- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402995
Badanie traumy Irrisept
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Brett D. Crist
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące tymczasowy stabilizator zewnętrzny z gwoździem domięśniowym pokrytym antybiotykiem w przypadku otwartych złamań kości piszczelowej
Wczesne oczyszczenie i ostateczne zespolenie, w początkowych warunkach operacyjnych, historycznie nie prowadziło do różnic we wskaźnikach infekcji w przypadku otwartych złamań kości piszczelowej typu III Gustilo-Andersona.
Jednak Lenarz i in. podali, że opóźnienie ostatecznego zespolenia w otwartych złamaniach kości piszczelowej może zmniejszyć częstość głębokich infekcji.
Na University of Missouri badacze stwierdzili, że etapowe procedury, w tym wstępne oczyszczenie-tymczasowa stabilizacja i opóźnione ostateczne usztywnienie, nie zmniejszyły statystycznie częstości głębokiej infekcji w złamaniach typu III Gustilo-Andersona, co skłoniło badanie, które jest proponowane tutaj.
Gwoździe śródszpikowe pokryte antybiotykiem cementem są stosowane w leczeniu zakażonych złamań kości długich.
Ze względu na to, że zewnętrzne mocowanie i etapowe opracowywanie nie zmniejszyły częstości występowania otwartego zakażenia kości piszczelowej typu III, badacze chcieli rozważyć zastosowanie paznokci pokrytych cementem antybiotykowym w celu miejscowego podania antybiotyków w przypadku ostrego otwartego złamania w celu profilaktycznego zmniejszenia częstości związanych z tym zakażeń.
Ponadto Irrisept to środek do irygacji ran, który jest stosowany w celu zmniejszenia częstości infekcji w różnych warunkach rany.
Według wiedzy badaczy nie ma solidnych danych wskazujących na jego skuteczność w zmniejszaniu częstości infekcji w leczeniu otwartych złamań kości piszczelowej.
Celem tego badania jest określenie wpływu gwoździ Irrisept i antybiotyków na obniżenie częstości głębokich infekcji w otwartych złamaniach kości piszczelowej typu III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, 18 lat lub więcej
- Otwarte złamanie kości piszczelowej Gustilo-Andersona typu III
- Potrafi uzyskać świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni, poniżej 18
- Ciąża
- Więzień
- Uczulenie na glukonian chlorheksydyny
- Uczulenie na wankomycynę lub tobramycynę
- Piszczel pacjenta nie jest w stanie zmieścić najmniejszego gwoździa antybiotykowego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe oczyszczanie operacyjne i rozciągający stabilizator zewnętrzny (grupa referencyjna/kontrolna)
To jest standard zarządzania opieką.
Pacjent najpierw uda się na salę operacyjną (OR) w celu irygacji i oczyszczenia rany roztworem soli fizjologicznej oraz unieruchomieniem zewnętrznym.
Wróci na salę operacyjną w późniejszym terminie w celu ostatecznego unieruchomienia.
|
Nawadnianie solankowe
|
Eksperymentalny: Rozpinany stabilizator zewnętrzny z irygacją Irriseptem (grupa zabiegowa 1)
Pacjent najpierw uda się na salę operacyjną (OR) w celu irygacji i oczyszczenia rany za pomocą preparatu Irrisept (eksperymentalny roztwór do irygacji) oraz unieruchomienia zewnętrznego.
Wróci na salę operacyjną w późniejszym terminie w celu ostatecznego unieruchomienia.
|
Antybakteryjny płyn do płukania ran Irrisept przeznaczony jest do mechanicznego oczyszczania i usuwania z ran zanieczyszczeń, brudu i ciał obcych, w tym mikroorganizmów.
|
Eksperymentalny: Paznokieć szpikowy pokryty antybiotykiem irygowany solą fizjologiczną (grupa zabiegowa 2)
Pacjentka uda się na salę operacyjną (OR) w celu leczenia paznokcia pokrytego antybiotykiem, a następnie przemywania i oczyszczania rany roztworem soli fizjologicznej.
|
Nawadnianie solankowe
|
Eksperymentalny: Paznokieć szpikowy pokryty antybiotykiem z irygacją Irriseptem (grupa zabiegowa 3)
Pacjentka uda się na salę operacyjną (OR) w celu leczenia paznokcia pokrytego antybiotykiem, a następnie przemywania i oczyszczania rany za pomocą preparatu Irrisept (eksperymentalny roztwór do irygacji).
|
Antybakteryjny płyn do płukania ran Irrisept przeznaczony jest do mechanicznego oczyszczania i usuwania z ran zanieczyszczeń, brudu i ciał obcych, w tym mikroorganizmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników doświadczających zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Mierzona liczbą zakażeń miejsca operowanego w całej populacji pacjentów.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z gojeniem złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub brak modzelowatego złamania mierzona na zdjęciu rentgenowskim przez doświadczonego chirurga ortopedę.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2086908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony