Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irrisept Trauma Study

28. marts 2024 opdateret af: Brett D. Crist

Prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner midlertidig ekstern fiksator med antibiotikabelagt IM-negl for åbne skinnebensfrakturer

Tidlig debridement og definitiv fiksering, ved den indledende operative indstilling, førte historisk til ingen forskel i infektionsraterne for Gustilo-Anderson type III åbne skinnebensfrakturer. Lenarz et al. rapporterede, at forsinkelse af endelig fiksering i åbne skinnebensfrakturer kunne reducere den dybe infektionsrate. Ved University of Missouri fandt efterforskerne ud af, at iscenesatte procedurer, inklusive indledende debridement-midlertidig fiksering og forsinket endelig fiksering, ikke statistisk reducerede frekvensen af ​​dyb infektion i Gustilo-Anderson type III frakturer, hvilket foranledigede den undersøgelse, der foreslås her. Antibiotisk cementbelagte intramedullære negle er blevet brugt til behandling af inficerede lange knoglebrud. Da ekstern fiksering og trinvis debridering ikke reducerede type III åben tibia-infektionsrate, ønskede efterforskerne at overveje at bruge antibiotiske cementbelagte negle til at afgive antibiotika lokalt i akutte åbne frakturer for profylaktisk at reducere associeret infektionsrate. Derudover er Irrisept et sårskyllemiddel, der er blevet brugt til at sænke infektionsraten i forskellige sårindstillinger. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen robuste data, der viser dets effektivitet til at sænke infektionsraten ved håndtering af åben skinnebensfraktur. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Irrisept og antibiotiske negle på at sænke dybe infektionsrater i type III åbne skinnebensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, 18 år eller derover
  2. Gustilo-Anderson type III åbent skinnebensbrud
  3. Kan indhente informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre, under 18
  2. Graviditet
  3. Fange
  4. Allergisk over for klorhexidingluconat
  5. Allergisk over for vancomycin eller tobramycin
  6. Patientens skinneben er ikke i stand til at rumme den mindste antibiotikasøm
  7. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard operativ debridering og spændende ekstern fiksator (reference/kontrolgruppe)
Dette er standarden for plejestyring. Patienten går først til operationsstuen til skylning og debridering med normalt saltvand og ekstern fiksering. Vender tilbage til OR på et senere tidspunkt for endelig fiksering.
Medicin: Saltvand
Saltvandsvanding
Eksperimentel: Omspændende ekstern fiksator med Irrisept-irrigation (behandlingsgruppe 1)
Patienten vil gå til operationsstuen (OR) først til skylning og debridering med Irrisept (den eksperimentelle skylleopløsning) og ekstern fiksering. Vender tilbage til OR på et senere tidspunkt for endelig fiksering.
Medicin: Irrisept (Irrigation Solution)
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er beregnet til mekanisk rensning og fjernelse af snavs, snavs og fremmede materialer, herunder mikroorganismer fra sår.
Eksperimentel: Antibiotikabelagt medullær negl med saltvandsskylning (behandlingsgruppe 2)
Patienten vil gå til operationsstuen (OR) til behandling med en antibiotikum-coated negl og har skylles og debrideres med normalt saltvand.
Medicin: Saltvand
Saltvandsvanding
Eksperimentel: Antibiotikabelagt medullær negl med Irrisept-irrigation (behandlingsgruppe 3)
Patienten vil gå til operationsstuen (OR) til behandling med en antibiotikum-coated negl og have irrigation og debridement med Irrisept (den eksperimentelle irrigationsopløsning).
Medicin: Irrisept (Irrigation Solution)
Irrisept Antimicrobial Wound Lavage er beregnet til mekanisk rensning og fjernelse af snavs, snavs og fremmede materialer, herunder mikroorganismer fra sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever kirurgisk infektion på stedet (SSI)
Tidsramme: 90 dage
Målt ved antallet af operationsstedsinfektioner i den samlede patientpopulation.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med brudheling
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af brud målt på røntgen af ​​en erfaren ortopædkirurg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brett D. Crist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2086908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner