- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402995
Estudio de Trauma Irrisept
28 de marzo de 2024 actualizado por: Brett D. Crist
Ensayo de control prospectivo aleatorizado que compara el fijador externo temporal con el clavo IM recubierto con antibiótico para fracturas abiertas de tibia
Históricamente, el desbridamiento temprano y la fijación definitiva, en el entorno quirúrgico inicial, no produjeron diferencias en las tasas de infección para las fracturas abiertas de tibia tipo III de Gustilo-Anderson.
Sin embargo, Lenarz et al. informaron que retrasar la fijación definitiva en fracturas abiertas de tibia podría disminuir la tasa de infección profunda.
En la Universidad de Missouri, los investigadores encontraron que los procedimientos por etapas, incluido el desbridamiento inicial, la fijación temporal y la fijación definitiva diferida, no redujeron estadísticamente la tasa de infección profunda en las fracturas Gustilo-Anderson tipo III, lo que motivó el estudio que se propone aquí.
Los clavos intramedulares recubiertos con cemento antibiótico se han utilizado en el tratamiento de fracturas de huesos largos infectadas.
Dado que la fijación externa y el desbridamiento por etapas no redujeron la tasa de infección de tibia abierta de tipo III, los investigadores querían considerar el uso de clavos recubiertos de cemento con antibiótico para administrar antibióticos localmente en el entorno de fractura abierta aguda para disminuir profilácticamente la tasa de infección asociada.
Además, Irrisept es un irrigante para heridas que se ha utilizado para reducir las tasas de infección en diferentes entornos de heridas.
Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos sólidos que demuestren su eficacia para reducir las tasas de infección en el tratamiento de las fracturas abiertas de tibia.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de Irrisept y los clavos antibióticos en la reducción de las tasas de infección profunda en las fracturas tibiales abiertas de tipo III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, 18 o más
- Fractura abierta de tibia Gustilo-Anderson tipo III
- Capaz de obtener el consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Menor, menor de 18
- El embarazo
- Prisionero
- Alérgico al gluconato de clorhexidina
- Alérgico a la vancomicina o tobramicina
- La tibia del paciente no puede acomodar el clavo antibiótico más pequeño
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Desbridamiento quirúrgico estándar y fijador externo transversal (grupo de referencia/control)
Este es el estándar de gestión de la atención.
El paciente irá primero al quirófano (OR) para irrigación y desbridamiento con solución salina normal y fijación externa.
Regresará al quirófano en una fecha posterior para su fijación definitiva.
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Riego salino
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Experimental: Fijador externo transversal con irrigación Irrisept (grupo de tratamiento 1)
El paciente irá primero al quirófano (OR) para irrigación y desbridamiento con Irrisept (la solución de irrigación experimental) y fijación externa.
Regresará al quirófano en una fecha posterior para su fijación definitiva.
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El lavado antimicrobiano de heridas Irrisept está diseñado para la limpieza mecánica y la eliminación de residuos, suciedad y materiales extraños, incluidos los microorganismos de las heridas.
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Experimental: Clavo medular recubierto de antibiótico con irrigación salina (grupo de tratamiento 2)
El paciente irá al quirófano (OR) para recibir tratamiento con una uña recubierta de antibiótico y se le irrigará y desbridará con solución salina normal.
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Riego salino
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Experimental: Clavo medular recubierto de antibiótico con irrigación Irrisept (grupo de tratamiento 3)
El paciente irá al quirófano (OR) para recibir tratamiento con una uña recubierta de antibiótico y se le irrigará y desbridará con Irrisept (la solución de irrigación experimental).
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El lavado antimicrobiano de heridas Irrisept está diseñado para la limpieza mecánica y la eliminación de residuos, suciedad y materiales extraños, incluidos los microorganismos de las heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medido por el número de infecciones del sitio quirúrgico en la población total de pacientes.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con curación de fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de callos de fractura medidos en rayos X por un cirujano ortopédico experimentado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2086908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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