このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緩和ケアにおけるサイロシビン療法の実用的な試験 (PT2PC)

2025年11月21日 更新者：Charles S. Grob, M.D.

緩和ケアにおけるサイロシビン療法の実践的試験（PT2PC）：人生の終わり近くの意気消沈した成人に対するサイロシビン療法の多施設三重盲検第2相無作為化対照試験

この多施設、三重盲検、第 2 相無作為化比較試験では、サイロシビン療法の有効性と安全性を、終末期 (平均余命 2 年以下) に近い成人の士気喪失の治療における実薬対照と比較して評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームド コンセントを提供した後、この試験に適格であると見なされた参加者は、トーク セラピーの短いコースと経口サイロシビン 1 回投与 vs トーク セラピーの同じ短いコースと経口ケタミン 1 回投与 (アクティブ コントロール) に無作為に割り付けられます。 参加者の意気消沈の程度および他の臨床転帰（例えば、うつ病、不安）は、治験薬投与の1、2、および5週間後に評価されます。 研究が完了した後、参加者は、どの治験薬を服用したかを知ることができます (別名、「非盲検」)。アクティブコントロールに無作為に割り付けられた人には、トークセラピーの別の短いコースと経口サイロシビンの1回の投与、および同じ一連の結果評価が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brian T Anderson, M.D.
  • 電話番号：(510) 985-3522
  • メール：pt2pc@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94518
        • 募集
        • University of San Francisco
        • コンタクト：
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • 電話番号：510-985-3522
          • メール：pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究に同意する能力がある
  • 現在、研究に従事している臨床施設の患者です
  • 生命を脅かす病気にかかっており、平均余命が 2 年以下である
  • 中度から重度の士気喪失がある
  • 内服薬（カプセル・液剤）の服用が可能

除外基準:

全般的

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから1か月以内の別の治験薬または介入による治療
  • -治験責任医師の臨床的判断により、介入を受けるのが危険であると判断された場合

神経学

  • -研究タスクを完了する能力を妨げるのに十分な認知障害
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 最近の塞栓性脳卒中
  • 最近の発作
  • 現在の頭蓋内質量
  • 精神病のリスクを高める神経疾患の進行期

精神的

  • 原発性精神病性障害または原発性双極性障害の個人歴または家族歴
  • 最近の臨床的に重大な自殺念慮

心臓血管

  • コントロールされていない高血圧
  • 臨床的に重要な心疾患

呼吸器

  • 重度の肺疾患
  • 酸素補給の必要性

胃腸

  • 現在の難治性吐き気・嘔吐・下痢
  • 最近の臨床的に重大な消化管出血
  • 著しく異常な肝機能検査

内分泌、腎臓、および生殖

  • 妊娠または授乳
  • 重度の腎不全
  • 不安定なインスリン依存性糖尿病

禁止薬物

  • 抗精神病薬
  • 抗うつ薬（例外あり）
  • ドーパミン作動薬
  • サイロシビンまたはケタミンとの有害な相互作用があることが知られている薬物
  • 幻覚剤またはケタミンの最近の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロシビン
中程度から高用量の経口サイロシビンを 1 回投与し、さらに 4 ～ 5 回の短い実存的心理療法を行います。
薬：シロシビン
シロシビン、[3-[2-(ジメチルアミノ)エチル]-1H-インドール-4-イル]リン酸二水素。
他の名前：
  • 幻覚剤
アクティブコンパレータ：ケタミン
低用量から中用量の経口液体ケタミンの単回投与に加えて、実存的心理療法を 4 ～ 5 セッション行います。
薬：ケタミン
静脈内または筋肉内使用のための塩酸ケタミン注射剤は、非バルビツレート系全身麻酔薬であるケタミンを含み、分子式は C13H16ClNO•HCl で分子量は 274.19 です。 ケタミン塩酸塩の化学名は、(±)-2-(o-クロロフェニル)-2-(メチルアミノ)シクロヘキサノン塩酸塩です。
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した士気喪失スケールの変化 - II.
時間枠：実薬対照と比較した、投与前 V4 から薬剤後約 14 日後 (V8)、および投与前 (V4) から薬剤後約 35 日後 (V9)。
DS-II は、2 週間のリコール期間で士気低下を評価する、検証済みの患者報告アウトカムです。
実薬対照と比較した、投与前 V4 から薬剤後約 14 日後 (V8)、および投与前 (V4) から薬剤後約 35 日後 (V9)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
i) 士気低下の重症度について臨床医が評価した臨床全体印象 (CGI) の変化。
時間枠：シロシビン療法と実薬対照で治療された患者の登録 (V1) から、投薬後約 14 日 (V8) および約 35 日 (V9) まで。
CGI-I は、全体的な臨床改善の評価として広く使用され、検証されています。 可能なスコアの範囲は、「0=評価されない」、「1=非常に改善された」、「7=非常に悪化した」までです。 CGI-I はここでは士気低下の改善を評価するために適応されています。
シロシビン療法と実薬対照で治療された患者の登録 (V1) から、投薬後約 14 日 (V8) および約 35 日 (V9) まで。
ii) 臨床医が評価した士気低下面接面接 (DI) における士気低下の基準を満たすオッズ比。
時間枠：シロシビン療法と実薬対照で治療された患者の登録 (V1) から、投薬後約 14 日 (V8) および約 35 日 (V9) まで。
CGI-I は、臨床医による全体的な臨床改善の評価として広く使用され、検証されています。 可能なスコアの範囲は、「0=評価されない」、「1=非常に改善された」、「7=非常に悪化した」までです。 CGI-I はここでは士気低下の改善を評価するために適応されています。
シロシビン療法と実薬対照で治療された患者の登録 (V1) から、投薬後約 14 日 (V8) および約 35 日 (V9) まで。
うつ病の症状の変化
時間枠：投与前 V4 から投与後約 14 日後 (V8)、および投与前 V4 から投与後約 35 日後 (V9)、
次の基準を使用したアクティブ コントロールとの比較: PHQ-9、GRID-HAM-D6。アクティブ コントロールとの比較
投与前 V4 から投与後約 14 日後 (V8)、および投与前 V4 から投与後約 35 日後 (V9)、
不安の症状、生活の質、精神的な幸福の変化
時間枠：登録 (V1) から投薬後約 14 日後 (V8)、および登録 (V1) から投薬後約 35 日後 (V9)
以下の測定値を使用したアクティブコントロールとの比較: GAD-7、FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12。
登録 (V1) から投薬後約 14 日後 (V8)、および登録 (V1) から投薬後約 35 日後 (V9)
患者が報告する痛みの変化
時間枠：登録 (V1) から投薬後約 14 日後 (V8)、および登録 (V1) から投薬後約 35 日後 (V9)、
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用した、実薬対照との比較。
登録 (V1) から投薬後約 14 日後 (V8)、および登録 (V1) から投薬後約 35 日後 (V9)、
投与前および投与後 7 日間の士気喪失スケール II の変化と他の測定値との関連性が調査されます。
時間枠：投与前 (V4) から投与後 7 日間まで。
士気喪失スケール II の変化と、1) 信頼性期待アンケート (CrEQ)、2) 治療配分アンケート、3) 神秘体験アンケート (MEQ-30) および PEQ-4、4) 挑戦的な体験アンケート ( ChEQ)、および 5) 死の超越スケール-15 項目の変更 (DTS-15)
投与前 (V4) から投与後 7 日間まで。
DS-II と PHQ-9 の比較尺度の評価
時間枠：研究全体を通じて
DS-II と PHQ-9 の変化を比較して、この集団におけるシロシビン療法に対する異なる反応があるかどうかを評価します。
研究全体を通じて

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の治療割り当てアンケート（TAQ）。
時間枠：ベースラインと 2 週目
TAQ は、この研究のために作成されたアンケートです。 参加者は、投薬訪問時にどの治験薬を受け取ったと信じているかを尋ねられます（サイロシビンまたはケタミン）。 次に、視覚的なアナログ スケール 0 ～ 100% を使用して、これをどの程度確実に信じているかを評価するよう求められます。
ベースラインと 2 週目
5週目の治療割り当てアンケート（TAQ）。
時間枠：ベースラインと 5 週目
TAQ は、この研究のために作成されたアンケートです。 参加者は、投薬訪問時にどの治験薬を受け取ったと信じているかを尋ねられます（サイロシビンまたはケタミン）。 次に、視覚的なアナログ スケール 0 ～ 100% を使用して、これをどの程度確実に信じているかを評価するよう求められます。
ベースラインと 5 週目
薬の訪問での神秘的な経験アンケート-30 (MEQ30)。
時間枠：投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
MEQ30 は、サイロシビンに対する主観的反応の以前の調査から得られた、神秘的なタイプの経験を評価する、検証済みの患者報告の結果です。 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど神秘的な体験を示します。
投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
投薬訪問時の挑戦的な経験アンケート (ChEQ)。
時間枠：投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
ChEQ は、幻覚剤の挑戦的な経験を評価する、検証済みの患者報告の結果です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 130 で、スコアが高いほどサイロシビンに対する心理的な悪影響が大きいことを示します。
投薬訪問の終了時 (訪問 4 / 0 日目)
第 1 週の 15 項目の死超越スケール (DTS-15) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと1週目
DTS-15 は、死の超越を評価する検証済みの患者報告の結果です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど死超越のレベルが高いことを示します。
ベースラインと1週目
5週目の持続効果アンケート4項目（PEQ-4）。
時間枠：第5週
PEQ-4 は、サイロシビンの永続的な効果を評価する患者報告の結果です。 評価は、他の人生経験に関して行われます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほどサイロシビンの永続的な効果が高いことを示します。
第5週
5週目のBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）のベースラインからの患者報告の痛みの変化。
時間枠：ベースラインと 5 週目
BPI-SF は、過去 24 時間の疼痛を評価した検証済みの患者報告の結果であり、サブスケールのスコアが高いほど、疼痛の重症度が高いこと、および/または機能への影響が大きいことを示します。 この測定では、ベースラインで中程度から重度の痛みを伴う患者のサブセットの痛みの変化を評価します。
ベースラインと 5 週目
2週目のBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）のベースラインからの患者報告の痛みの変化。
時間枠：ベースラインと 2 週目
BPI-SF は、過去 24 時間の疼痛を評価した検証済みの患者報告の結果であり、サブスケールのスコアが高いほど、疼痛の重症度が高いこと、および/または機能への影響が大きいことを示します。 この測定では、ベースラインで中程度から重度の痛みを伴う患者のサブセットの痛みの変化を評価します。
ベースラインと 2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charles S. Grob, M.D.

協力者

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Charles S. Grob, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-008459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、研究スポンサーに連絡することにより、主要エンドポイントの完了から 2 年後に他の研究者に要求することができます。

IPD 共有時間枠

データは、主要エンドポイントの完了から 2 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究のデータ共有ポリシーに同意する資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する