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완화 치료에서 Psilocybin 요법의 실용적인 시험 (PT2PC)

2025년 11월 21일 업데이트: Charles S. Grob, M.D.

완화 치료(PT2PC)에서 실로시빈 요법의 실용적인 시험: 임종 직전의 사기 저하 성인을 위한 실로시빈 요법의 다기관 삼중 맹검 2상 무작위 통제 시험

이 다기관, 삼중 맹검, 2상 무작위 대조 시험은 임종(예상 수명 ≤2년)에 가까운 성인의 사기 저하 치료에 있어 활성 대조군과 비교하여 실로시빈 요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 서면 동의를 제공한 후, 이 시험에 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자는 무작위로 간단한 대화 요법 과정과 경구용 실로시빈 1회 투여 vs. 참가자의 사기 저하 및 기타 임상 결과(예: 우울증, 불안)의 정도는 연구 약물 투여 후 1, 2 및 5주에 평가됩니다. 연구를 완료한 후 참가자는 어떤 연구 약물을 복용했는지 알 수 있는 선택권이 있습니다(일명 "눈가림 없음"). 활성 대조군에 무작위로 배정된 사람들에게는 또 다른 간단한 대화 요법과 경구용 실로시빈 1회 투여 및 동일한 결과 평가 순서가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Brian T Anderson, M.D.
  • 전화번호: (510) 985-3522
  • 이메일: pt2pc@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94518
        • 모병
        • University of San Francisco
        • 연락하다:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • 전화번호: 510-985-3522
          • 이메일: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 연구에 동의할 능력이 있습니다.
  • 현재 연구 참여 임상 현장에 있는 환자입니다.
  • 생명을 위협하는 질병이 있고 기대 수명이 2년 이하인 경우
  • 중등도에서 중증의 사기 저하가 있음
  • 경구 약물(캡슐 및 액체)을 복용할 수 있는 능력

제외 기준:

일반적인

  • 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 개입으로 치료
  • 연구 조사자의 임상적 판단에 의해 중재를 받는 것이 안전하지 않다고 판단되는 경우

신경학적

  • 학습 과제를 완료하는 능력을 방해하기에 충분한 인지 장애
  • 두개내출혈의 병력
  • 최근 색전성 뇌졸중
  • 최근 발작
  • 현재 두개내 질량
  • 정신병의 위험을 높이는 신경계 질환의 진행 단계

정신과

  • 원발성 정신병적 장애 또는 원발성 양극성 장애의 개인 또는 가족력
  • 최근 임상적으로 의미 있는 자살 생각

심혈관

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임상적으로 중요한 심장 질환

호흡기

  • 심한 폐 질환
  • 보충 산소 요구 사항

위장관

  • 현재 다루기 힘든 메스꺼움/구토/설사
  • 최근 임상적으로 의미 있는 위장관 출혈
  • 현저하게 비정상적인 간 기능 검사

내분비, 신장 및 생식

  • 임신 또는 수유
  • 중증 신부전
  • 불안정한 인슐린 의존성 당뇨병

금지된 약물

  • 항정신병약
  • 항우울제(예외 있음)
  • 도파민 작용제
  • 실로시빈 또는 케타민과 부작용이 있는 것으로 알려진 약물
  • 환각제 또는 케타민의 최근 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈
중등도에서 고용량의 단일 경구용 실로시빈과 4~5회의 간단한 실존 심리 요법.
의약품: 실로시빈
실로시빈, [3-[2-(디메틸아미노)에틸]-1H-인돌-4-일] 인산이수소.
다른 이름들:
  • 환각제
활성 비교기: 케타민
경구 액체 케타민의 단일 저용량에서 중용량 용량과 간단한 실존 심리 요법의 4~5회 세션.
의약품: 케타민
케타민 염산염 주사는 정맥 또는 근육내 사용을 위해 바르비투르산이 아닌 일반 마취제인 케타민을 함유하고 있으며 분자식은 C13H16ClNO·HCl이고 분자량은 274.19입니다. 케타민 염산염의 화학명은 (±)-2-(o-클로로페닐)-2-(메틸아미노)시클로헥사논 염산염입니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 사기저하 척도-II의 변화..
기간: 투여 전 V4부터 약물 투여 후 ~14일(V8), 투여 전(V4)부터 약물 투여 후 ~35일(V9)을 활성 대조군과 비교합니다.
DS-II는 2주의 회상 기간을 통해 사기 저하를 평가하는 검증된 환자 보고 결과입니다.
투여 전 V4부터 약물 투여 후 ~14일(V8), 투여 전(V4)부터 약물 투여 후 ~35일(V9)을 활성 대조군과 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
i) 사기 저하의 심각도에 대한 임상의가 평가한 임상적 전반적 인상(CGI)의 변화.
기간: 실로시빈 요법 대 활성 대조군으로 치료받은 환자의 경우 등록(V1)부터 약물 투여 후 ~14일(V8) 및 ~35일(V9)까지.
CGI-I는 글로벌 임상 개선에 대해 널리 사용되고 검증된 평가입니다. 가능한 점수 범위는 "0=평가되지 않음", "1=매우 개선됨", "7=매우 악화됨"입니다. CGI-I는 사기 저하의 개선을 평가하기 위해 여기에서 채택되었습니다.
실로시빈 요법 대 활성 대조군으로 치료받은 환자의 경우 등록(V1)부터 약물 투여 후 ~14일(V8) 및 ~35일(V9)까지.
ii) 임상의가 평가한 사기 저하 인터뷰 인터뷰(DI)에서 사기 저하 기준을 충족하는 승산비.
기간: 실로시빈 요법 대 활성 대조군으로 치료받은 환자의 경우 등록(V1)부터 약물 투여 후 ~14일(V8) 및 ~35일(V9)까지.
CGI-I는 전반적인 임상 개선에 대해 널리 사용되고 검증된 임상의 평가 평가입니다. 가능한 점수 범위는 "0=평가되지 않음", "1=매우 개선됨", "7=매우 악화됨"입니다. CGI-I는 사기 저하의 개선을 평가하기 위해 여기에서 채택되었습니다.
실로시빈 요법 대 활성 대조군으로 치료받은 환자의 경우 등록(V1)부터 약물 투여 후 ~14일(V8) 및 ~35일(V9)까지.
우울증 증상의 변화
기간: V4 투여 전부터 약물 투여 후 ~14일(V8)까지, V4 투여 전부터 약물 투여 후 ~35일(V9)까지,
다음 측정값을 사용하여 활성 제어와 비교: PHQ-9, GRID-HAM-D6. 활성 제어와 비교
V4 투여 전부터 약물 투여 후 ~14일(V8)까지, V4 투여 전부터 약물 투여 후 ~35일(V9)까지,
불안 증상, 삶의 질, 영적 안녕의 변화
기간: 등록(V1)부터 투약 후 ~14일(V8)까지, 등록(V1)부터 투약 후 ~35일(V9)까지
다음 측정값을 사용하여 활성 대조군과 비교: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
등록(V1)부터 투약 후 ~14일(V8)까지, 등록(V1)부터 투약 후 ~35일(V9)까지
환자가 보고한 통증의 변화
기간: 등록(V1)부터 투약 후 ~14일(V8)까지, 등록(V1)부터 투약 후 ~35일(V9)까지,
BPI-SF(Bright Pain Inventory-Short Form)를 사용한 활성 대조군과의 비교.
등록(V1)부터 투약 후 ~14일(V8)까지, 등록(V1)부터 투약 후 ~35일(V9)까지,
사기 저하 척도-II의 변화와 기타 측정값 투여 전 및 약물 투여 후 7일 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
기간: 투여 전(V4)부터 투여 후 7일까지.
사기 척도-II의 변화와 1) 신뢰성 기대 설문지(CrEQ), 2) 치료 할당 설문지, 3) 신비로운 경험 설문지-30(MEQ-30) 및 PEQ-4, 4) 도전적인 경험 설문지( ChEQ) 및 5) 죽음 초월 척도-15 항목 변경(DTS-15)
투여 전(V4)부터 투여 후 7일까지.
DS-II 및 PHQ-9 비교 측정 평가
기간: 연구 전반에 걸쳐
DS-II 및 PHQ-9의 변화를 비교하여 이 집단에서 실로시빈 치료에 대한 차등 반응이 있는지 평가할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 차의 치료 할당 질문서(TAQ).
기간: 기준선 및 2주차
TAQ는 이 연구를 위해 만들어진 설문지입니다. 참가자는 투약 방문 시 어떤 연구 약물(실로시빈 또는 케타민)을 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 0-100%의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 그들이 이것을 믿는 확실성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
기준선 및 2주차
5주차의 치료 할당 질문서(TAQ).
기간: 기준선 및 5주차
TAQ는 이 연구를 위해 만들어진 설문지입니다. 참가자는 투약 방문 시 어떤 연구 약물(실로시빈 또는 케타민)을 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 0-100%의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 그들이 이것을 믿는 확실성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
기준선 및 5주차
약물 방문 시 신비한 경험 설문지-30(MEQ30).
기간: 약물 방문 종료 시(방문 4/0일)
MEQ30은 실로시빈에 대한 주관적 반응에 대한 초기 설문 조사에서 파생된 신비로운 유형의 경험을 평가하는 검증된 환자 보고 결과입니다. 점수 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 더 신비로운 유형의 경험을 나타냅니다.
약물 방문 종료 시(방문 4/0일)
투약 방문 시 도전적인 경험 설문지(ChEQ).
기간: 약물 방문 종료 시(방문 4/0일)
ChEQ는 환각제에 대한 도전적인 경험을 평가하는 검증된 환자 보고 결과입니다. 가능한 점수 범위는 0-130이며 점수가 높을수록 실로시빈에 대한 심리적 부작용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
약물 방문 종료 시(방문 4/0일)
1주차에 15개 항목 죽음 초월 척도(DTS-15)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 1주차
DTS-15는 죽음 초월을 평가하는 검증된 환자 보고 결과입니다. 가능한 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 높은 수준의 죽음 초월을 나타냅니다.
기준선 및 1주차
5주째 지속 효과 설문지 4항목(PEQ-4).
기간: 5주차
PEQ-4는 실로시빈의 지속 효과를 평가하는 환자 보고 결과입니다. 다른 삶의 경험과 관련하여 등급이 매겨집니다. 가능한 점수 범위는 0-32이며 점수가 높을수록 실로시빈의 지속 효과가 더 높음을 나타냅니다.
5주차
5주차에 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)의 기준선에서 환자가 보고한 통증의 변화.
기간: 기준선 및 5주차
BPI-SF는 지난 24시간 동안의 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과이며 하위 척도의 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높거나 기능에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 측정은 베이스라인에서 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 하위 집합에서 통증의 변화를 평가합니다.
기준선 및 5주차
2주차에 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)의 기준선에서 환자가 보고한 통증의 변화.
기간: 기준선 및 2주차
BPI-SF는 지난 24시간 동안의 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과이며 하위 척도의 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높거나 기능에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 측정은 베이스라인에서 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 하위 집합에서 통증의 변화를 평가합니다.
기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles S. Grob, M.D.

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-008459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 연구 스폰서에게 연락하여 1차 종료점 완료 후 2년 후에 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 엔드포인트 완료 후 2년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구의 데이터 공유 정책에 동의하는 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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