緩和ケアにおけるサイロシビン療法の実用的な試験 (PT2PC)
2023年10月21日 更新者：Charles S. Grob, M.D.
緩和ケアにおけるサイロシビン療法の実践的試験（PT2PC）：人生の終わり近くの意気消沈した成人に対するサイロシビン療法の多施設三重盲検第2相無作為化対照試験
この多施設、三重盲検、第 2 相無作為化比較試験では、サイロシビン療法の有効性と安全性を、終末期 (平均余命 2 年以下) に近い成人の士気喪失の治療における実薬対照と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントを提供した後、この試験に適格であると見なされた参加者は、トーク セラピーの短いコースと経口サイロシビン 1 回投与 vs トーク セラピーの同じ短いコースと経口ケタミン 1 回投与 (アクティブ コントロール) に無作為に割り付けられます。
参加者の意気消沈の程度および他の臨床転帰（例えば、うつ病、不安）は、治験薬投与の1、2、および5週間後に評価されます。
研究が完了した後、参加者は、どの治験薬を服用したかを知ることができます (別名、「非盲検」)。アクティブコントロールに無作為に割り付けられた人には、トークセラピーの別の短いコースと経口サイロシビンの1回の投与、および同じ一連の結果評価が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles S. Grob, M.D.
- 電話番号：(310) 961-2662
- メール：psilocybin@lundquist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian T Anderson, M.D.
- 電話番号：(310) 961-2662
- メール：psilocybin@lundquist.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究に同意する能力がある
- 現在、研究に従事している臨床施設の患者です
- 生命を脅かす病気にかかっており、平均余命が 2 年以下である
- 中度から重度の士気喪失がある
- 内服薬（カプセル・液剤）の服用が可能
除外基準:
全般的
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから1か月以内の別の治験薬または介入による治療
- -治験責任医師の臨床的判断により、介入を受けるのが危険であると判断された場合
神経学
- -研究タスクを完了する能力を妨げるのに十分な認知障害
- 頭蓋内出血の病歴
- 最近の塞栓性脳卒中
- 最近の発作
- 現在の頭蓋内質量
- 精神病のリスクを高める神経疾患の進行期
精神的
- 原発性精神病性障害または原発性双極性障害の個人歴または家族歴
- 最近の臨床的に重大な自殺念慮
心臓血管
- コントロールされていない高血圧
- 臨床的に重要な心疾患
呼吸器
- 重度の肺疾患
- 酸素補給の必要性
胃腸
- 現在の難治性吐き気・嘔吐・下痢
- 最近の臨床的に重大な消化管出血
- 著しく異常な肝機能検査
内分泌、腎臓、および生殖
- 妊娠または授乳
- 重度の腎不全
- 不安定なインスリン依存性糖尿病
禁止薬物
- 抗精神病薬
- 抗うつ薬（例外あり）
- ドーパミン作動薬
- サイロシビンまたはケタミンとの有害な相互作用があることが知られている薬物
- 幻覚剤またはケタミンの最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
中程度から高用量の経口サイロシビンを 1 回投与し、さらに 4 ～ 5 回の短い実存的心理療法を行います。
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シロシビン、[3-[2-(ジメチルアミノ)エチル]-1H-インドール-4-イル]リン酸二水素。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケタミン
低用量から中用量の経口液体ケタミンの単回投与に加えて、実存的心理療法を 4 ～ 5 セッション行います。
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静脈内または筋肉内使用のための塩酸ケタミン注射剤は、非バルビツレート系全身麻酔薬であるケタミンを含み、分子式は C13H16ClNO•HCl で分子量は 274.19 です。
ケタミン塩酸塩の化学名は、(±)-2-(o-クロロフェニル)-2-(メチルアミノ)シクロヘキサノン塩酸塩です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 項目の士気低下尺度 - II (DS-II) のベースラインからの変化 (5 週目)
時間枠：ベースラインと 5 週目
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DS-II は、2 週間のリコール期間で意気消沈を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど意気消沈の程度が高いことを示します。
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ベースラインと 5 週目
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2週目の16項目の士気低下スケール-II（DS-II）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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DS-II は、2 週間のリコール期間で意気消沈を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど意気消沈の程度が高いことを示します。
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ベースラインと 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 週目での士気喪失に対する臨床全体印象スケール (CGI-I) のベースラインからの改善の確率。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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CGI-I は、広く使用され、検証されたグローバルな臨床改善の評価です。
可能なスコアの範囲は、「0=評価されていない」、「1=非常に改善された」、「7=非常に悪い」です。
CGI-I は、ここで意気消沈の改善を評価するために適応されています。
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ベースラインと 5 週目
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第 2 週での意気消沈に対する臨床全体印象スケール (CGI-I) のベースラインからの改善のオッズ。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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CGI-I は、広く使用され、検証されている臨床医評価のグローバルな臨床改善評価です。
可能なスコアの範囲は、「0=評価されていない」、「1=非常に改善された」、「7=非常に悪い」です。
CGI-I は、ここで意気消沈の改善を評価するために適応されています。
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ベースラインと 2 週目
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第 5 週の心身医学研究改訂版 (DCPR-R) の診断基準の意気消沈の基準を満たすオッズ。
時間枠：第5週
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DCPR-R は、意気消沈を含むさまざまな心身症の検証済みの臨床医評価評価であり、1 か月のリコール期間で存在または不在として評価されます。
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第5週
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第 2 週の心身医学研究改訂版 (DCPR-R) の診断基準の意気消沈の基準を満たすオッズ。
時間枠：2週目
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DCPR-R は、意気消沈を含むさまざまな心身症の検証済みの臨床医評価評価であり、1 か月のリコール期間で存在または不在として評価されます。
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2週目
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5 週目におけるうつ病 6 項目 (GRID-HAMD-6) の GRID ハミルトン評価尺度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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GRID-HAMD-6 は、大うつ病の中核症状の有効性が確認され、臨床医が評価した尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど抑うつ気分の程度が高いことを示します。
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ベースラインと 5 週目
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第 2 週のうつ病 6 項目 (GRID-HAMD-6) の GRID ハミルトン評価尺度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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GRID-HAMD-6 は、大うつ病の中核症状の有効性が確認され、臨床医が評価した尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど抑うつ気分の程度が高いことを示します。
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ベースラインと 2 週目
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5 週目の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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PHQ-9 は、2 週間の想起期間でうつ病の症状の重症度を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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ベースラインと 5 週目
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2週目の患者健康アンケート-9（PHQ-9）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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PHQ-9 は、2 週間の想起期間でうつ病の症状の重症度を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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ベースラインと 2 週目
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5週目の全般性不安障害-7（GAD-7）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の症状の重症度を 2 週間の想起期間で評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど GAD の症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 5 週目
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2週目の全般性不安障害-7（GAD-7）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の症状の重症度を 2 週間の想起期間で評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど GAD の症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 2 週目
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慢性疾患治療の機能評価のベースラインからの変更 - 緩和ケア 14項目スケール (FACIT-Pal-14) 5週目。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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FACIT-Pal-14 は、7 日間のリコール期間を持つ緩和ケア患者の生活の質を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 5 週目
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慢性疾患治療の機能評価のベースラインからの変更 - 緩和ケア 14 項目スケール (FACIT-Pal-14) 2 週目。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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FACIT-Pal-14 は、7 日間のリコール期間を持つ緩和ケア患者の生活の質を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 2 週目
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慢性疾患治療の機能評価のベースラインからの変更-5週目の精神的幸福12項目スケール（FACIT-Sp-12）。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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FACIT-Sp-12 は、7 日間のリコール期間で精神的な幸福を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 5 週目
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慢性疾患治療の機能評価のベースラインからの変更-2週目の精神的幸福12項目スケール（FACIT-Sp-12）。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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FACIT-Sp-12 は、7 日間のリコール期間で精神的な幸福を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 2 週目
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5週目の病気アンケート（HAI）における絶望感評価のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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HAI は、末期がん患者の絶望感を示す有効な患者報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど絶望的なレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 5 週目
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2週目の病気アンケート（HAI）における絶望感評価のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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HAI は、末期がん患者の絶望感を示す有効な患者報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど絶望的なレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 2 週目
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治療関連の臨床的に重要な有害事象の相対リスク
時間枠：学習完了まで (最大 4 か月)
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治療関連の重篤な有害事象、予想外の有害事象、一般的な有害事象、および特に関心のある有害事象の相対リスク
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学習完了まで (最大 4 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目の治療割り当てアンケート（TAQ）。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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TAQ は、この研究のために作成されたアンケートです。
参加者は、投薬訪問時にどの治験薬を受け取ったと信じているかを尋ねられます（サイロシビンまたはケタミン）。
次に、視覚的なアナログ スケール 0 ～ 100% を使用して、これをどの程度確実に信じているかを評価するよう求められます。
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ベースラインと 2 週目
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5週目の治療割り当てアンケート（TAQ）。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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TAQ は、この研究のために作成されたアンケートです。
参加者は、投薬訪問時にどの治験薬を受け取ったと信じているかを尋ねられます（サイロシビンまたはケタミン）。
次に、視覚的なアナログ スケール 0 ～ 100% を使用して、これをどの程度確実に信じているかを評価するよう求められます。
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ベースラインと 5 週目
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薬の訪問での神秘的な経験アンケート-30 (MEQ30)。
時間枠：投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
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MEQ30 は、サイロシビンに対する主観的反応の以前の調査から得られた、神秘的なタイプの経験を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど神秘的な体験を示します。
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投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
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投薬訪問時の挑戦的な経験アンケート (ChEQ)。
時間枠：投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
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ChEQ は、幻覚剤の挑戦的な経験を評価する、検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 130 で、スコアが高いほどサイロシビンに対する心理的な悪影響が大きいことを示します。
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投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
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第 1 週の 15 項目の死超越スケール (DTS-15) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと1週目
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DTS-15 は、死の超越を評価する検証済みの患者報告の結果です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど死超越のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと1週目
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5週目の持続効果アンケート4項目（PEQ-4）。
時間枠：第5週
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PEQ-4 は、サイロシビンの永続的な効果を評価する患者報告の結果です。
評価は、他の人生経験に関して行われます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほどサイロシビンの永続的な効果が高いことを示します。
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第5週
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5週目のBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）のベースラインからの患者報告の痛みの変化。
時間枠：ベースラインと 5 週目
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BPI-SF は、過去 24 時間の疼痛を評価した検証済みの患者報告の結果であり、サブスケールのスコアが高いほど、疼痛の重症度が高いこと、および/または機能への影響が大きいことを示します。
この測定では、ベースラインで中程度から重度の痛みを伴う患者のサブセットの痛みの変化を評価します。
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ベースラインと 5 週目
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2週目のBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）のベースラインからの患者報告の痛みの変化。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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BPI-SF は、過去 24 時間の疼痛を評価した検証済みの患者報告の結果であり、サブスケールのスコアが高いほど、疼痛の重症度が高いこと、および/または機能への影響が大きいことを示します。
この測定では、ベースラインで中程度から重度の痛みを伴う患者のサブセットの痛みの変化を評価します。
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ベースラインと 2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles S. Grob, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Grob CS, Danforth AL, Chopra GS, Hagerty M, McKay CR, Halberstadt AL, Greer GR. Pilot study of psilocybin treatment for anxiety in patients with advanced-stage cancer. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.116. Epub 2010 Sep 6.
- Gan LL, Gong S, Kissane DW. Mental state of demoralisation across diverse clinical settings: A systematic review, meta-analysis and proposal for its use as a 'specifier' in mental illness. Aust N Z J Psychiatry. 2022 Sep;56(9):1104-1129. doi: 10.1177/00048674211060746. Epub 2021 Dec 8.
- Caruso R, Breitbart W. Mental health care in oncology. Contemporary perspective on the psychosocial burden of cancer and evidence-based interventions. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 9;29:e86. doi: 10.1017/S2045796019000866.
- Reiche S, Hermle L, Gutwinski S, Jungaberle H, Gasser P, Majic T. Serotonergic hallucinogens in the treatment of anxiety and depression in patients suffering from a life-threatening disease: A systematic review. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:1-10. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.09.012. Epub 2017 Sep 22.
- Ross S. Therapeutic use of classic psychedelics to treat cancer-related psychiatric distress. Int Rev Psychiatry. 2018 Aug;30(4):317-330. doi: 10.1080/09540261.2018.1482261. Epub 2018 Aug 13.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Michael N, Fischer J, Franco M, Hempton C, Sulistio M, Pallant JF, Clarke DM, Burney S. Refinement and revalidation of the demoralization scale: The DS-II-internal validity. Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2251-9. doi: 10.1002/cncr.30015. Epub 2016 May 12.
- Robinson S, Kissane DW, Brooker J, Hempton C, Michael N, Fischer J, Franco M, Sulistio M, Clarke DM, Ozmen M, Burney S. Refinement and revalidation of the demoralization scale: The DS-II-external validity. Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2260-7. doi: 10.1002/cncr.30012. Epub 2016 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月14日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-008459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、研究スポンサーに連絡することにより、主要エンドポイントの完了から 2 年後に他の研究者に要求することができます。
IPD 共有時間枠
データは、主要エンドポイントの完了から 2 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、研究のデータ共有ポリシーに同意する資格のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。