Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irrisept Trauma Study

2024. március 28. frissítette: Brett D. Crist

Leendő véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az ideiglenes külső fixátort hasonlítja össze az antibiotikummal bevont IM körmökkel nyitott sípcsonttörések esetén

A korai debridement és a végleges rögzítés a kezdeti műtéti környezetben történelmileg nem vezetett különbséghez a Gustilo-Anderson III típusú nyitott sípcsonttörések fertőzési arányában. Azonban Lenarz et al. beszámolt arról, hogy a végleges rögzítés késleltetése nyílt sípcsonttöréseknél csökkentheti a mélyfertőzési arányt. A Missouri Egyetemen a kutatók azt találták, hogy a szakaszos eljárások, beleértve a kezdeti debridement-ideiglenes rögzítést és a késleltetett végleges rögzítést, statisztikailag nem csökkentették a mélyfertőzés arányát Gustilo-Anderson III-as típusú törések esetén, ami az itt javasolt vizsgálatot késztette. Antibiotikus, cementbevonatú intramedulláris körmöket használnak fertőzött hosszú csonttörések kezelésére. Mivel a külső rögzítés és a szakaszos debridement nem csökkentette a III-as típusú nyitott sípcsont fertőzési arányt, a kutatók fontolóra vették az antibiotikum-cement bevonatú körmök alkalmazását az antibiotikumok lokális bejuttatására az akut nyílt törés esetén, hogy profilaktikusan csökkentsék a kapcsolódó fertőzések arányát. Ezenkívül az Irrisept egy seböblítő, amelyet különböző sebhelyzetekben a fertőzési arány csökkentésére használnak. A kutatók tudomása szerint nem állnak rendelkezésre olyan megbízható adatok, amelyek azt mutatnák, hogy hatékonyan csökkenti a fertőzések arányát a nyílt sípcsonttörés kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Irrisept és az antibiotikum körmök hatását a mélyfertőzések arányának csökkentésére III-as típusú nyílt sípcsonttörésekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt, 18 év feletti
  2. Gustilo-Anderson III-as típusú nyílt sípcsonttörés
  3. Képes tájékozott beleegyezést szerezni a pácienstől

Kizárási kritériumok:

  1. Kiskorú, 18 év alatti
  2. Terhesség
  3. Rab
  4. Allergiás a klórhexidin-glükonátra
  5. Allergiás vankomicinre vagy tobramicinre
  6. A páciens sípcsontja nem képes a legkisebb antibiotikum köröm befogadására
  7. Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos műtéti sebmentesítés és átívelő külső rögzítő (referencia/kontroll csoport)
Ez a gondozási menedzsment szabványa. A páciens először a műtőbe kell mennie az öntözésre és a normál sóoldattal és külső rögzítéssel történő tisztításra. Egy későbbi időpontban visszatér az OR-hoz a végleges rögzítés érdekében.
Sós öntözés
Kísérleti: Átfogó külső rögzítő Irrisept öntözéssel (1. kezelési csoport)
A páciens először a műtőbe megy az Irrisept-tel (a kísérleti öntözőoldattal) végzett irrigálásra és debridementre, valamint külső rögzítésre. Egy későbbi időpontban visszatér az OR-hoz a végleges rögzítés érdekében.
Az Irrisept Antimikrobiális sebmosó mechanikus tisztításra és törmelék, szennyeződés és idegen anyagok, köztük mikroorganizmusok eltávolítására szolgál a sebekből.
Kísérleti: Antibiotikummal bevont medulláris köröm sóoldattal történő öntözéssel (2. kezelési csoport)
A páciens a műtőbe (OR) kerül kezelésre egy antibiotikummal bevont körmökkel, és normál sóoldattal öblítik és tisztítják.
Sós öntözés
Kísérleti: Antibiotikummal bevont medulláris köröm Irrisept öblítéssel (3. kezelési csoport)
A páciens a műtőbe (OR) kerül kezelésre egy antibiotikummal bevont körmökkel, és Irrisepttel (a kísérleti öntözőoldattal) irrigálja és törölje le.
Az Irrisept Antimikrobiális sebmosó mechanikus tisztításra és törmelék, szennyeződés és idegen anyagok, köztük mikroorganizmusok eltávolítására szolgál a sebekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzését (SSI) átélő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
A műtéti hely fertőzéseinek száma a teljes betegpopulációban mérve.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törés gyógyulását végző résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Tapasztalt ortopéd sebész által röntgenfelvételen mért törési bőrkeményedés jelenléte vagy hiánya.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2086908

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

3
Iratkozz fel