Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irrisept Trauma Study

28 mars 2024 uppdaterad av: Brett D. Crist

Prospektiv randomiserad kontrollförsök som jämför temporär extern fixator med antibiotikabelagd IM-spik för öppna skenbensfrakturer

Tidig debridering och definitiv fixering, vid den initiala operationen, ledde historiskt till ingen skillnad i infektionsfrekvensen för Gustilo-Anderson typ III öppna tibiafrakturer. Lenarz et al. rapporterade att fördröjning av definitiv fixering i öppna skenbensfrakturer kan minska den djupa infektionsfrekvensen. Vid University of Missouri fann forskarna att stegvisa procedurer, inklusive initial debridering-tillfällig fixering och fördröjd definitiv fixering, inte statistiskt minskade frekvensen av djup infektion i Gustilo-Anderson typ III-frakturer, vilket föranledde den studie som föreslås här. Antibiotikacementbelagda intramedullära naglar har använts vid hantering av infekterade långa benfrakturer. Eftersom extern fixering och stegvis debridering inte minskade infektionsfrekvensen för öppen tibia av typ III, ville forskarna överväga att använda antibiotiska cementbelagda naglar för att tillföra antibiotika lokalt i akut öppen frakturmiljö för att profylaktiskt minska associerad infektionsfrekvens. Dessutom är Irrisept ett sårsköljmedel som har använts för att sänka infektionsfrekvensen i olika sårmiljöer. Såvitt utredarna vet finns det inga robusta data som visar dess effektivitet när det gäller att sänka infektionsfrekvensen vid hantering av öppen tibiafraktur. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Irrisept och antibiotiska naglar på att sänka djupa infektionsfrekvenser i typ III öppna tibiafrakturer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen, 18 år eller äldre
  2. Gustilo-Anderson typ III öppen tibiafraktur
  3. Kan erhålla informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  1. Minderårig, under 18 år
  2. Graviditet
  3. Fånge
  4. Allergisk mot klorhexidinglukonat
  5. Allergisk mot vankomycin eller tobramycin
  6. Patientens skenben kan inte rymma den minsta antibiotikanageln
  7. Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard operativ debridering och spännande extern fixator (referens-/kontrollgrupp)
Detta är standarden för vårdhantering. Patienten kommer att gå till operationssalen först för spolning och debridering med normal koksaltlösning och extern fixering. Återkommer till OR vid ett senare tillfälle för definitiv fixering.
Saltlösning bevattning
Experimentell: Spännande extern fixator med Irrisept irrigation (behandlingsgrupp 1)
Patienten går först till operationssalen för spolning och debridering med Irrisept (den experimentella spolningslösningen) och extern fixering. Återkommer till OR vid ett senare tillfälle för definitiv fixering.
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage är avsedd för mekanisk rengöring och borttagning av skräp, smuts och främmande material, inklusive mikroorganismer från sår.
Experimentell: Antibiotikabelagd märgspik med saltlösning (behandlingsgrupp 2)
Patienten kommer att gå till operationssalen (OR) för behandling med en antibiotikabelagd nagel och har spolning och debridering med vanlig koksaltlösning.
Saltlösning bevattning
Experimentell: Antibiotikabelagd märgspik med Irrisept irrigation (behandlingsgrupp 3)
Patienten kommer att gå till operationssalen (OR) för behandling med en antibiotikabelagd nagel och har spolning och debridering med Irrisept (den experimentella spolningslösningen).
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage är avsedd för mekanisk rengöring och borttagning av skräp, smuts och främmande material, inklusive mikroorganismer från sår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 90 dagar
Mätt som antalet infektioner på operationsstället i den totala patientpopulationen.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frakturläkning
Tidsram: 6 månader
Närvaro eller frånvaro av hårlös fraktur mätt på röntgen av en erfaren ortopedisk kirurg.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2086908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

3
Prenumerera