- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402995
Studio sul trauma di Irrisept
28 marzo 2024 aggiornato da: Brett D. Crist
Studio prospettico randomizzato di controllo che confronta il fissatore esterno temporaneo con il chiodo IM rivestito di antibiotico per le fratture aperte della tibia
Lo sbrigliamento precoce e la fissazione definitiva, nel contesto operatorio iniziale, storicamente non hanno portato a differenze nei tassi di infezione per le fratture aperte della tibia di tipo Gustilo-Anderson III.
Tuttavia, Lenarz et al. riferito che ritardare la fissazione definitiva nelle fratture aperte della tibia potrebbe ridurre il tasso di infezione profonda.
All'Università del Missouri, i ricercatori hanno scoperto che le procedure a stadi, tra cui la fissazione temporanea di sbrigliamento iniziale e la fissazione definitiva ritardata, non hanno diminuito statisticamente il tasso di infezione profonda nelle fratture di Gustilo-Anderson di tipo III, suggerendo lo studio che viene qui proposto.
I chiodi endomidollari rivestiti di cemento antibiotico sono stati utilizzati nella gestione delle fratture delle ossa lunghe infette.
Poiché la fissazione esterna e lo sbrigliamento graduale non hanno ridotto il tasso di infezione della tibia aperta di tipo III, i ricercatori hanno voluto prendere in considerazione l'utilizzo di chiodi rivestiti di cemento antibiotico per somministrare antibiotici localmente nel contesto di fratture aperte acute per ridurre profilatticamente il tasso di infezione associato.
Inoltre, Irrisept è un irrigante per ferite che è stato utilizzato per ridurre i tassi di infezione in diversi contesti della ferita.
A conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati affidabili che dimostrino la sua efficacia nel ridurre i tassi di infezione nella gestione delle fratture della tibia aperta.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Irrisept e chiodi antibiotici sulla riduzione dei tassi di infezione profonda nelle fratture aperte della tibia di tipo III.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, 18 anni o più
- Frattura aperta della tibia di tipo III tipo Gustilo-Anderson
- In grado di ottenere il consenso informato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Minore, sotto i 18 anni
- Gravidanza
- Prigioniero
- Allergico alla clorexidina gluconato
- Allergico alla vancomicina o alla tobramicina
- La tibia del paziente non è in grado di accogliere il più piccolo chiodo antibiotico
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Debridement operativo standard e fissatore esterno esteso (gruppo di riferimento/controllo)
Questo è lo standard di gestione dell'assistenza.
Il paziente andrà prima in sala operatoria (OR) per l'irrigazione e lo sbrigliamento con soluzione salina normale e fissazione esterna.
Torneremo in sala operatoria in un secondo momento per la fissazione definitiva.
|
Irrigazione salina
|
|
Sperimentale: Fissatore esterno esteso con irrigazione Irrisept (gruppo di trattamento 1)
Il paziente andrà prima in sala operatoria (OR) per l'irrigazione e lo sbrigliamento con Irrisept (la soluzione di irrigazione sperimentale) e la fissazione esterna.
Torneremo in sala operatoria in un secondo momento per la fissazione definitiva.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage è destinato alla pulizia meccanica e alla rimozione di detriti, sporco e materiali estranei, compresi i microrganismi dalle ferite.
|
|
Sperimentale: Chiodo midollare rivestito di antibiotico con irrigazione salina (gruppo di trattamento 2)
Il paziente andrà in sala operatoria (OR) per il trattamento con un chiodo rivestito di antibiotico e verrà sottoposto a irrigazione e sbrigliamento con soluzione salina normale.
|
Irrigazione salina
|
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Sperimentale: Chiodo midollare rivestito di antibiotico con irrigazione Irrisept (gruppo di trattamento 3)
Il paziente andrà in sala operatoria (OR) per il trattamento con un chiodo rivestito di antibiotico e verrà sottoposto a irrigazione e sbrigliamento con Irrisept (la soluzione di irrigazione sperimentale).
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage è destinato alla pulizia meccanica e alla rimozione di detriti, sporco e materiali estranei, compresi i microrganismi dalle ferite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurato dal numero di infezioni del sito chirurgico nella popolazione totale di pazienti.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con guarigione della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza o assenza di frattura callosa misurata ai raggi X da un chirurgo ortopedico esperto.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2086908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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