Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch onderzoek naar psilocybinetherapie in de palliatieve zorg (PT2PC)

21 november 2025 bijgewerkt door: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatisch onderzoek naar psilocybinetherapie in de palliatieve zorg (PT2PC): een multicenter, driedubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd fase 2-onderzoek naar psilocybinetherapie voor gedemoraliseerde volwassenen aan het einde van hun leven

Deze multicenter, triple-blind, fase 2, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van psilocybine-therapie evalueren in vergelijking met een actieve controle bij de behandeling van demoralisatie bij volwassenen aan het einde van hun leven (≤2 jaar levensverwachting).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie gerandomiseerd naar een korte kuur met gesprekstherapie plus 1 dosis orale psilocybine versus dezelfde korte kuur met gesprekstherapie plus 1 dosis orale ketamine (de actieve controle). De mate van demoralisatie van de deelnemers en andere klinische uitkomsten (bijv. depressie, angst) worden 1, 2 en 5 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld. Na afronding van het onderzoek hebben de deelnemers de mogelijkheid om te horen welk onderzoeksgeneesmiddel ze hebben ingenomen (ook wel "ongeblindeerd" genoemd); degenen die werden gerandomiseerd naar de actieve controle, krijgen nog een korte kuur met gesprekstherapie plus 1 dosis orale psilocybine aangeboden, en dezelfde reeks uitkomstbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefoonnummer: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94518
        • Werving
        • University of San Francisco
        • Contact:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefoonnummer: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Heeft de capaciteit om toestemming te geven voor onderzoek
  • Is momenteel een patiënt op een klinische locatie die bezig is met onderzoek
  • Heeft een levensbedreigende ziekte en een levensverwachting van ≤2 jaar
  • Heeft matige tot ernstige demoralisatie
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen (capsules en vloeistof)

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen 1 maand na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
  • Indien volgens klinisch oordeel van de onderzoeksonderzoekers onveilig geacht voor het ondergaan van de interventie

Neurologisch

  • Cognitieve stoornis voldoende om het vermogen om studietaken te voltooien te belemmeren
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Recente embolische beroerte
  • Recente inbeslagname
  • Huidige intracraniale massa
  • Vergevorderd stadium van een neurologische ziekte die het risico op psychose verhoogt

Psychiatrisch

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van een primaire psychotische stoornis of primaire bipolaire stoornis
  • Recente, klinisch significante zelfmoordgedachten

Cardiovasculair

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante hartziekte

Ademhaling

  • Ernstige longziekte
  • Aanvullende zuurstofbehoefte

Gastro-intestinaal

  • Huidige hardnekkige misselijkheid/braken/diarree
  • Recente, klinisch significante gastro-intestinale bloeding
  • Duidelijk abnormale leverfunctietesten

Endocrien, nier en reproductief

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Onstabiele insulineafhankelijke diabetes mellitus

Verboden medicijnen

  • Antipsychotica
  • Antidepressiva (met uitzonderingen)
  • Dopamine-agonisten
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze nadelige interacties hebben met psilocybine of ketamine
  • Recent gebruik van psychedelica of ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
Een enkele matige tot hoge dosis orale psilocybine, plus 4-5 sessies van een korte, existentiële psychotherapie.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine, [3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indool-4-yl]diwaterstoffosfaat.
Andere namen:
  • Hallucinogeen
Actieve vergelijker: Ketamine
Een enkele lage tot matige dosis orale vloeibare ketamine, plus 4-5 sessies van een korte, existentiële psychotherapie.
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine-hydrochloride-injectie, voor intraveneus of intramusculair gebruik, bevat ketamine, een niet-barbituraat algemeen anestheticum en heeft een molecuulformule van C13H16ClNO•HCl en een molecuulgewicht van 274,19. De chemische naam voor ketamine-hydrochloride is (±)-2-(o-chloorfenyl)-2-(methylamino)cyclohexanon-hydrochloride.
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde demoralisatieschaal II.
Tijdsspanne: Van vóór de dosis V4 tot ~14 dagen na het medicijn (V8), en van vóór de dosis (V4) tot ~35 dagen na het medicijn (V9), vergeleken met actieve controle.
De DS-II is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de demoralisatie beoordeelt met een terugroepperiode van twee weken.
Van vóór de dosis V4 tot ~14 dagen na het medicijn (V8), en van vóór de dosis (V4) tot ~35 dagen na het medicijn (V9), vergeleken met actieve controle.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
i) Verandering in de door artsen beoordeelde Clinical Global Impression (CGI) voor de ernst van de demoralisatie.
Tijdsspanne: Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen (V8) en ~35 dagen (V9) na het gebruik van het medicijn voor patiënten behandeld met psilocybine-therapie versus actieve controle.
De CGI-I is een veelgebruikte en gevalideerde beoordeling van mondiale klinische verbetering. Mogelijke scores variëren van "0=Niet beoordeeld", "1=Zeer veel verbeterd", tot "7=Zeer veel slechter." De CGI-I is hier aangepast voor het beoordelen van de verbetering van de demoralisatie.
Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen (V8) en ~35 dagen (V9) na het gebruik van het medicijn voor patiënten behandeld met psilocybine-therapie versus actieve controle.
ii) Odds ratio van het voldoen aan de criteria voor demoralisatie op het door de arts beoordeelde Demoralization Interview Interview (DI).
Tijdsspanne: Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen (V8) en ~35 dagen (V9) na het gebruik van het medicijn voor patiënten behandeld met psilocybine-therapie versus actieve controle.
De CGI-I is een veelgebruikte en gevalideerde, door artsen beoordeelde beoordeling van mondiale klinische verbetering. Mogelijke scores variëren van "0=Niet beoordeeld", "1=Zeer veel verbeterd", tot "7=Zeer veel slechter." De CGI-I is hier aangepast voor het beoordelen van de verbetering van de demoralisatie.
Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen (V8) en ~35 dagen (V9) na het gebruik van het medicijn voor patiënten behandeld met psilocybine-therapie versus actieve controle.
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis V4 tot ~14 dagen na het medicijn (V8), en van vóór de dosis V4 tot ~35 dagen na het medicijn (V9),
Een vergelijking met actieve controle met behulp van de volgende maatregelen: PHQ-9, GRID-HAM-D6. vergeleken met actieve controle
Van vóór de dosis V4 tot ~14 dagen na het medicijn (V8), en van vóór de dosis V4 tot ~35 dagen na het medicijn (V9),
Verandering in angstsymptomen, kwaliteit van leven en geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen na medicatie (V8), en inschrijving (V1) tot ~35 dagen na medicatie (V9)
Een vergelijking met actieve controle, waarbij de volgende maatregelen worden gebruikt: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen na medicatie (V8), en inschrijving (V1) tot ~35 dagen na medicatie (V9)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen na medicatie (V8), en van inschrijving (V1) tot ~35 dagen na medicatie (V9),
Een vergelijking met actieve controle, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Van inschrijving (V1) tot ~14 dagen na medicatie (V8), en van inschrijving (V1) tot ~35 dagen na medicatie (V9),
Associaties zullen worden onderzocht tussen verandering in demoralisatieschaal II en andere maatregelen vóór de dosis en 7 dagen na het innemen van de medicatie.
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (V4) tot 7 dagen na het medicijn.
Associaties zullen worden onderzocht tussen verandering in Demoralisatie Schaal-II en 1) Geloofwaardigheidsverwachtingvragenlijst (CrEQ), 2) Behandelingstoewijzingsvragenlijst, 3) Mystieke Ervaringsvragenlijst-30 (MEQ-30) en PEQ-4, 4) Uitdagende Ervaringsvragenlijst ( ChEQ), en 5) Verandering in Death Transcendence Scale-15-item (DTS-15)
Van vóór de dosis (V4) tot 7 dagen na het medicijn.
DS-II en PHQ-9 vergelijkingsmetingen beoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Veranderingen in DS-II en PHQ-9 zullen worden vergeleken om te beoordelen of er in deze populatie een verschillende respons op psilocybine-therapie is.
Gedurende de hele studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Allocation Questionnaire (TAQ) in week 2.
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De TAQ is een vragenlijst gemaakt voor dit onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd welk onderzoeksgeneesmiddel ze denken te hebben gekregen tijdens hun medicatiebezoek (psilocybine of ketamine). Vervolgens wordt hen gevraagd om aan te geven met welke zekerheid zij dit denken met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100%.
Basislijn en week 2
Treatment Allocation Questionnaire (TAQ) in week 5.
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De TAQ is een vragenlijst gemaakt voor dit onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd welk onderzoeksgeneesmiddel ze denken te hebben gekregen tijdens hun medicatiebezoek (psilocybine of ketamine). Vervolgens wordt hen gevraagd om aan te geven met welke zekerheid zij dit denken met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100%.
Basislijn en week 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) bij medicatiebezoek.
Tijdsspanne: Aan het einde van het medicatiebezoek (bezoek 4 / dag 0)
De MEQ30 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die mystieke ervaringen beoordeelt, afgeleid van eerdere onderzoeken naar subjectieve reacties op psilocybine. Scores variëren van 0-150, waarbij een hogere score een meer mystieke ervaring aangeeft.
Aan het einde van het medicatiebezoek (bezoek 4 / dag 0)
Challenging Experience Questionnaire (ChEQ) bij medicatiebezoek.
Tijdsspanne: Aan het einde van het medicatiebezoek (bezoek 4 / dag 0)
De ChEQ is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomst die uitdagende ervaringen met psychedelica beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0-130, waarbij een hogere score wijst op meer psychologisch ongunstige reacties op psilocybine.
Aan het einde van het medicatiebezoek (bezoek 4 / dag 0)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Death Transcendence Scale (DTS-15) met 15 items in week 1.
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
De DTS-15 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de transcendentie van de dood beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score een hoger niveau van doodstranscendentie aangeeft.
Basislijn en week 1
Persisting Effects Questionnaire 4-item (PEQ-4) in week 5.
Tijdsspanne: Week 5
De PEQ-4 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de blijvende effecten van psilocybine beoordeelt. Er worden beoordelingen gemaakt met betrekking tot andere levenservaringen. Mogelijke scores variëren van 0-32, waarbij een hogere score wijst op een langduriger effect van psilocybine.
Week 5
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in week 5.
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De BPI-SF is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de pijn in de afgelopen 24 uur beoordeelt, waarbij hogere scores op subschalen wijzen op een grotere ernst van de pijn en/of een grotere impact op het functioneren. Deze meting zal verandering in pijn beoordelen in de subgroep van patiënten met matige tot ernstige pijn bij baseline.
Basislijn en week 5
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in week 2.
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De BPI-SF is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de pijn in de afgelopen 24 uur beoordeelt, waarbij hogere scores op subschalen wijzen op een grotere ernst van de pijn en/of een grotere impact op het functioneren. Deze meting zal verandering in pijn beoordelen in de subgroep van patiënten met matige tot ernstige pijn bij baseline.
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-008459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie kunnen 2 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met de onderzoekssponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen 2 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die akkoord gaan met het beleid voor het delen van gegevens van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren