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裸盖菇素治疗在姑息治疗中的实用性试验 (PT2PC)

2025年11月21日 更新者：Charles S. Grob, M.D.

裸盖菇素治疗在姑息治疗 (PT2PC) 中的实用试验：裸盖菇素治疗临近生命尽头士气低落成人的多中心三盲 2 期随机对照试验

这项多中心、三盲、2 期、随机对照试验将评估裸盖菇素治疗与活性对照相比治疗临近生命末期（≤2 年预期寿命）成人士气低落的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在提供书面知情同意书后，被认为符合本试验资格的参与者将被随机分配到一个简短的谈话疗法加 1 剂口服裸盖菇素与相同的简短谈话疗法加 1 剂口服氯胺酮（主动对照）组。 将在研究药物给药后 1、2 和 5 周评估参与者的士气低落程度和其他临床结果（例如抑郁、焦虑）。 完成研究后，参与者可以选择被告知他们服用了哪种研究药物（又名“揭盲”）；那些被随机分配到主动控制组的人将接受另一个简短的谈话疗法疗程加上 1 剂口服裸盖菇素，以及相同顺序的结果评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Brian T Anderson, M.D.
  • 电话号码：(510) 985-3522
  • 邮箱：pt2pc@ucsf.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94518
        • 招聘中
        • University of San Francisco
        • 接触：
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • 电话号码：510-985-3522
          • 邮箱：pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 有能力同意研究
  • 目前是参与研究的临床中心的患者
  • 患有危及生命的疾病且预期寿命≤2年
  • 有中度至重度士气低落
  • 能够服用口服药物（胶囊和液体）

排除标准：

一般的

  • 在签署知情同意书 (ICF) 后 1 个月内使用另一种研究药物或干预进行治疗
  • 如果研究调查者的临床判断认为接受干预是不安全的

神经科

  • 认知障碍足以阻碍完成学习任务的能力
  • 颅内出血史
  • 近期栓塞性中风
  • 最近癫痫发作
  • 当前颅内肿块
  • 神经系统疾病的晚期阶段会增加患精神病的风险

精神科

  • 原发性精神病或原发性双相情感障碍的个人或家族史
  • 最近有临床意义的自杀意念

心血管

  • 不受控制的高血压
  • 有临床意义的心脏病

呼吸系统

  • 严重的肺部疾病
  • 补充氧气需求

肠胃

  • 目前有顽固性恶心/呕吐/腹泻
  • 最近有临床意义的胃肠道出血
  • 肝功能检查明显异常

内分泌、肾脏和生殖

  • 怀孕或哺乳
  • 严重肾功能不全
  • 不稳定型胰岛素依赖型糖尿病

违禁药物

  • 抗精神病药
  • 抗抑郁药（有例外）
  • 多巴胺激动剂
  • 已知与裸盖菇素或氯胺酮有不良相互作用的药物
  • 最近使用迷幻剂或氯胺酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：裸盖菇素
单次中高剂量口服裸盖菇素，加上 4-5 次简短的存在主义心理治疗。
药品：裸盖菇素
裸盖菇素，[3-[2-(二甲基氨基)乙基]-1H-吲哚-4-基]磷酸二氢盐。
其他名称：
  • 致幻剂
有源比较器：氯胺酮
单次中低剂量口服液体氯胺酮，加上 4-5 次简短的存在主义心理治疗。
药品：氯胺酮
盐酸氯胺酮注射液，用于静脉或肌肉注射，含有氯胺酮，一种非巴比妥类全身麻醉剂，分子式为C13H16ClNO•HCl，分子量为274.19。 氯胺酮盐酸盐的化学名称是 (±)-2-(o-Chlorophenyl)-2-(methylamino)cyclohexanone hydrochloride。
其他名称：
  • 克他乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的士气低落量表 II 的变化..
大体时间：与活性对照相比，从给药前 V4 到给药后约 14 天 (V8)，以及从给药前 (V4) 到给药后约 35 天 (V9)。
DS-II 是经过验证的、患者报告的结果，用于评估士气低落，并有 2 周的回忆期。
与活性对照相比，从给药前 V4 到给药后约 14 天 (V8)，以及从给药前 (V4) 到给药后约 35 天 (V9)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
i) 临床医生对士气低落严重程度的临床总体印象（CGI）的变化。
大体时间：从入组 (V1) 到接受裸盖菇素治疗的患者与活性对照治疗后约 14 天 (V8) 和约 35 天 (V9)。
CGI-I 是一种广泛使用且经过验证的全球临床改善评估。 可能的分数范围为“0=未评估”、“1=改善很大”到“7=差很多”。 CGI-I 在此进行了调整，用于评估士气低落的改善情况。
从入组 (V1) 到接受裸盖菇素治疗的患者与活性对照治疗后约 14 天 (V8) 和约 35 天 (V9)。
ii) 在临床医生评定的士气低落访谈 (DI) 中满足士气低落标准的优势比。
大体时间：从入组 (V1) 到接受裸盖菇素治疗的患者与活性对照治疗后约 14 天 (V8) 和约 35 天 (V9)。
CGI-I 是一种广泛使用且经过验证的临床医生评级的全球临床改善评估。 可能的分数范围为“0=未评估”、“1=改善很大”到“7=差很多”。 CGI-I 在此进行了调整，用于评估士气低落的改善情况。
从入组 (V1) 到接受裸盖菇素治疗的患者与活性对照治疗后约 14 天 (V8) 和约 35 天 (V9)。
抑郁症状的变化
大体时间：从给药前 V4 到给药后约 14 天 (V8)，以及从给药前 V4 到给药后约 35 天 (V9)，
使用以下措施与主动控制进行比较：PHQ-9、GRID-HAM-D6。与主动控制相比
从给药前 V4 到给药后约 14 天 (V8)，以及从给药前 V4 到给药后约 35 天 (V9)，
焦虑症状、生活质量和精神健康的变化
大体时间：从入组 (V1) 到用药后约 14 天 (V8)，以及入组 (V1) 到用药后约 35 天 (V9)
使用以下措施与主动控制进行比较：GAD-7、FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12。
从入组 (V1) 到用药后约 14 天 (V8)，以及入组 (V1) 到用药后约 35 天 (V9)
患者报告的疼痛变化
大体时间：从入组 (V1) 到用药后约 14 天 (V8)，以及从入组 (V1) 到用药后约 35 天 (V9)，
使用简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 与主动对照进行比较。
从入组 (V1) 到用药后约 14 天 (V8)，以及从入组 (V1) 到用药后约 35 天 (V9)，
将探讨服药前和服药后 7 天士气低落量表 II 的变化与其他指标之间的关联
大体时间：从服药前 (V4) 到服药后 7 天。
将探讨士气低落量表 II 的变化与 1) 可信度期望问卷 (CrEQ)、2) 治疗分配问卷、3) 神秘体验问卷 - 30 (MEQ-30) 和 PEQ-4、4) 挑战性体验问卷 ( ChEQ) 和 5) 死亡超越量表-15 项的变化 (DTS-15)
从服药前 (V4) 到服药后 7 天。
DS-II 和 PHQ-9 比较措施评估
大体时间：在整个学习过程中
将比较 DS-II 和 PHQ-9 的变化，以评估该人群对裸盖菇素治疗是否存在差异反应。
在整个学习过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周的治疗分配问卷 (TAQ)。
大体时间：基线和第 2 周
TAQ 是为本研究制作的问卷。 将询问参与者他们认为他们在药物访问时接受了哪种研究药物（psilocybin 或氯胺酮）。 然后，他们将被要求使用视觉模拟量表 0-100% 对他们相信这一点的确定性进行评分。
基线和第 2 周
第 5 周时的治疗分配问卷 (TAQ)。
大体时间：基线和第 5 周
TAQ 是为本研究制作的问卷。 将询问参与者他们认为他们在药物访问时接受了哪种研究药物（psilocybin 或氯胺酮）。 然后，他们将被要求使用视觉模拟量表 0-100% 对他们相信这一点的确定性进行评分。
基线和第 5 周
药物访问时的神秘体验问卷 30 (MEQ30)。
大体时间：用药访视结束时（第 4 次访视/第 0 天）
MEQ30 是一种经过验证的、患者报告的结果，用于评估神秘类型的体验，源自早期对裸盖菇素主观反应的调查。 分数范围为 0-150，分数越高表明体验越神秘。
用药访视结束时（第 4 次访视/第 0 天）
用药访视时的挑战性经验问卷 (ChEQ)。
大体时间：用药访视结束时（第 4 次访视/第 0 天）
ChEQ 是经过验证的、患者报告的结果，用于评估迷幻剂的挑战性体验。 可能的分数范围为 0-130，分数越高表明对裸盖菇素的心理不良反应越严重。
用药访视结束时（第 4 次访视/第 0 天）
第 1 周 15 项死亡超越量表 (DTS-15) 的基线变化。
大体时间：基线和第 1 周
DTS-15 是一种经过验证的、患者报告的评估死亡超越的结果。 可能的分数范围为 0-60，分数越高表示死亡超越水平越高。
基线和第 1 周
第 5 周的持久性影响问卷 4 项 (PEQ-4)。
大体时间：第 5 周
PEQ-4 是评估裸盖菇素持久作用的患者报告结果。 评级是根据其他生活经历进行的。 可能的分数范围为 0-32，分数越高表明裸盖菇素的持久作用越强。
第 5 周
在第 5 周，简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 中患者报告的疼痛相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 5 周
BPI-SF 是经过验证的、患者报告的结果，用于评估过去 24 小时内的疼痛，分量表得分越高表明疼痛的严重程度越高，和/或对功能的影响越大。 该措施将评估基线时患有中度至重度疼痛的患者子集的疼痛变化。
基线和第 5 周
在第 2 周，简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 中患者报告的疼痛相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 2 周
BPI-SF 是经过验证的、患者报告的结果，用于评估过去 24 小时内的疼痛，分量表得分越高表明疼痛的严重程度越高，和/或对功能的影响越大。 该措施将评估基线时患有中度至重度疼痛的患者子集的疼痛变化。
基线和第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles S. Grob, M.D.

合作者

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Charles S. Grob, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-008459

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要终点完成 2 年后，可通过联系研究发起人向其他研究人员索取本研究的数据。

IPD 共享时间框架

数据将在主要终点完成后 2 年可用。

IPD 共享访问标准

数据将提供给同意研究数据共享政策的合格研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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