Irisept Trauma-onderzoek
28 maart 2024 bijgewerkt door: Brett D. Crist
Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek waarin tijdelijke externe fixator wordt vergeleken met met antibiotica gecoate IM-nagel voor open tibiafracturen
Vroeg debridement en definitieve fixatie, bij de initiële operatieve instelling, leidden historisch gezien niet tot een verschil in de infectiepercentages voor Gustilo-Anderson type III open tibiafracturen.
Lenarz et al. rapporteerden dat het uitstellen van definitieve fixatie bij open tibiafracturen het aantal diepe infecties zou kunnen verminderen.
Aan de Universiteit van Missouri ontdekten de onderzoekers dat gefaseerde procedures, waaronder initiële debridement-tijdelijke fixatie en uitgestelde definitieve fixatie, het aantal diepe infecties bij Gustilo-Anderson type III-fracturen niet statistisch verlaagden, wat leidde tot de studie die hier wordt voorgesteld.
Met antibiotica gecementeerde intramedullaire nagels zijn gebruikt bij de behandeling van geïnfecteerde lange botbreuken.
Aangezien uitwendige fixatie en gefaseerd debridement het aantal open tibia-infecties type III niet verlaagden, wilden de onderzoekers overwegen om met antibiotica gecementeerde nagels te gebruiken om lokaal antibiotica toe te dienen in de acute open fractuuromgeving om het geassocieerde infectiepercentage profylactisch te verminderen.
Bovendien is Irisept een wondspoelmiddel dat is gebruikt om infectiepercentages in verschillende wondomgevingen te verlagen.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen robuuste gegevens die aantonen dat het effectief is bij het verlagen van infectiepercentages bij de behandeling van open tibiafracturen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Irrisept en antibiotische nagels op het verlagen van het aantal diepe infecties bij type III open tibiafracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 jaar of ouder
- Gustilo-Anderson type III open tibiafractuur
- In staat om geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig, jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Gevangene
- Allergisch voor chloorhexidinegluconaat
- Allergisch voor vancomycine of tobramycine
- Het scheenbeen van de patiënt kan de kleinste antibiotische nagel niet opnemen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard operatief debridement en externe fixator (referentie-/controlegroep)
Dit is de standaard van zorgmanagement.
De patiënt gaat eerst naar de operatiekamer (OK) voor irrigatie en debridement met een normale zoutoplossing en externe fixatie.
Zal op een later tijdstip terugkeren naar OR voor definitieve fixatie.
|
Zoute irrigatie
|
|
Experimenteel: Overspannende externe fixator met Irisept-irrigatie (behandelingsgroep 1)
De patiënt gaat eerst naar de operatiekamer (OK) voor irrigatie en debridement met Irisept (de experimentele irrigatieoplossing) en externe fixatie.
Zal op een later tijdstip terugkeren naar OR voor definitieve fixatie.
|
Irrisept antimicrobiële wondspoeling is bedoeld voor mechanische reiniging en verwijdering van vuil, vuil en vreemde materialen, inclusief micro-organismen uit wonden.
|
|
Experimenteel: Met antibiotica gecoate medullaire nagel met zoutoplossing (behandelingsgroep 2)
De patiënt gaat naar de operatiekamer (OK) voor behandeling met een met antibiotica bedekte nagel en krijgt irrigatie en debridement met een normale zoutoplossing.
|
Zoute irrigatie
|
|
Experimenteel: Met antibiotica gecoate mergnagel met Irisept-irrigatie (behandelingsgroep 3)
De patiënt gaat naar de operatiekamer (OK) voor behandeling met een met antibiotica bedekte nagel en krijgt irrigatie en debridement met Irrisept (de experimentele irrigatieoplossing).
|
Irrisept antimicrobiële wondspoeling is bedoeld voor mechanische reiniging en verwijdering van vuil, vuil en vreemde materialen, inclusief micro-organismen uit wonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat infectie op de operatieplaats (SSI) ervaart
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten aan de hand van het aantal postoperatieve wondinfecties in de totale patiëntenpopulatie.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met breukgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan- of afwezigheid van eeltbreuk gemeten op röntgenfoto door een ervaren orthopedisch chirurg.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2086908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid