Irrisept 외상 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Brett D. Crist
경골 개방 골절에 대한 임시 외부 고정 장치와 항생제 코팅 IM 손톱을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
초기 수술 설정에서 조기 괴사조직 제거 및 최종 고정은 역사적으로 Gustilo-Anderson 유형 III 개방 경골 골절의 감염률에 차이가 없었습니다.
그러나, Lenarz et al. 열린 경골 골절에서 최종 고정을 지연하면 심부 감염률이 감소할 수 있다고 보고했습니다.
미주리 대학에서 연구자들은 초기 괴사조직 제거-임시 고정 및 지연된 최종 고정을 포함한 단계적 절차가 Gustilo-Anderson 유형 III 골절에서 심부 감염률을 통계적으로 감소시키지 않았음을 발견하여 여기에서 제안되고 있는 연구를 촉구했습니다.
항생제 시멘트로 코팅된 골수내 손톱은 감염된 장골 골절 관리에 사용되었습니다.
외부 고정 및 단계적 괴사 조직 제거가 III형 개방성 경골 감염률을 감소시키지 않았기 때문에 조사관은 항생제 시멘트 코팅 손톱을 사용하여 급성 개방 골절 환경에서 국소적으로 항생제를 전달하여 관련 감염률을 예방적으로 감소시키는 것을 고려하기를 원했습니다.
또한 Irrisept는 다양한 상처 환경에서 감염률을 낮추는 데 사용되는 상처 세정제입니다.
조사관이 아는 한 개방성 경골 골절 관리에서 감염률을 낮추는 효과를 보여주는 확실한 데이터는 없습니다.
본 연구의 목적은 Irrisept와 항생제 손톱이 III형 개방성 경골 골절에서 깊은 감염률을 낮추는 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brett Crist, MD
- 전화번호: 573-882-6562
- 이메일: cristb@umsystem.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- Gustilo-Anderson 유형 III 개방형 경골 골절
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음
제외 기준:
- 미성년자, 18세 미만
- 임신
- 죄인
- 클로르헥시딘 글루코네이트에 알레르기
- 반코마이신 또는 토브라마이신에 알레르기
- 환자의 경골은 가장 작은 항생제 손톱을 수용할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 수술 괴사조직 제거 및 외부 고정 장치 사용(참조/대조 그룹)
이것이 케어 매니지먼트의 기준입니다.
환자는 먼저 수술실(OR)로 이동하여 생리식염수와 외부 고정을 통한 세척 및 괴사조직 제거를 수행합니다.
최종 수정을 위해 나중에 OR로 돌아갈 것입니다.
|
식염수 관개
|
|
실험적: Irrisept 세척을 사용한 스패닝 외부 고정 장치(치료 그룹 1)
환자는 먼저 수술실(OR)로 이동하여 Irrisept(실험용 세척 용액)를 사용한 세척 및 조직 제거 및 외부 고정을 수행합니다.
최종 수정을 위해 나중에 OR로 돌아갈 것입니다.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage는 상처의 미생물을 포함하여 파편, 먼지 및 이물질을 기계적으로 세척하고 제거하기 위한 것입니다.
|
|
실험적: 식염수 세척으로 항생제 코팅된 수질 손톱(치료군 2)
환자는 항생제가 코팅된 손톱으로 치료를 받기 위해 수술실(OR)로 이동하고 생리식염수로 세척 및 괴사조직 제거를 실시합니다.
|
식염수 관개
|
|
실험적: Irrisept 세척을 통한 항생제 코팅 수질 손톱(치료 그룹 3)
환자는 수술실(OR)에 가서 항생제가 코팅된 손톱으로 치료를 받고 Irrisept(실험용 세척 용액)로 세척 및 조직 제거를 실시합니다.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage는 상처의 미생물을 포함하여 파편, 먼지 및 이물질을 기계적으로 세척하고 제거하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염(SSI)을 경험한 참가자 수
기간: 90일
|
전체 환자 집단 중 수술 부위 감염 건수로 측정됩니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골절 치유 참가자 수
기간: 6 개월
|
경험이 풍부한 정형외과 의사가 X-레이로 측정한 골절 굳은 유무.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한