Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie traumy Irrisept

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Brett D. Crist

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące tymczasowy stabilizator zewnętrzny z gwoździem domięśniowym pokrytym antybiotykiem w przypadku otwartych złamań kości piszczelowej

Wczesne oczyszczenie i ostateczne zespolenie, w początkowych warunkach operacyjnych, historycznie nie prowadziło do różnic we wskaźnikach infekcji w przypadku otwartych złamań kości piszczelowej typu III Gustilo-Andersona. Jednak Lenarz i in. podali, że opóźnienie ostatecznego zespolenia w otwartych złamaniach kości piszczelowej może zmniejszyć częstość głębokich infekcji. Na University of Missouri badacze stwierdzili, że etapowe procedury, w tym wstępne oczyszczenie-tymczasowa stabilizacja i opóźnione ostateczne usztywnienie, nie zmniejszyły statystycznie częstości głębokiej infekcji w złamaniach typu III Gustilo-Andersona, co skłoniło badanie, które jest proponowane tutaj. Gwoździe śródszpikowe pokryte antybiotykiem cementem są stosowane w leczeniu zakażonych złamań kości długich. Ze względu na to, że zewnętrzne mocowanie i etapowe opracowywanie nie zmniejszyły częstości występowania otwartego zakażenia kości piszczelowej typu III, badacze chcieli rozważyć zastosowanie paznokci pokrytych cementem antybiotykowym w celu miejscowego podania antybiotyków w przypadku ostrego otwartego złamania w celu profilaktycznego zmniejszenia częstości związanych z tym zakażeń. Ponadto Irrisept to środek do irygacji ran, który jest stosowany w celu zmniejszenia częstości infekcji w różnych warunkach rany. Według wiedzy badaczy nie ma solidnych danych wskazujących na jego skuteczność w zmniejszaniu częstości infekcji w leczeniu otwartych złamań kości piszczelowej. Celem tego badania jest określenie wpływu gwoździ Irrisept i antybiotyków na obniżenie częstości głębokich infekcji w otwartych złamaniach kości piszczelowej typu III.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, 18 lat lub więcej
  2. Otwarte złamanie kości piszczelowej Gustilo-Andersona typu III
  3. Potrafi uzyskać świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieletni, poniżej 18
  2. Ciąża
  3. Więzień
  4. Uczulenie na glukonian chlorheksydyny
  5. Uczulenie na wankomycynę lub tobramycynę
  6. Piszczel pacjenta nie jest w stanie zmieścić najmniejszego gwoździa antybiotykowego
  7. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe oczyszczanie operacyjne i rozciągający stabilizator zewnętrzny (grupa referencyjna/kontrolna)
To jest standard zarządzania opieką. Pacjent najpierw uda się na salę operacyjną (OR) w celu irygacji i oczyszczenia rany roztworem soli fizjologicznej oraz unieruchomieniem zewnętrznym. Wróci na salę operacyjną w późniejszym terminie w celu ostatecznego unieruchomienia.
Nawadnianie solankowe
Eksperymentalny: Rozpinany stabilizator zewnętrzny z irygacją Irriseptem (grupa zabiegowa 1)
Pacjent najpierw uda się na salę operacyjną (OR) w celu irygacji i oczyszczenia rany za pomocą preparatu Irrisept (eksperymentalny roztwór do irygacji) oraz unieruchomienia zewnętrznego. Wróci na salę operacyjną w późniejszym terminie w celu ostatecznego unieruchomienia.
Antybakteryjny płyn do płukania ran Irrisept przeznaczony jest do mechanicznego oczyszczania i usuwania z ran zanieczyszczeń, brudu i ciał obcych, w tym mikroorganizmów.
Eksperymentalny: Paznokieć szpikowy pokryty antybiotykiem irygowany solą fizjologiczną (grupa zabiegowa 2)
Pacjentka uda się na salę operacyjną (OR) w celu leczenia paznokcia pokrytego antybiotykiem, a następnie przemywania i oczyszczania rany roztworem soli fizjologicznej.
Nawadnianie solankowe
Eksperymentalny: Paznokieć szpikowy pokryty antybiotykiem z irygacją Irriseptem (grupa zabiegowa 3)
Pacjentka uda się na salę operacyjną (OR) w celu leczenia paznokcia pokrytego antybiotykiem, a następnie przemywania i oczyszczania rany za pomocą preparatu Irrisept (eksperymentalny roztwór do irygacji).
Antybakteryjny płyn do płukania ran Irrisept przeznaczony jest do mechanicznego oczyszczania i usuwania z ran zanieczyszczeń, brudu i ciał obcych, w tym mikroorganizmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzona liczbą zakażeń miejsca operowanego w całej populacji pacjentów.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gojeniem złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak modzelowatego złamania mierzona na zdjęciu rentgenowskim przez doświadczonego chirurga ortopedę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2086908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

3
Subskrybuj