Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irriseptin traumatutkimus

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brett D. Crist

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan väliaikaista ulkoista kiinnitysainetta antibiootilla päällystettyyn im-kynsiin avoimien sääriluun murtumien yhteydessä

Varhainen debridement ja lopullinen kiinnitys alkuperäisessä leikkauksessa eivät historiallisesti johtaneet eroon Gustilo-Andersonin tyypin III avoimien sääriluun murtumien infektiomäärissä. Kuitenkin Lenarz et ai. raportoi, että lopullisen kiinnittymisen viivyttäminen avoimissa sääriluun murtumissa voi vähentää syvän infektion määrää. Missourin yliopistossa tutkijat havaitsivat, että vaiheittaiset toimenpiteet, mukaan lukien alkuperäinen debridement-väliaikainen fiksaatio ja viivästetty lopullinen kiinnitys, eivät tilastollisesti vähentäneet syvän infektion määrää Gustilo-Andersonin tyypin III murtumissa, mikä sai aikaan tässä ehdotetun tutkimuksen. Antibiootti-sementillä päällystettyjä intramedullaarisia kynsiä on käytetty infektoituneiden pitkien luunmurtumien hoidossa. Koska ulkoinen kiinnitys ja vaiheittainen puhdistus eivät vähentäneet tyypin III avoimen sääriluun infektioiden määrää, tutkijat halusivat harkita antibioottisementillä päällystettyjen kynsien käyttöä antibioottien annostelemiseksi paikallisesti akuutin avoimen murtuman yhteydessä infektion vähentämiseksi profylaktisesti. Lisäksi Irrisept on haavanhuuhteluaine, jota on käytetty alentamaan infektioiden määrää eri haavaolosuhteissa. Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa vankkaa tietoa, joka osoittaisi sen tehokkuuden alentamaan infektioiden määrää avoimien sääriluun murtumien hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Irriseptin ja antibioottikynnten vaikutukset syvien infektioiden alentamiseen tyypin III avoimissa sääriluun murtumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, 18 vuotta tai vanhempi
  2. Gustilo-Andersonin tyypin III avoin sääriluun murtuma
  3. Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen potilaalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaikäinen, alle 18-vuotias
  2. Raskaus
  3. Vanki
  4. Allerginen klooriheksidiiniglukonaatille
  5. Allerginen vankomysiinille tai tobramysiinille
  6. Potilaan sääriluu ei pysty vastaanottamaan pienintä antibioottikynttä
  7. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali operatiivinen puhdistus ja kattava ulkoinen kiinnityslaite (viite/kontrolliryhmä)
Tämä on hoidon hallinnan standardi. Potilas menee ensin leikkaussaliin (OR) kastelua ja puhdistusta varten normaalilla suolaliuoksella ja ulkoisella kiinnityksellä. Palaa OR:iin myöhemmin lopullisen korjauksen saamiseksi.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos kastelu
Kokeellinen: Kattava ulkoinen kiinnityslaite Irrisept-kastelulla (hoitoryhmä 1)
Potilas menee ensin leikkaussaliin (OR) kastelua ja puhdistusta varten Irriseptillä (kokeellinen huuhteluliuos) ja ulkoiseen kiinnitykseen. Palaa OR:iin myöhemmin lopullisen korjauksen saamiseksi.
Lääke: Irrisept (kasteluliuos)
Irrisept Antimikrobiaalinen haavahuuhtelu on tarkoitettu mekaaniseen puhdistukseen ja roskien, lian ja vieraiden materiaalien, mukaan lukien mikro-organismien, poistamiseen haavoista.
Kokeellinen: Antibioottipäällystetty ydinkynsi suolaliuoksella huuhdeltuna (hoitoryhmä 2)
Potilas menee leikkaussaliin (OR) hoitoon antibioottipäällysteisellä kynsillä, ja hänelle suoritetaan huuhtelu ja puhdistus normaalilla suolaliuoksella.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos kastelu
Kokeellinen: Antibioottipäällystetty ydinkynsi Irrisept-huuhtelulla (hoitoryhmä 3)
Potilas menee leikkaussaliin (OR) hoitoon antibioottipäällysteisellä kynsillä, ja hänelle suoritetaan huuhtelu ja puhdistus Irriseptillä (kokeellinen huuhteluliuos).
Lääke: Irrisept (kasteluliuos)
Irrisept Antimikrobiaalinen haavahuuhtelu on tarkoitettu mekaaniseen puhdistukseen ja roskien, lian ja vieraiden materiaalien, mukaan lukien mikro-organismien, poistamiseen haavoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektion (SSI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu leikkauskohdan infektioiden määrällä potilaiden kokonaispopulaatiossa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumaparanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokeneen ortopedisen kirurgin röntgenkuvassa mittaaman murtuman esiintyminen tai puuttuminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brett D. Crist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2086908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa