Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av psilocybinterapi i palliativ omsorg (PT2PC)

21. november 2025 oppdatert av: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatisk utprøving av psilocybinterapi i palliativ omsorg (PT2PC): En multisenter trippelblind fase 2 randomisert kontrollert utprøving av psilocybinterapi for demoraliserte voksne nær slutten av livet

Denne multisenter, trippelblinde, fase 2, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til psilocybinbehandling sammenlignet med en aktiv kontroll ved behandling av demoralisering hos voksne nær slutten av livet (≤2 års forventet levealder).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakere som anses kvalifisert for denne studien, randomiseres til en kort samtalebehandling pluss 1 dose oral psilocybin kontra den samme korte samtalebehandlingen pluss 1 dose oral ketamin (den aktive kontrollen). Deltakernes grad av demoralisering og andre kliniske utfall (f.eks. depresjon, angst) vil bli vurdert 1, 2 og 5 uker etter administrering av studiemedikamentet. Etter å ha fullført studien vil deltakerne ha muligheten til å bli fortalt hvilket studiemedikament de tok (aka, "unblinded"); de som ble randomisert til den aktive kontrollen vil bli tilbudt et nytt kort samtalebehandlingsforløp pluss 1 dose oral psilocybin, og samme rekkefølge av utfallsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefonnummer: (510) 985-3522
  • E-post: pt2pc@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94518
        • Rekruttering
        • University of San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefonnummer: 510-985-3522
          • E-post: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Har kapasitet til å samtykke til forskning
  • Er for tiden en pasient på et studieengasjert klinisk sted
  • Har en livstruende sykdom og en forventet levealder på ≤2 år
  • Har moderat til alvorlig demoralisering
  • Evne til å ta orale medisiner (kapsler og væske)

Ekskluderingskriterier:

Generell

  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller intervensjon innen 1 måned etter signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Hvis det etter klinisk vurdering av studieforskerne anses å være utrygge for å gjennomgå intervensjonen

Nevrologisk

  • Kognitiv svikt tilstrekkelig til å hemme evnen til å fullføre studieoppgaver
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Nylig embolislag
  • Nylig anfall
  • Nåværende intrakraniell masse
  • Avansert stadium av en nevrologisk sykdom som øker risikoen for psykose

Psykiatrisk

  • Personlig eller familiehistorie med en primær psykotisk lidelse eller primær bipolar lidelse
  • Nylig, klinisk signifikant selvmordstanker

Kardiovaskulær

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom

Luftveiene

  • Alvorlig lungesykdom
  • Supplerende oksygenbehov

Gastrointestinale

  • Nåværende vanskelig kvalme/oppkast/diaré
  • Nylig, klinisk signifikant GI-blødning
  • Markant unormale leverfunksjonstester

Endokrine, renale og reproduktive

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig nyresvikt
  • Ustabil insulinavhengig diabetes mellitus

Forbudte medisiner

  • Antipsykotika
  • Antidepressiva (med unntak)
  • Dopaminagonister
  • Legemidler kjent for å ha uønskede interaksjoner med psilocybin eller ketamin
  • Nylig bruk av psykedelika eller ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
En enkelt moderat til høy dose oral psilocybin, pluss 4-5 økter med en kort, eksistensiell psykoterapi.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(dimetylamino)etyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenfosfat.
Andre navn:
  • Hallusinogene
Aktiv komparator: Ketamin
En enkelt lav til moderat dose oral flytende ketamin, pluss 4-5 økter med en kort, eksistensiell psykoterapi.
Legemiddel: Ketamin
ketaminhydrokloridinjeksjon, for intravenøs eller intramuskulær bruk, inneholder ketamin, et ikke-barbiturat generell anestesimiddel og har en molekylformel på C13H16ClNO•HCl og en molekylvekt på 274,19. Det kjemiske navnet på ketaminhydroklorid er (±)-2-(o-klorfenyl)-2-(metylamino)cykloheksanonhydroklorid.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert Demoralization Scale-II..
Tidsramme: Fra førdose V4 til ~14 dager etter legemiddel (V8), og fra førdose (V4) til ~35 dager etter legemiddel (V9), sammenlignet med aktiv kontroll.
DS-II er et validert, pasientrapportert utfall som vurderer demoralisering med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Fra førdose V4 til ~14 dager etter legemiddel (V8), og fra førdose (V4) til ~35 dager etter legemiddel (V9), sammenlignet med aktiv kontroll.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
i) Endring i kliniker-vurdert Clinical Global Impression (CGI) for alvorlighetsgraden av demoralisering.
Tidsramme: Fra registrering (V1) til ~14 dager (V8) og ~35 dager (V9) etter legemiddelbehandling for pasienter behandlet med psilocybinterapi kontra aktiv kontroll.
CGI-I er en mye brukt og validert vurdering av global klinisk forbedring. Mulig poengsum varierer "0=Ikke vurdert", "1=Svært mye forbedret", til "7=Veldig mye dårligere." CGI-I er tilpasset her for å vurdere forbedring i demoralisering.
Fra registrering (V1) til ~14 dager (V8) og ~35 dager (V9) etter legemiddelbehandling for pasienter behandlet med psilocybinterapi kontra aktiv kontroll.
ii) Oddsforhold for å oppfylle kriteriene for demoralisering på det klinikervurderte Demoraliseringsintervjuet (DI).
Tidsramme: Fra registrering (V1) til ~14 dager (V8) og ~35 dager (V9) etter legemiddelbehandling for pasienter behandlet med psilocybinterapi kontra aktiv kontroll.
CGI-I er en mye brukt og validert klinikervurdert vurdering av global klinisk forbedring. Mulig poengsum varierer "0=Ikke vurdert", "1=Svært mye forbedret", til "7=Veldig mye dårligere." CGI-I er tilpasset her for å vurdere forbedring i demoralisering.
Fra registrering (V1) til ~14 dager (V8) og ~35 dager (V9) etter legemiddelbehandling for pasienter behandlet med psilocybinterapi kontra aktiv kontroll.
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra førdose V4 til ~14 dager etter legemiddel (V8), og fra førdose V4 til ~35 dager etter legemiddel (V9),
En sammenligning med aktiv kontroll ved bruk av følgende mål: PHQ-9, GRID-HAM-D6.sammenlignet med aktiv kontroll
Fra førdose V4 til ~14 dager etter legemiddel (V8), og fra førdose V4 til ~35 dager etter legemiddel (V9),
Endring i angstsymptomer, livskvalitet og åndelig velvære
Tidsramme: Fra påmelding (V1) til ~14 dager etter stoffet (V8), og påmelding (V1) til ~35 dager etter stoffet (V9)
En sammenligning med aktiv kontroll ved å bruke følgende mål: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Fra påmelding (V1) til ~14 dager etter stoffet (V8), og påmelding (V1) til ~35 dager etter stoffet (V9)
Endring i pasientrapportert smerte
Tidsramme: Fra registrering (V1) til ~14 dager etter legemiddel (V8), og fra registrering (V1) til ~35 dager etter legemiddel (V9),
En sammenligning med aktiv kontroll, ved å bruke Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Fra registrering (V1) til ~14 dager etter legemiddel (V8), og fra registrering (V1) til ~35 dager etter legemiddel (V9),
Assosiasjoner vil bli undersøkt mellom endring i Demoralization Scale-II og andre tiltak før dose og 7 dager etter legemiddel
Tidsramme: Fra førdose (V4) til 7 dager etter medisinering.
Assosiasjoner vil bli utforsket mellom endring i Demoralization Scale-II og 1) Credibility Expectancy Questionnaire (CrEQ), 2) Treatment Allocation Questionnaire, 3) Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30) og PEQ-4, 4) Spørreskjema for utfordrende opplevelse (Challenging Experience Questionnaire) ChEQ), og 5) Endring i dødstranscendens Skala-15-element (DTS-15)
Fra førdose (V4) til 7 dager etter medisinering.
DS-II og PHQ-9 sammenligningstiltak vurdering
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Endring i DS-II og PHQ-9 vil bli sammenlignet for å vurdere om det er en differensiell respons på psilocybinbehandling i denne populasjonen.
Gjennom hele studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Allocation Questionnaire (TAQ) i uke 2.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
TAQ er et spørreskjema laget for denne studien. Deltakerne vil bli spurt om hvilket studiemedikament de trodde de fikk ved medisinbesøket (psilocybin eller ketamin). De vil da bli bedt om å vurdere med hvilken sikkerhet de tror dette ved å bruke en visuell analog skala 0-100%.
Grunnlinje og uke 2
Treatment Allocation Questionnaire (TAQ) i uke 5.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
TAQ er et spørreskjema laget for denne studien. Deltakerne vil bli spurt om hvilket studiemedikament de trodde de fikk ved medisinbesøket (psilocybin eller ketamin). De vil da bli bedt om å vurdere med hvilken sikkerhet de tror dette ved å bruke en visuell analog skala 0-100%.
Utgangspunkt og uke 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) ved medisinbesøk.
Tidsramme: På slutten av medisinbesøket (besøk 4 / dag 0)
MEQ30 er et validert, pasientrapportert resultat som vurderer opplevelser av mystisk type, utledet fra tidligere undersøkelser av subjektive svar på psilocybin. Poengsummen varierer 0-150 med en høyere poengsum som indikerer en mer mystisk opplevelse.
På slutten av medisinbesøket (besøk 4 / dag 0)
Spørreskjema for utfordrende opplevelser (ChEQ) ved medisinbesøk.
Tidsramme: På slutten av medisinbesøket (besøk 4 / dag 0)
ChEQ er et validert, pasientrapportert resultat som vurderer utfordrende opplevelser med psykedelika. Mulige skårer varierer 0-130 med en høyere skåre som indikerer større psykologiske bivirkninger på psilocybin.
På slutten av medisinbesøket (besøk 4 / dag 0)
Endring fra baseline i 15-elementer Death Transcendence Scale (DTS-15) ved uke 1.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
DTS-15 er et validert, pasientrapportert utfall som vurderer dødstranscendens. Mulige skårer varierer 0-60 med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av dødstranscendens.
Grunnlinje og uke 1
Persisting Effects Questionnaire 4-element (PEQ-4) i uke 5.
Tidsramme: Uke 5
PEQ-4 er et pasientrapportert resultat som vurderer de varige effektene av psilocybin. Vurderinger gjøres med hensyn til andre livserfaringer. Mulige skårer varierer 0-32 med en høyere skåre som indikerer høyere varige effekter av psilocybin.
Uke 5
Endring i pasientrapportert smerte fra Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ved uke 5.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
BPI-SF er et validert, pasientrapportert resultat som vurderer smerte i løpet av de siste 24 timene, med høyere skårer på underskalaer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av smerte og/eller høyere effekt på funksjon. Dette tiltaket vil vurdere endring i smerte i undergruppen av pasienter med moderat til alvorlig smerte ved baseline.
Utgangspunkt og uke 5
Endring i pasientrapportert smerte fra Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ved uke 2.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
BPI-SF er et validert, pasientrapportert resultat som vurderer smerte i løpet av de siste 24 timene, med høyere skårer på underskalaer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av smerte og/eller høyere effekt på funksjon. Dette tiltaket vil vurdere endring i smerte i undergruppen av pasienter med moderat til alvorlig smerte ved baseline.
Grunnlinje og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-008459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 2 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte studiesponsoren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 2 år etter fullføring av det primære endepunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere som godtar studiens retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere