Estudo de Trauma Irrisept
28 de março de 2024 atualizado por: Brett D. Crist
Estudo Prospectivo de Controle Randomizado Comparando o Fixador Externo Temporário com a Haste IM com Revestimento Antibiótico para Fraturas Abertas da Tíbia
O desbridamento precoce e a fixação definitiva, no cenário operatório inicial, historicamente não levaram a nenhuma diferença nas taxas de infecção para fraturas expostas da tíbia Gustilo-Anderson tipo III.
No entanto, Lenarz et al. relataram que retardar a fixação definitiva em fraturas expostas da tíbia poderia diminuir a taxa de infecção profunda.
Na Universidade de Missouri, os pesquisadores descobriram que os procedimentos em etapas, incluindo desbridamento inicial, fixação temporária e fixação definitiva tardia, não diminuíram estatisticamente a taxa de infecção profunda nas fraturas Gustilo-Anderson tipo III, motivando o estudo que está sendo proposto aqui.
Hastes intramedulares revestidas com cimento antibiótico têm sido usadas no tratamento de fraturas infectadas de ossos longos.
Como a fixação externa e o desbridamento em estágios não diminuíram a taxa de infecção aberta da tíbia tipo III, os investigadores queriam considerar o uso de hastes revestidas com cimento antibiótico para administrar antibióticos localmente no cenário de fratura exposta aguda para diminuir profilaticamente a taxa de infecção associada.
Além disso, o Irrisept é um irrigante de feridas que tem sido usado para diminuir as taxas de infecção em diferentes locais de feridas.
Para o conhecimento dos investigadores, não há dados robustos mostrando sua eficácia na redução das taxas de infecção no tratamento de fraturas expostas da tíbia.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do Irrisept e das hastes antibióticas na redução das taxas de infecção profunda em fraturas expostas da tíbia tipo III.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18 anos ou mais
- Gustilo-Anderson fratura exposta da tíbia tipo III
- Capaz de obter o consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Menor, menor de 18 anos
- Gravidez
- Prisioneiro
- Alérgico ao gluconato de clorexidina
- Alérgico a vancomicina ou tobramicina
- A tíbia do paciente é incapaz de acomodar a menor unha de antibiótico
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desbridamento operatório padrão e fixador externo abrangente (grupo de referência/controle)
Este é o padrão de gerenciamento de cuidados.
O paciente irá primeiro para a sala de cirurgia (SO) para irrigação e desbridamento com solução salina normal e fixação externa.
Retornará ao centro cirúrgico posteriormente para fixação definitiva.
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Irrigação salina
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Experimental: Fixador externo abrangente com irrigação Irrisept (grupo de tratamento 1)
O paciente irá primeiro para a sala de cirurgia (SO) para irrigação e desbridamento com Irrisept (solução de irrigação experimental) e fixação externa.
Retornará ao centro cirúrgico posteriormente para fixação definitiva.
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Irrisept Antimicrobial Wound Lavage destina-se à limpeza mecânica e remoção de detritos, sujidade e materiais estranhos, incluindo microrganismos de feridas.
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Experimental: Haste medular revestida com antibiótico com irrigação salina (grupo de tratamento 2)
O paciente irá para a sala de cirurgia (SO) para tratamento com unha revestida com antibiótico e fará irrigação e desbridamento com solução salina normal.
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Irrigação salina
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Experimental: Haste medular revestida com antibiótico com irrigação Irrisept (grupo de tratamento 3)
O paciente irá para a sala de cirurgia (SO) para tratamento com unha revestida com antibiótico e fará irrigação e desbridamento com Irrisept (solução de irrigação experimental).
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Irrisept Antimicrobial Wound Lavage destina-se à limpeza mecânica e remoção de detritos, sujidade e materiais estranhos, incluindo microrganismos de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 90 dias
|
Medido pelo número de infecções de sítio cirúrgico na população total de pacientes.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cicatrização de fraturas
Prazo: 6 meses
|
Presença ou ausência de fratura calosa medida em radiografia por um cirurgião ortopédico experiente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2086908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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