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Ensayo pragmático de la terapia con psilocibina en cuidados paliativos (PT2PC)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Charles S. Grob, M.D.

Ensayo pragmático de terapia con psilocibina en cuidados paliativos (PT2PC): un ensayo multicéntrico, triple ciego, fase 2, aleatorizado, controlado, de terapia con psilocibina para adultos desmoralizados cerca del final de la vida

Este ensayo multicéntrico, triple ciego, de fase 2, aleatorizado y controlado evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia con psilocibina en comparación con un control activo en el tratamiento de la desmoralización en adultos que se acercan al final de la vida (≤2 años de esperanza de vida).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes considerados elegibles para este ensayo serán asignados al azar a un curso breve de terapia de conversación más 1 dosis de psilocibina oral frente al mismo curso breve de terapia de conversación más 1 dosis de ketamina oral (el control activo). El grado de desmoralización de los participantes y otros resultados clínicos (p. ej., depresión, ansiedad) se evaluarán 1, 2 y 5 semanas después de la administración del fármaco del estudio. Después de completar el estudio, los participantes tendrán la opción de que se les diga qué fármaco del estudio tomaron (también conocido como "no cegado"); a aquellos que fueron aleatorizados al control activo se les ofrecerá otro curso breve de terapia de conversación más 1 dosis de psilocibina oral y la misma secuencia de evaluaciones de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles S. Grob, M.D.
  • Número de teléfono: (626) 522-8615
  • Correo electrónico: pt2pc@lundquist.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brian T Anderson, M.D.
  • Número de teléfono: (510) 985-3522
  • Correo electrónico: pt2pc@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94518
        • Reclutamiento
        • University of San Francisco
        • Contacto:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Número de teléfono: 510-985-3522
          • Correo electrónico: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Charles S Grob, M.D.
          • Número de teléfono: 626-522-8615
          • Correo electrónico: pt2pc@lundquist.org
        • Contacto:
          • Michael Makhinson, M.D.
          • Número de teléfono: (626) 522-8615
          • Correo electrónico: pt2pc@lundquist.org
    • Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Tiene la capacidad de dar su consentimiento para la investigación.
  • Es actualmente un paciente en un sitio clínico comprometido con el estudio
  • Tiene una enfermedad potencialmente mortal y una esperanza de vida de ≤2 años
  • Tiene desmoralización de moderada a severa.
  • Capacidad para tomar medicación oral (cápsulas y líquido)

Criterio de exclusión:

General

  • Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención en el plazo de 1 mes desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Si a juicio clínico de los investigadores del estudio se considera que no es seguro someterse a la intervención

Neurológico

  • Deterioro cognitivo suficiente para impedir la capacidad de completar tareas de estudio
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Accidente cerebrovascular embólico reciente
  • Incautación reciente
  • Masa intracraneal actual
  • Etapa avanzada de una enfermedad neurológica que eleva el riesgo de psicosis

Psiquiátrico

  • Antecedentes personales o familiares de trastorno psicótico primario o trastorno bipolar primario
  • Ideación suicida clínicamente significativa reciente

Cardiovascular

  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa

Respiratorio

  • Enfermedad pulmonar grave
  • Requerimiento de oxígeno suplementario

Gastrointestinal

  • Náuseas/vómitos/diarrea intratable actual
  • Hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa reciente
  • Pruebas de función hepática marcadamente anormales

Endocrino, Renal y Reproductivo

  • Embarazo o lactancia
  • Insuficiencia renal severa
  • Diabetes mellitus insulinodependiente inestable

Medicamentos Prohibidos

  • Antipsicóticos
  • Antidepresivos (con excepciones)
  • Agonistas de la dopamina
  • Medicamentos que se sabe que tienen interacciones adversas con la psilocibina o la ketamina
  • Uso reciente de psicodélicos o ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilocibina
Una dosis única de moderada a alta de psilocibina oral, más 4-5 sesiones de una breve psicoterapia existencial.
Droga: Psilocibina
Psilocibina, [3-[2-(dimetilamino)etil]-1H-indol-4-il] dihidrógeno fosfato.
Otros nombres:
  • Alucinógeno
Comparador activo: Ketamina
Una dosis única de baja a moderada de ketamina líquida oral, más 4-5 sesiones de una breve psicoterapia existencial.
Droga: Ketamina
La inyección de clorhidrato de ketamina, para uso intravenoso o intramuscular, contiene ketamina, un anestésico general no barbitúrico y tiene una fórmula molecular de C13H16ClNO•HCl y un peso molecular de 274,19. El nombre químico del clorhidrato de ketamina es clorhidrato de (±)-2-(o-clorofenil)-2-(metilamino)ciclohexanona.
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Desmoralización II informada por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde la predosis V4 hasta ~14 días después del fármaco (V8), y desde la predosis (V4) hasta ~35 días después del fármaco (V9), en comparación con el control activo.
El DS-II es un resultado validado informado por el paciente que evalúa la desmoralización con un período de recuerdo de 2 semanas.
Desde la predosis V4 hasta ~14 días después del fármaco (V8), y desde la predosis (V4) hasta ~35 días después del fármaco (V9), en comparación con el control activo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
i) Cambio en la Impresión Clínica Global (CGI) calificada por el médico para la gravedad de la desmoralización.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días (V8) y ~35 días (V9) después de la administración del fármaco para pacientes tratados con terapia con psilocibina versus control activo.
El CGI-I es una evaluación ampliamente utilizada y validada de la mejora clínica global. Las puntuaciones posibles van desde "0=No evaluado", "1=Mucho mejorado" hasta "7=Mucho peor". El CGI-I se ha adaptado aquí para evaluar la mejora en la desmoralización.
Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días (V8) y ~35 días (V9) después de la administración del fármaco para pacientes tratados con terapia con psilocibina versus control activo.
ii) Odds ratio de cumplir los criterios de desmoralización en la Entrevista de Desmoralización (DI) calificada por un médico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días (V8) y ~35 días (V9) después de la administración del fármaco para pacientes tratados con terapia con psilocibina versus control activo.
El CGI-I es una evaluación de la mejora clínica global, ampliamente utilizada y validada por médicos. Las puntuaciones posibles van desde "0=No evaluado", "1=Mucho mejorado" hasta "7=Mucho peor". El CGI-I se ha adaptado aquí para evaluar la mejora en la desmoralización.
Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días (V8) y ~35 días (V9) después de la administración del fármaco para pacientes tratados con terapia con psilocibina versus control activo.
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Desde la predosis V4 hasta ~14 días después del fármaco (V8), y desde la predosis V4 hasta ~35 días después del fármaco (V9),
Una comparación con el control activo utilizando las siguientes medidas: PHQ-9, GRID-HAM-D6. En comparación con el control activo
Desde la predosis V4 hasta ~14 días después del fármaco (V8), y desde la predosis V4 hasta ~35 días después del fármaco (V9),
Cambio en los síntomas de ansiedad, calidad de vida y bienestar espiritual.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días después del medicamento (V8), y desde la inscripción (V1) hasta ~35 días después del medicamento (V9)
Una comparación con el control activo, utilizando las siguientes medidas: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días después del medicamento (V8), y desde la inscripción (V1) hasta ~35 días después del medicamento (V9)
Cambio en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días después del medicamento (V8), y desde la inscripción (V1) hasta ~35 días después del medicamento (V9),
Una comparación con el control activo, utilizando el formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF).
Desde la inscripción (V1) hasta ~14 días después del medicamento (V8), y desde la inscripción (V1) hasta ~35 días después del medicamento (V9),
Se explorarán las asociaciones entre el cambio en la Escala de Desmoralización II y otras medidas antes de la dosis y 7 días después del fármaco.
Periodo de tiempo: Desde Pre-dosis (V4) hasta 7 días post-medicamento.
Se explorarán las asociaciones entre el cambio en la Escala de Desmoralización II y 1) Cuestionario de Expectativa de Credibilidad (CrEQ), 2) Cuestionario de Asignación de Tratamiento, 3) Cuestionario de Experiencia Mística-30 (MEQ-30) y PEQ-4, 4) Cuestionario de Experiencia Desafiante ( ChEQ), y 5) Cambio en la Escala de Trascendencia de la Muerte-15 ítem (DTS-15)
Desde Pre-dosis (V4) hasta 7 días post-medicamento.
Evaluación de medidas comparativas de DS-II y PHQ-9
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Se compararán los cambios en DS-II y PHQ-9 para evaluar si existe una respuesta diferencial a la terapia con psilocibina en esta población.
A lo largo del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de asignación de tratamiento (TAQ) en la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El TAQ es un cuestionario elaborado para este estudio. Se preguntará a los participantes qué fármaco del estudio creían haber recibido en su visita de medicación (psilocibina o ketamina). Luego se les pedirá que califiquen con qué certeza creen esto utilizando una escala analógica visual de 0-100%.
Línea de base y semana 2
Cuestionario de asignación de tratamiento (TAQ) en la semana 5.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El TAQ es un cuestionario elaborado para este estudio. Se preguntará a los participantes qué fármaco del estudio creían haber recibido en su visita de medicación (psilocibina o ketamina). Luego se les pedirá que califiquen con qué certeza creen esto utilizando una escala analógica visual de 0-100%.
Línea de base y semana 5
Cuestionario de experiencia mística-30 (MEQ30) en la visita de medicación.
Periodo de tiempo: Al final de la Visita de Medicación (Visita 4 / Día 0)
El MEQ30 es un resultado validado informado por el paciente que evalúa experiencias de tipo místico, derivado de encuestas anteriores de respuestas subjetivas a la psilocibina. Las puntuaciones van de 0 a 150, y una puntuación más alta indica una experiencia de tipo más místico.
Al final de la Visita de Medicación (Visita 4 / Día 0)
Cuestionario de experiencia desafiante (ChEQ) en la visita de medicación.
Periodo de tiempo: Al final de la Visita de Medicación (Visita 4 / Día 0)
El ChEQ es un resultado validado e informado por el paciente que evalúa experiencias desafiantes con psicodélicos. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 130; una puntuación más alta indica mayores reacciones adversas psicológicas a la psilocibina.
Al final de la Visita de Medicación (Visita 4 / Día 0)
Cambio desde el inicio en la escala de trascendencia de la muerte de 15 ítems (DTS-15) en la semana 1.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El DTS-15 es un resultado validado informado por el paciente que evalúa la trascendencia de la muerte. Las posibles puntuaciones van de 0 a 60, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de trascendencia de la muerte.
Línea de base y semana 1
Cuestionario de efectos persistentes de 4 ítems (PEQ-4) en la semana 5.
Periodo de tiempo: Semana 5
El PEQ-4 es un resultado informado por el paciente que evalúa los efectos duraderos de la psilocibina. Las calificaciones se hacen con respecto a otras experiencias de vida. Las posibles puntuaciones van de 0 a 32, y una puntuación más alta indica efectos más duraderos de la psilocibina.
Semana 5
Cambio en el dolor informado por el paciente desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-SF) en la Semana 5.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El BPI-SF es un resultado validado informado por el paciente que evalúa el dolor durante las últimas 24 horas, con puntajes más altos en las subescalas que indican una mayor gravedad del dolor y/o un mayor impacto en el funcionamiento. Esta medida evaluará el cambio en el dolor en el subconjunto de pacientes con dolor de moderado a intenso al inicio.
Línea de base y semana 5
Cambio en el dolor informado por el paciente desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-SF) en la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El BPI-SF es un resultado validado informado por el paciente que evalúa el dolor durante las últimas 24 horas, con puntajes más altos en las subescalas que indican una mayor gravedad del dolor y/o un mayor impacto en el funcionamiento. Esta medida evaluará el cambio en el dolor en el subconjunto de pacientes con dolor de moderado a intenso al inicio.
Línea de base y semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles S. Grob, M.D.

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-008459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores 2 años después de completar el criterio principal de valoración poniéndose en contacto con el patrocinador del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 2 años después de la finalización del criterio principal de valoración.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores calificados que estén de acuerdo con las políticas de intercambio de datos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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