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Irrisept Trauma Studie

28. März 2024 aktualisiert von: Brett D. Crist

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich eines temporären Fixateur externe mit einem antibiotikabeschichteten IM-Nagel bei offenen Tibiafrakturen

Frühzeitiges Debridement und definitive Fixation zu Beginn der Operation führten in der Vergangenheit zu keinem Unterschied in den Infektionsraten bei offenen Schienbeinfrakturen vom Typ III nach Gustilo-Anderson. Lenarz et al. berichteten, dass eine Verzögerung der definitiven Fixierung bei offenen Tibiafrakturen die tiefe Infektionsrate verringern könnte. An der University of Missouri stellten die Forscher fest, dass abgestufte Verfahren, einschließlich anfänglichem Debridement, vorübergehender Fixierung und verzögerter definitiver Fixierung, die Rate tiefer Infektionen bei Gustilo-Anderson-Typ-III-Frakturen statistisch nicht verringerten, was zu der hier vorgeschlagenen Studie führte. Mit Antibiotikazement beschichtete Marknägel wurden bei der Behandlung von infizierten Frakturen langer Röhrenknochen verwendet. Da die externe Fixierung und das stufenweise Debridement die Infektionsrate der offenen Tibia Typ III nicht verringerten, wollten die Forscher die Verwendung von mit Antibiotikazement beschichteten Nägeln in Betracht ziehen, um Antibiotika lokal in der Situation einer akuten offenen Fraktur zu verabreichen, um die damit verbundene Infektionsrate prophylaktisch zu verringern. Darüber hinaus ist Irrisept ein Wundspülmittel, das zur Senkung der Infektionsraten in verschiedenen Wundumgebungen eingesetzt wurde. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine belastbaren Daten, die seine Wirksamkeit bei der Senkung der Infektionsraten bei der Behandlung offener Tibiafrakturen belegen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Irrisept und antibiotischen Nägeln auf die Senkung der tiefen Infektionsraten bei offenen Tibiafrakturen vom Typ III zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, 18 oder älter
  2. Gustilo-Anderson Typ III offene Tibiafraktur
  3. Kann eine informierte Zustimmung des Patienten einholen

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährig, unter 18
  2. Schwangerschaft
  3. Häftling
  4. Allergisch gegen Chlorhexidingluconat
  5. Allergisch gegen Vancomycin oder Tobramycin
  6. Das Schienbein des Patienten ist nicht in der Lage, den kleinsten antibiotischen Nagel aufzunehmen
  7. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßiges operatives Debridement und Spannen des externen Fixateurs (Referenz-/Kontrollgruppe)
Dies ist der Standard des Pflegemanagements. Der Patient geht zunächst zur Spülung und Debridement mit normaler Kochsalzlösung und externer Fixierung in den Operationssaal (OP). Wird zu einem späteren Zeitpunkt zur endgültigen Fixierung in den OP zurückkehren.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
Experimental: Spannender externer Fixateur mit Irrisept-Spülung (Behandlungsgruppe 1)
Der Patient geht zunächst in den Operationssaal (OP) zur Spülung und Debridement mit Irrisept (der experimentellen Spüllösung) und zur externen Fixierung. Wird zu einem späteren Zeitpunkt zur endgültigen Fixierung in den OP zurückkehren.
Arzneimittel: Irrisept (Spüllösung)
Irrisept Antimikrobielle Wundspülung ist für die mechanische Reinigung und Entfernung von Ablagerungen, Schmutz und Fremdmaterialien, einschließlich Mikroorganismen, aus Wunden bestimmt.
Experimental: Antibiotikabeschichteter Marknagel mit Kochsalzspülung (Behandlungsgruppe 2)
Der Patient wird zur Behandlung mit einem mit Antibiotika beschichteten Nagel in den Operationssaal (OP) gehen und sich einer Spülung und einem Débridement mit normaler Kochsalzlösung unterziehen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
Experimental: Antibiotikabeschichteter Marknagel mit Irrisept-Spülung (Behandlungsgruppe 3)
Der Patient geht zur Behandlung mit einem mit Antibiotika beschichteten Nagel in den Operationssaal (OP) und erhält eine Spülung und ein Debridement mit Irrisept (der experimentellen Spüllösung).
Arzneimittel: Irrisept (Spüllösung)
Irrisept Antimikrobielle Wundspülung ist für die mechanische Reinigung und Entfernung von Ablagerungen, Schmutz und Fremdmaterialien, einschließlich Mikroorganismen, aus Wunden bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen an der Anzahl der postoperativen Wundinfektionen in der Gesamtpopulation der Patienten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hornhautfraktur, gemessen im Röntgenbild durch einen erfahrenen orthopädischen Chirurgen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brett D. Crist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2086908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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