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Studio sul trauma di Irrisept

28 marzo 2024 aggiornato da: Brett D. Crist

Studio prospettico randomizzato di controllo che confronta il fissatore esterno temporaneo con il chiodo IM rivestito di antibiotico per le fratture aperte della tibia

Lo sbrigliamento precoce e la fissazione definitiva, nel contesto operatorio iniziale, storicamente non hanno portato a differenze nei tassi di infezione per le fratture aperte della tibia di tipo Gustilo-Anderson III. Tuttavia, Lenarz et al. riferito che ritardare la fissazione definitiva nelle fratture aperte della tibia potrebbe ridurre il tasso di infezione profonda. All'Università del Missouri, i ricercatori hanno scoperto che le procedure a stadi, tra cui la fissazione temporanea di sbrigliamento iniziale e la fissazione definitiva ritardata, non hanno diminuito statisticamente il tasso di infezione profonda nelle fratture di Gustilo-Anderson di tipo III, suggerendo lo studio che viene qui proposto. I chiodi endomidollari rivestiti di cemento antibiotico sono stati utilizzati nella gestione delle fratture delle ossa lunghe infette. Poiché la fissazione esterna e lo sbrigliamento graduale non hanno ridotto il tasso di infezione della tibia aperta di tipo III, i ricercatori hanno voluto prendere in considerazione l'utilizzo di chiodi rivestiti di cemento antibiotico per somministrare antibiotici localmente nel contesto di fratture aperte acute per ridurre profilatticamente il tasso di infezione associato. Inoltre, Irrisept è un irrigante per ferite che è stato utilizzato per ridurre i tassi di infezione in diversi contesti della ferita. A conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati affidabili che dimostrino la sua efficacia nel ridurre i tassi di infezione nella gestione delle fratture della tibia aperta. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Irrisept e chiodi antibiotici sulla riduzione dei tassi di infezione profonda nelle fratture aperte della tibia di tipo III.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, 18 anni o più
  2. Frattura aperta della tibia di tipo III tipo Gustilo-Anderson
  3. In grado di ottenere il consenso informato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Minore, sotto i 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Prigioniero
  4. Allergico alla clorexidina gluconato
  5. Allergico alla vancomicina o alla tobramicina
  6. La tibia del paziente non è in grado di accogliere il più piccolo chiodo antibiotico
  7. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Debridement operativo standard e fissatore esterno esteso (gruppo di riferimento/controllo)
Questo è lo standard di gestione dell'assistenza. Il paziente andrà prima in sala operatoria (OR) per l'irrigazione e lo sbrigliamento con soluzione salina normale e fissazione esterna. Torneremo in sala operatoria in un secondo momento per la fissazione definitiva.
Irrigazione salina
Sperimentale: Fissatore esterno esteso con irrigazione Irrisept (gruppo di trattamento 1)
Il paziente andrà prima in sala operatoria (OR) per l'irrigazione e lo sbrigliamento con Irrisept (la soluzione di irrigazione sperimentale) e la fissazione esterna. Torneremo in sala operatoria in un secondo momento per la fissazione definitiva.
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage è destinato alla pulizia meccanica e alla rimozione di detriti, sporco e materiali estranei, compresi i microrganismi dalle ferite.
Sperimentale: Chiodo midollare rivestito di antibiotico con irrigazione salina (gruppo di trattamento 2)
Il paziente andrà in sala operatoria (OR) per il trattamento con un chiodo rivestito di antibiotico e verrà sottoposto a irrigazione e sbrigliamento con soluzione salina normale.
Irrigazione salina
Sperimentale: Chiodo midollare rivestito di antibiotico con irrigazione Irrisept (gruppo di trattamento 3)
Il paziente andrà in sala operatoria (OR) per il trattamento con un chiodo rivestito di antibiotico e verrà sottoposto a irrigazione e sbrigliamento con Irrisept (la soluzione di irrigazione sperimentale).
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage è destinato alla pulizia meccanica e alla rimozione di detriti, sporco e materiali estranei, compresi i microrganismi dalle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal numero di infezioni del sito chirurgico nella popolazione totale di pazienti.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di frattura callosa misurata ai raggi X da un chirurgo ortopedico esperto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2086908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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