- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402995
Irrisept Trauma Study
28 mars 2024 uppdaterad av: Brett D. Crist
Prospektiv randomiserad kontrollförsök som jämför temporär extern fixator med antibiotikabelagd IM-spik för öppna skenbensfrakturer
Tidig debridering och definitiv fixering, vid den initiala operationen, ledde historiskt till ingen skillnad i infektionsfrekvensen för Gustilo-Anderson typ III öppna tibiafrakturer.
Lenarz et al. rapporterade att fördröjning av definitiv fixering i öppna skenbensfrakturer kan minska den djupa infektionsfrekvensen.
Vid University of Missouri fann forskarna att stegvisa procedurer, inklusive initial debridering-tillfällig fixering och fördröjd definitiv fixering, inte statistiskt minskade frekvensen av djup infektion i Gustilo-Anderson typ III-frakturer, vilket föranledde den studie som föreslås här.
Antibiotikacementbelagda intramedullära naglar har använts vid hantering av infekterade långa benfrakturer.
Eftersom extern fixering och stegvis debridering inte minskade infektionsfrekvensen för öppen tibia av typ III, ville forskarna överväga att använda antibiotiska cementbelagda naglar för att tillföra antibiotika lokalt i akut öppen frakturmiljö för att profylaktiskt minska associerad infektionsfrekvens.
Dessutom är Irrisept ett sårsköljmedel som har använts för att sänka infektionsfrekvensen i olika sårmiljöer.
Såvitt utredarna vet finns det inga robusta data som visar dess effektivitet när det gäller att sänka infektionsfrekvensen vid hantering av öppen tibiafraktur.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Irrisept och antibiotiska naglar på att sänka djupa infektionsfrekvenser i typ III öppna tibiafrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brett Crist, MD
- Telefonnummer: 573-882-6562
- E-post: cristb@umsystem.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, 18 år eller äldre
- Gustilo-Anderson typ III öppen tibiafraktur
- Kan erhålla informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Minderårig, under 18 år
- Graviditet
- Fånge
- Allergisk mot klorhexidinglukonat
- Allergisk mot vankomycin eller tobramycin
- Patientens skenben kan inte rymma den minsta antibiotikanageln
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard operativ debridering och spännande extern fixator (referens-/kontrollgrupp)
Detta är standarden för vårdhantering.
Patienten kommer att gå till operationssalen först för spolning och debridering med normal koksaltlösning och extern fixering.
Återkommer till OR vid ett senare tillfälle för definitiv fixering.
|
Saltlösning bevattning
|
Experimentell: Spännande extern fixator med Irrisept irrigation (behandlingsgrupp 1)
Patienten går först till operationssalen för spolning och debridering med Irrisept (den experimentella spolningslösningen) och extern fixering.
Återkommer till OR vid ett senare tillfälle för definitiv fixering.
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage är avsedd för mekanisk rengöring och borttagning av skräp, smuts och främmande material, inklusive mikroorganismer från sår.
|
Experimentell: Antibiotikabelagd märgspik med saltlösning (behandlingsgrupp 2)
Patienten kommer att gå till operationssalen (OR) för behandling med en antibiotikabelagd nagel och har spolning och debridering med vanlig koksaltlösning.
|
Saltlösning bevattning
|
Experimentell: Antibiotikabelagd märgspik med Irrisept irrigation (behandlingsgrupp 3)
Patienten kommer att gå till operationssalen (OR) för behandling med en antibiotikabelagd nagel och har spolning och debridering med Irrisept (den experimentella spolningslösningen).
|
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage är avsedd för mekanisk rengöring och borttagning av skräp, smuts och främmande material, inklusive mikroorganismer från sår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 90 dagar
|
Mätt som antalet infektioner på operationsstället i den totala patientpopulationen.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med frakturläkning
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av hårlös fraktur mätt på röntgen av en erfaren ortopedisk kirurg.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2086908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad