- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402995
Étude sur les traumatismes Irrisept
28 mars 2024 mis à jour par: Brett D. Crist
Essai prospectif randomisé de contrôle comparant un fixateur externe temporaire à un clou IM enduit d'antibiotiques pour les fractures ouvertes du tibia
Le débridement précoce et la fixation définitive, dans le cadre opératoire initial, n'ont historiquement conduit à aucune différence dans les taux d'infection pour les fractures ouvertes du tibia de type III de Gustilo-Anderson.
Cependant, Lenarz et al. ont rapporté que retarder la fixation définitive dans les fractures ouvertes du tibia pourrait diminuer le taux d'infection profonde.
À l'Université du Missouri, les enquêteurs ont découvert que les procédures par étapes, y compris le débridement initial-fixation temporaire et la fixation définitive retardée, ne diminuaient pas statistiquement le taux d'infection profonde dans les fractures de type III de Gustilo-Anderson, ce qui a incité l'étude proposée ici.
Des clous intramédullaires recouverts de ciment antibiotique ont été utilisés dans la prise en charge des fractures des os longs infectés.
Étant donné que la fixation externe et le débridement par étapes n'ont pas diminué le taux d'infection du tibia ouvert de type III, les chercheurs ont voulu envisager d'utiliser des ongles recouverts de ciment antibiotique pour administrer localement des antibiotiques dans le cadre d'une fracture ouverte aiguë afin de réduire de manière prophylactique le taux d'infection associé.
De plus, Irrisept est un irriguant des plaies qui a été utilisé pour réduire les taux d'infection dans différents contextes de plaies.
À la connaissance des enquêteurs, il n'existe pas de données solides montrant son efficacité à réduire les taux d'infection dans la gestion des fractures ouvertes du tibia.
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'Irrisept et d'ongles antibiotiques sur la réduction des taux d'infection profonde dans les fractures ouvertes du tibia de type III.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brett Crist, MD
- Numéro de téléphone: 573-882-6562
- E-mail: cristb@umsystem.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 ans ou plus
- Fracture ouverte du tibia type Gustilo-Anderson III
- Capable d'obtenir le consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Mineur, moins de 18 ans
- Grossesse
- Prisonnier
- Allergique au gluconate de chlorhexidine
- Allergique à la vancomycine ou à la tobramycine
- Le tibia du patient est incapable d'accueillir le plus petit ongle antibiotique
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Débridement opératoire standard et fixateur externe étendu (groupe de référence/témoin)
C’est la norme de gestion des soins.
Le patient se rendra d'abord à la salle d'opération (SOP) pour l'irrigation et le débridement avec une solution saline normale et une fixation externe.
Reviendra au bloc opératoire à une date ultérieure pour une fixation définitive.
|
Irrigation saline
|
Expérimental: Fixateur externe couvrant avec irrigation Irrisept (groupe de traitement 1)
Le patient se rendra d'abord à la salle d'opération (BO) pour l'irrigation et le débridement avec Irrisept (la solution d'irrigation expérimentale) et la fixation externe.
Reviendra au bloc opératoire à une date ultérieure pour une fixation définitive.
|
Le lavage antimicrobien des plaies Irrisept est destiné au nettoyage mécanique et à l'élimination des débris, de la saleté et des corps étrangers, y compris les micro-organismes des plaies.
|
Expérimental: Clou médullaire recouvert d'antibiotiques avec irrigation saline (groupe de traitement 2)
Le patient se rendra à la salle d'opération (SOP) pour un traitement avec un ongle enduit d'antibiotiques et subira une irrigation et un débridement avec une solution saline normale.
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Irrigation saline
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Expérimental: Clou médullaire enduit d'antibiotique avec irrigation Irrisept (groupe de traitement 3)
Le patient se rendra à la salle d'opération (SOP) pour un traitement avec un ongle enduit d'antibiotiques et subira une irrigation et un débridement avec Irrisept (la solution d'irrigation expérimentale).
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Le lavage antimicrobien des plaies Irrisept est destiné au nettoyage mécanique et à l'élimination des débris, de la saleté et des corps étrangers, y compris les micro-organismes des plaies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une infection du site opératoire (SSI)
Délai: 90 jours
|
Mesuré par le nombre d’infections du site opératoire dans la population totale de patients.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec guérison d'une fracture
Délai: 6 mois
|
Présence ou absence de fracture calleuse mesurée aux rayons X par un chirurgien orthopédiste expérimenté.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2086908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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