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Estudio de Trauma Irrisept

28 de marzo de 2024 actualizado por: Brett D. Crist

Ensayo de control prospectivo aleatorizado que compara el fijador externo temporal con el clavo IM recubierto con antibiótico para fracturas abiertas de tibia

Históricamente, el desbridamiento temprano y la fijación definitiva, en el entorno quirúrgico inicial, no produjeron diferencias en las tasas de infección para las fracturas abiertas de tibia tipo III de Gustilo-Anderson. Sin embargo, Lenarz et al. informaron que retrasar la fijación definitiva en fracturas abiertas de tibia podría disminuir la tasa de infección profunda. En la Universidad de Missouri, los investigadores encontraron que los procedimientos por etapas, incluido el desbridamiento inicial, la fijación temporal y la fijación definitiva diferida, no redujeron estadísticamente la tasa de infección profunda en las fracturas Gustilo-Anderson tipo III, lo que motivó el estudio que se propone aquí. Los clavos intramedulares recubiertos con cemento antibiótico se han utilizado en el tratamiento de fracturas de huesos largos infectadas. Dado que la fijación externa y el desbridamiento por etapas no redujeron la tasa de infección de tibia abierta de tipo III, los investigadores querían considerar el uso de clavos recubiertos de cemento con antibiótico para administrar antibióticos localmente en el entorno de fractura abierta aguda para disminuir profilácticamente la tasa de infección asociada. Además, Irrisept es un irrigante para heridas que se ha utilizado para reducir las tasas de infección en diferentes entornos de heridas. Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos sólidos que demuestren su eficacia para reducir las tasas de infección en el tratamiento de las fracturas abiertas de tibia. El propósito de este estudio es determinar los efectos de Irrisept y los clavos antibióticos en la reducción de las tasas de infección profunda en las fracturas tibiales abiertas de tipo III.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto, 18 o más
  2. Fractura abierta de tibia Gustilo-Anderson tipo III
  3. Capaz de obtener el consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Menor, menor de 18
  2. El embarazo
  3. Prisionero
  4. Alérgico al gluconato de clorhexidina
  5. Alérgico a la vancomicina o tobramicina
  6. La tibia del paciente no puede acomodar el clavo antibiótico más pequeño
  7. No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desbridamiento quirúrgico estándar y fijador externo transversal (grupo de referencia/control)
Este es el estándar de gestión de la atención. El paciente irá primero al quirófano (OR) para irrigación y desbridamiento con solución salina normal y fijación externa. Regresará al quirófano en una fecha posterior para su fijación definitiva.
Riego salino
Experimental: Fijador externo transversal con irrigación Irrisept (grupo de tratamiento 1)
El paciente irá primero al quirófano (OR) para irrigación y desbridamiento con Irrisept (la solución de irrigación experimental) y fijación externa. Regresará al quirófano en una fecha posterior para su fijación definitiva.
El lavado antimicrobiano de heridas Irrisept está diseñado para la limpieza mecánica y la eliminación de residuos, suciedad y materiales extraños, incluidos los microorganismos de las heridas.
Experimental: Clavo medular recubierto de antibiótico con irrigación salina (grupo de tratamiento 2)
El paciente irá al quirófano (OR) para recibir tratamiento con una uña recubierta de antibiótico y se le irrigará y desbridará con solución salina normal.
Riego salino
Experimental: Clavo medular recubierto de antibiótico con irrigación Irrisept (grupo de tratamiento 3)
El paciente irá al quirófano (OR) para recibir tratamiento con una uña recubierta de antibiótico y se le irrigará y desbridará con Irrisept (la solución de irrigación experimental).
El lavado antimicrobiano de heridas Irrisept está diseñado para la limpieza mecánica y la eliminación de residuos, suciedad y materiales extraños, incluidos los microorganismos de las heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido por el número de infecciones del sitio quirúrgico en la población total de pacientes.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación de fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia o ausencia de callos de fractura medidos en rayos X por un cirujano ortopédico experimentado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2086908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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