Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba terapii psilocybinowej w opiece paliatywnej (PT2PC)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatyczna próba terapii psilocybinowej w opiece paliatywnej (PT2PC): Wieloośrodkowa, potrójnie ślepa faza 2, randomizowana, kontrolowana próba terapii psilocybinowej dla zdemoralizowanych dorosłych pod koniec życia

Ta wieloośrodkowa, potrójnie ślepa, faza 2, randomizowana, kontrolowana próba oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii psilocybinowej w porównaniu z aktywną kontrolą w leczeniu demoralizacji u dorosłych pod koniec życia (oczekiwana długość życia ≤2 lata).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy uznani za kwalifikujących się do tej próby zostaną losowo przydzieleni do krótkiego kursu terapii rozmową plus 1 dawka doustnej psilocybiny vs ten sam krótki kurs terapii rozmową plus 1 dawka doustnej ketaminy (aktywna kontrola). Stopień demoralizacji uczestników i inne wyniki kliniczne (np. depresja, lęk) zostaną ocenione po 1, 2 i 5 tygodniach po podaniu badanego leku. Po ukończeniu badania uczestnicy będą mogli dowiedzieć się, jaki badany lek wzięli (inaczej „odślepiony”); tym, którzy zostali losowo przydzieleni do aktywnej kontroli, zaoferowany zostanie kolejny krótki kurs terapii rozmową plus 1 dawka doustnej psilocybiny, i ta sama sekwencja ocen wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brian T Anderson, M.D.
  • Numer telefonu: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94518
        • Rekrutacyjny
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Numer telefonu: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody na badania
  • Jest obecnie pacjentem w ośrodku klinicznym zaangażowanym w badanie
  • Ma zagrażającą życiu chorobę i oczekiwaną długość życia ≤2 lat
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej demoralizacji
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych (kapsułki i płyn)

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w ciągu 1 miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Jeśli w ocenie klinicznej badaczy prowadzących badanie zostanie uznany za niebezpieczny do poddania się interwencji

neurologiczne

  • Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do utrudniania wykonywania zadań związanych z nauką
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Niedawny udar zatorowy
  • Niedawny napad
  • Obecna masa wewnątrzczaszkowa
  • Zaawansowany etap choroby neurologicznej, który zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy

Psychiatryczny

  • Osobista lub rodzinna historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub pierwotnego zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  • Niedawne, klinicznie istotne myśli samobójcze

Układ sercowo-naczyniowy

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna choroba serca

Oddechowy

  • Ciężka choroba płuc
  • Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen

żołądkowo-jelitowy

  • Obecne trudne do opanowania nudności/wymioty/biegunka
  • Niedawne, klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Wyraźnie nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Endokrynologiczne, nerkowe i rozrodcze

  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Niestabilna cukrzyca insulinozależna

Zakazane leki

  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Leki przeciwdepresyjne (z wyjątkami)
  • Agoniści dopaminy
  • Leki, o których wiadomo, że mają niepożądane interakcje z psilocybiną lub ketaminą
  • Niedawne użycie psychodelików lub ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Pojedyncza dawka doustnej psilocybiny od umiarkowanej do wysokiej plus 4-5 sesji krótkiej, egzystencjalnej psychoterapii.
Lek: Psilocybina
Psilocybina, [3-[2-(dimetyloamino)etylo]-1H-indol-4-ilo]diwodorofosforan.
Inne nazwy:
  • Halucynogen
Aktywny komparator: Ketamina
Pojedyncza niska do umiarkowanej dawka płynnej ketaminy doustnej plus 4-5 sesji krótkiej, egzystencjalnej psychoterapii.
Lek: Ketamina
Chlorowodorek ketaminy do wstrzykiwań, do stosowania dożylnego lub domięśniowego, zawiera ketaminę, niebarbituranowy środek znieczulający, o wzorze cząsteczkowym C13H16ClNO•HCl i masie cząsteczkowej 274,19. Chemiczna nazwa chlorowodorku ketaminy to chlorowodorek (±)-2-(o-chlorofenylo)-2-(metyloamino)cykloheksanonu.
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów Skali Demoralizacji – II..
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem V4 do ~14 dni po podaniu leku (V8) i od dawki przed podaniem (V4) do ~35 dni po podaniu leku (V9) w porównaniu z aktywną kontrolą.
DS-II to zatwierdzony, zgłaszany przez pacjenta wynik oceny demoralizacji z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Od dawki przed podaniem V4 do ~14 dni po podaniu leku (V8) i od dawki przed podaniem (V4) do ~35 dni po podaniu leku (V9) w porównaniu z aktywną kontrolą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
i) Zmiana w ocenie klinicznej ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) dla ciężkości demoralizacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji (V1) do ~14 dni (V8) i ~35 dni (V9) po leku dla pacjentów leczonych terapią psilocybiną w porównaniu z aktywną kontrolą.
CGI-I jest szeroko stosowaną i zwalidowaną oceną globalnej poprawy klinicznej. Możliwe wyniki wahają się od „0=nie oceniony”, „1=bardzo duża poprawa” do „7=bardzo dużo gorsza”. Skala CGI-I została tutaj zaadaptowana do oceny poprawy w zakresie demoralizacji.
Od rejestracji (V1) do ~14 dni (V8) i ~35 dni (V9) po leku dla pacjentów leczonych terapią psilocybiną w porównaniu z aktywną kontrolą.
ii) Iloraz szans spełnienia kryteriów demoralizacji w ocenianym przez klinicystę wywiadzie dotyczącym demoralizacji (DI).
Ramy czasowe: Od rejestracji (V1) do ~14 dni (V8) i ~35 dni (V9) po leku dla pacjentów leczonych terapią psilocybiną w porównaniu z aktywną kontrolą.
CGI-I to szeroko stosowana i zwalidowana, oceniana przez klinicystów ocena globalnej poprawy klinicznej. Możliwe wyniki wahają się od „0=nie oceniony”, „1=bardzo duża poprawa” do „7=bardzo dużo gorsza”. Skala CGI-I została tutaj zaadaptowana do oceny poprawy w zakresie demoralizacji.
Od rejestracji (V1) do ~14 dni (V8) i ~35 dni (V9) po leku dla pacjentów leczonych terapią psilocybiną w porównaniu z aktywną kontrolą.
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Od dawki V4 przed podaniem leku do ~14 dni po podaniu leku (V8) oraz od dawki V4 przed podaniem dawki ~35 dni po podaniu leku (V9),
Porównanie z kontrolą czynną za pomocą miar: PHQ-9, GRID-HAM-D6.w porównaniu do kontroli czynnej
Od dawki V4 przed podaniem leku do ~14 dni po podaniu leku (V8) oraz od dawki V4 przed podaniem dawki ~35 dni po podaniu leku (V9),
Zmiana objawów lękowych, jakości życia i dobrego samopoczucia duchowego
Ramy czasowe: Od rejestracji (V1) do ~14 dni po podaniu leku (V8) i rejestracji (V1) do ~35 dni po podaniu leku (V9)
Porównanie z kontrolą czynną przy użyciu miar: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Od rejestracji (V1) do ~14 dni po podaniu leku (V8) i rejestracji (V1) do ~35 dni po podaniu leku (V9)
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji (V1) do ~14 dni po podaniu leku (V8) i od rejestracji (V1) do ~35 dni po podaniu leku (V9),
Porównanie z aktywną kontrolą za pomocą krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF).
Od rejestracji (V1) do ~14 dni po podaniu leku (V8) i od rejestracji (V1) do ~35 dni po podaniu leku (V9),
Zbadane zostaną powiązania pomiędzy zmianą w II Skali Demoralizacji a innymi pomiarami przed podaniem dawki i 7 dni po podaniu leku
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (V4) do 7 dni po podaniu leku.
Zostaną zbadane powiązania pomiędzy zmianą w Skali Demoralizacji-II a 1) Kwestionariuszem Oczekiwań Wiarygodności (CrEQ), 2) Kwestionariuszem Przydziału Leczenia, 3) Kwestionariuszem Doznania Mistycznego-30 (MEQ-30) i PEQ-4, 4) Kwestionariuszem Wymagającego Doświadczenia ( ChEQ) oraz 5) Zmiana pozycji w skali transcendencji śmierci – 15 (DTS-15)
Od dawki wstępnej (V4) do 7 dni po podaniu leku.
Ocena środków porównawczych DS-II i PHQ-9
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Zmiana w DS-II i PHQ-9 zostanie porównana w celu oceny, czy w tej populacji występuje zróżnicowana reakcja na terapię psilocybiną.
Przez całe badanie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz alokacji leczenia (TAQ) w tygodniu 2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
TAQ to kwestionariusz stworzony na potrzeby tego badania. Uczestnicy zostaną zapytani, jaki badany lek ich zdaniem otrzymali podczas wizyty lekarskiej (psilocybina lub ketamina). Następnie zostaną poproszeni o ocenę, z jaką pewnością w to wierzą, używając wizualnej skali analogowej 0-100%.
Wartość bazowa i tydzień 2
Kwestionariusz alokacji leczenia (TAQ) w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
TAQ to kwestionariusz stworzony na potrzeby tego badania. Uczestnicy zostaną zapytani, jaki badany lek ich zdaniem otrzymali podczas wizyty lekarskiej (psilocybina lub ketamina). Następnie zostaną poproszeni o ocenę, z jaką pewnością w to wierzą, używając wizualnej skali analogowej 0-100%.
Wartość bazowa i tydzień 5
Kwestionariusz doznania mistycznego-30 (MEQ30) podczas wizyty lekarskiej.
Ramy czasowe: Na zakończenie wizyty lekarskiej (wizyta 4 / dzień 0)
MEQ30 jest zweryfikowanym, zgłoszonym przez pacjentów wynikiem oceniającym doznania typu mistycznego, pochodzącym z wcześniejszych badań subiektywnych odpowiedzi na psilocybinę. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-150, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej mistyczne doznanie.
Na zakończenie wizyty lekarskiej (wizyta 4 / dzień 0)
Kwestionariusz trudnego doświadczenia (ChEQ) podczas wizyty lekarskiej.
Ramy czasowe: Na zakończenie wizyty lekarskiej (wizyta 4 / dzień 0)
ChEQ jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów wynikiem oceniającym trudne doznania z psychodelikami. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0-130 z wyższym wynikiem wskazującym na silniejsze psychologiczne niepożądane reakcje na psilocybinę.
Na zakończenie wizyty lekarskiej (wizyta 4 / dzień 0)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 15-itemowej Skali Transcendencji Śmierci (DTS-15) w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
DTS-15 jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów wynikiem oceniającym transcendencję śmierci. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom transcendencji śmierci.
Wartość bazowa i tydzień 1
Kwestionariusz Utrzymujących się Efektów, 4 pozycje (PEQ-4) w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 5
PEQ-4 to raportowany przez pacjentów wynik oceniający trwałe efekty psilocybiny. Oceny dokonywane są w odniesieniu do innych doświadczeń życiowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0-32 z wyższym wynikiem wskazującym na bardziej trwałe efekty psilocybiny.
Tydzień 5
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów bólu w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
BPI-SF jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów wynikiem oceniającym ból w ciągu ostatnich 24 godzin, z wyższymi wynikami w podskalach wskazującymi na większe nasilenie bólu i/lub większy wpływ na funkcjonowanie. Ta miara pozwoli ocenić zmianę bólu w podgrupie pacjentów z bólem od umiarkowanego do ciężkiego na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 5
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów bólu w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
BPI-SF jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów wynikiem oceniającym ból w ciągu ostatnich 24 godzin, z wyższymi wynikami w podskalach wskazującymi na większe nasilenie bólu i/lub większy wpływ na funkcjonowanie. Ta miara pozwoli ocenić zmianę bólu w podgrupie pacjentów z bólem od umiarkowanego do ciężkiego na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-008459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy 2 lata po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się ze sponsorem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 2 lata po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy wyrażą zgodę na zasady udostępniania danych w ramach badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj