生物質を塗布した爪で治療し、イリセプト（実験用洗浄液）で洗浄とデブリードマンを受けます。
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Irrisept 抗菌性創傷洗浄液は、創傷からの微生物を含む破片、汚れ、および異物の機械的洗浄および除去を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染（SSI）を経験した参加者の数
時間枠：90日
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患者の総母集団における手術部位感染の数によって測定されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折治癒の参加者数
時間枠：6ヵ月
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経験豊富な整形外科医がX線で骨折仮骨の有無を測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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