- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05402995
Irrisept Trauma Study
2024. március 28. frissítette: Brett D. Crist
Leendő véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az ideiglenes külső fixátort hasonlítja össze az antibiotikummal bevont IM körmökkel nyitott sípcsonttörések esetén
A korai debridement és a végleges rögzítés a kezdeti műtéti környezetben történelmileg nem vezetett különbséghez a Gustilo-Anderson III típusú nyitott sípcsonttörések fertőzési arányában.
Azonban Lenarz et al. beszámolt arról, hogy a végleges rögzítés késleltetése nyílt sípcsonttöréseknél csökkentheti a mélyfertőzési arányt.
A Missouri Egyetemen a kutatók azt találták, hogy a szakaszos eljárások, beleértve a kezdeti debridement-ideiglenes rögzítést és a késleltetett végleges rögzítést, statisztikailag nem csökkentették a mélyfertőzés arányát Gustilo-Anderson III-as típusú törések esetén, ami az itt javasolt vizsgálatot késztette.
Antibiotikus, cementbevonatú intramedulláris körmöket használnak fertőzött hosszú csonttörések kezelésére.
Mivel a külső rögzítés és a szakaszos debridement nem csökkentette a III-as típusú nyitott sípcsont fertőzési arányt, a kutatók fontolóra vették az antibiotikum-cement bevonatú körmök alkalmazását az antibiotikumok lokális bejuttatására az akut nyílt törés esetén, hogy profilaktikusan csökkentsék a kapcsolódó fertőzések arányát.
Ezenkívül az Irrisept egy seböblítő, amelyet különböző sebhelyzetekben a fertőzési arány csökkentésére használnak.
A kutatók tudomása szerint nem állnak rendelkezésre olyan megbízható adatok, amelyek azt mutatnák, hogy hatékonyan csökkenti a fertőzések arányát a nyílt sípcsonttörés kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Irrisept és az antibiotikum körmök hatását a mélyfertőzések arányának csökkentésére III-as típusú nyílt sípcsonttörésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brett Crist, MD
- Telefonszám: 573-882-6562
- E-mail: cristb@umsystem.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 év feletti
- Gustilo-Anderson III-as típusú nyílt sípcsonttörés
- Képes tájékozott beleegyezést szerezni a pácienstől
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú, 18 év alatti
- Terhesség
- Rab
- Allergiás a klórhexidin-glükonátra
- Allergiás vankomicinre vagy tobramicinre
- A páciens sípcsontja nem képes a legkisebb antibiotikum köröm befogadására
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos műtéti sebmentesítés és átívelő külső rögzítő (referencia/kontroll csoport)
Ez a gondozási menedzsment szabványa.
A páciens először a műtőbe kell mennie az öntözésre és a normál sóoldattal és külső rögzítéssel történő tisztításra.
Egy későbbi időpontban visszatér az OR-hoz a végleges rögzítés érdekében.
|
Sós öntözés
|
Kísérleti: Átfogó külső rögzítő Irrisept öntözéssel (1. kezelési csoport)
A páciens először a műtőbe megy az Irrisept-tel (a kísérleti öntözőoldattal) végzett irrigálásra és debridementre, valamint külső rögzítésre.
Egy későbbi időpontban visszatér az OR-hoz a végleges rögzítés érdekében.
|
Az Irrisept Antimikrobiális sebmosó mechanikus tisztításra és törmelék, szennyeződés és idegen anyagok, köztük mikroorganizmusok eltávolítására szolgál a sebekből.
|
Kísérleti: Antibiotikummal bevont medulláris köröm sóoldattal történő öntözéssel (2. kezelési csoport)
A páciens a műtőbe (OR) kerül kezelésre egy antibiotikummal bevont körmökkel, és normál sóoldattal öblítik és tisztítják.
|
Sós öntözés
|
Kísérleti: Antibiotikummal bevont medulláris köröm Irrisept öblítéssel (3. kezelési csoport)
A páciens a műtőbe (OR) kerül kezelésre egy antibiotikummal bevont körmökkel, és Irrisepttel (a kísérleti öntözőoldattal) irrigálja és törölje le.
|
Az Irrisept Antimikrobiális sebmosó mechanikus tisztításra és törmelék, szennyeződés és idegen anyagok, köztük mikroorganizmusok eltávolítására szolgál a sebekből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti hely fertőzését (SSI) átélő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A műtéti hely fertőzéseinek száma a teljes betegpopulációban mérve.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törés gyógyulását végző résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Tapasztalt ortopéd sebész által röntgenfelvételen mért törési bőrkeményedés jelenléte vagy hiánya.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2086908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka