Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические испытания терапии псилоцибином в паллиативной помощи (PT2PC)

21 ноября 2025 г. обновлено: Charles S. Grob, M.D.

Прагматическое испытание терапии псилоцибином в паллиативной помощи (PT2PC): многоцентровое тройное слепое рандомизированное контролируемое испытание фазы 2 терапии псилоцибином для деморализованных взрослых в конце жизни

В этом многоцентровом тройном слепом рандомизированном контролируемом исследовании 2 фазы будет оцениваться эффективность и безопасность терапии псилоцибином по сравнению с активным контролем при лечении деморализации у взрослых в конце жизни (ожидаемая продолжительность жизни ≤2 лет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления письменного информированного согласия участники, считающиеся подходящими для участия в этом испытании, будут рандомизированы для прохождения краткого курса разговорной терапии плюс 1 доза перорального псилоцибина против такого же краткого курса разговорной терапии плюс 1 доза перорального кетамина (активный контроль). Степень деморализации участников и другие клинические исходы (например, депрессия, тревога) будут оцениваться через 1, 2 и 5 недель после введения исследуемого препарата. После завершения исследования участникам будет предложено узнать, какой исследуемый препарат они принимали (т. н. «неослепленный»); тем, кто был рандомизирован в активный контроль, будет предложен еще один краткий курс разговорной терапии плюс 1 доза перорального псилоцибина и та же последовательность оценок результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles S. Grob, M.D.
  • Номер телефона: (626) 522-8615
  • Электронная почта: pt2pc@lundquist.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian T Anderson, M.D.
  • Номер телефона: (510) 985-3522
  • Электронная почта: pt2pc@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Рекрутинг
        • Marin Cancer Care
        • Контакт:
          • Barbara M. Galligan, M.D.
          • Номер телефона: 415-925-5000
          • Электронная почта: pt2pc@marincancercare.com
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Ziva M. Cooper, Ph.D.
          • Номер телефона: 310-983-3417
          • Электронная почта: ZCooper@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Katrina F DeBonis, M.D.
          • Номер телефона: (310) 206-1596
          • Электронная почта: KDeBonis@mednet.ucla.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94518
        • Рекрутинг
        • University of San Francisco
        • Контакт:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Номер телефона: 510-985-3522
          • Электронная почта: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Charles S Grob, M.D.
          • Номер телефона: 626-522-8615
          • Электронная почта: pt2pc@lundquist.org
        • Контакт:
          • Michael Makhinson, M.D.
          • Номер телефона: (626) 522-8615
          • Электронная почта: pt2pc@lundquist.org
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Sunstone Therapies
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Имеет право давать согласие на исследование
  • В настоящее время является пациентом в исследовательском клиническом центре
  • Имеет опасную для жизни болезнь и ожидаемую продолжительность жизни ≤2 лет.
  • Имеет умеренную или тяжелую деморализацию
  • Возможность перорального приема лекарств (капсулы и жидкость)

Критерий исключения:

Общий

  • Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством в течение 1 месяца после подписания Формы информированного согласия (ICF)
  • Если клиническая оценка исследователей исследования сочтет небезопасным проведение вмешательства

неврологический

  • Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы препятствовать выполнению учебных заданий
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Недавний эмболический инсульт
  • Недавний припадок
  • Текущая внутричерепная масса
  • Продвинутая стадия неврологического заболевания, повышающая риск развития психоза

психиатрический

  • Личный или семейный анамнез первичного психотического расстройства или первичного биполярного расстройства
  • Недавние клинически значимые суицидальные мысли

Сердечно-сосудистые

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Клинически значимое заболевание сердца

респираторный

  • Тяжелое легочное заболевание
  • Дополнительная потребность в кислороде

желудочно-кишечный

  • Текущая непреодолимая тошнота/рвота/диарея
  • Недавнее клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение
  • Заметно аномальные тесты функции печени

Эндокринная, почечная и репродуктивная

  • Беременность или лактация
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Нестабильный инсулинзависимый сахарный диабет

Запрещенные лекарства

  • Нейролептики
  • Антидепрессанты (за исключением)
  • Агонисты дофамина
  • Препараты, о которых известно, что они имеют неблагоприятные взаимодействия с псилоцибином или кетамином.
  • Недавнее употребление психоделиков или кетамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин
Разовая доза перорального псилоцибина от умеренной до высокой плюс 4-5 сеансов краткой экзистенциальной психотерапии.
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин, [3-[2-(диметиламино)этил]-1Н-индол-4-ил]дигидрофосфат.
Другие имена:
  • Галлюциноген
Активный компаратор: Кетамин
Однократная доза жидкого кетамина перорально, от низкой до умеренной, плюс 4-5 сеансов краткой экзистенциальной психотерапии.
Лекарство: Кетамин
инъекция гидрохлорида кетамина для внутривенного или внутримышечного применения содержит кетамин, небарбитуратный общий анестетик, имеет молекулярную формулу C13H16ClNO•HCl и молекулярную массу 274,19. Химическое название гидрохлорида кетамина: гидрохлорид (±)-2-(о-хлорфенил)-2-(метиламино)циклогексанона.
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы деморализации II по сообщениям пациентов.
Временное ограничение: От дозы V4 до ~ 14 дней после введения препарата (V8) и от дозы до введения (V4) до ~ 35 дней после приема препарата (V9) по сравнению с активным контролем.
DS-II — это подтвержденный, сообщаемый пациентами результат оценки деморализации с двухнедельным периодом воспоминания.
От дозы V4 до ~ 14 дней после введения препарата (V8) и от дозы до введения (V4) до ~ 35 дней после приема препарата (V9) по сравнению с активным контролем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
i) Изменение общего клинического впечатления (CGI) по оценке клиницистов в зависимости от степени деморализации.
Временное ограничение: От регистрации (V1) до ~14 дней (V8) и ~35 дней (V9) после приема препарата для пациентов, получавших терапию псилоцибином, по сравнению с активным контролем.
CGI-I — это широко используемая и проверенная оценка глобального клинического улучшения. Возможные оценки варьируются от «0 = не оценено», «1 = очень сильно улучшилось» и «7 = очень хуже». Здесь CGI-I был адаптирован для оценки улучшения деморализации.
От регистрации (V1) до ~14 дней (V8) и ~35 дней (V9) после приема препарата для пациентов, получавших терапию псилоцибином, по сравнению с активным контролем.
ii) Отношение шансов соответствия критериям деморализации в ходе собеседования по деморализации (DI), оцениваемого врачом.
Временное ограничение: От регистрации (V1) до ~14 дней (V8) и ~35 дней (V9) после приема препарата для пациентов, получавших терапию псилоцибином, по сравнению с активным контролем.
CGI-I — это широко используемая и проверенная оценка глобального клинического улучшения, оцениваемая врачами. Возможные оценки варьируются от «0 = не оценено», «1 = очень сильно улучшилось» и «7 = очень хуже». Здесь CGI-I был адаптирован для оценки улучшения деморализации.
От регистрации (V1) до ~14 дней (V8) и ~35 дней (V9) после приема препарата для пациентов, получавших терапию псилоцибином, по сравнению с активным контролем.
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: От дозы V4 до ~14 дней после приема препарата (V8) и от V4 до дозы до ~35 дней после приема препарата (V9),
Сравнение с активным контролем с использованием следующих показателей: PHQ-9, GRID-HAM-D6.по сравнению с активным контролем.
От дозы V4 до ~14 дней после приема препарата (V8) и от V4 до дозы до ~35 дней после приема препарата (V9),
Изменение симптомов тревоги, качества жизни и духовного благополучия.
Временное ограничение: От регистрации (V1) до примерно 14 дней после приема препарата (V8) и от регистрации (V1) до примерно 35 дней после приема препарата (V9)
Сравнение с активным контролем с использованием следующих показателей: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
От регистрации (V1) до примерно 14 дней после приема препарата (V8) и от регистрации (V1) до примерно 35 дней после приема препарата (V9)
Изменение боли, сообщаемой пациентом
Временное ограничение: От регистрации (V1) до примерно 14 дней после приема препарата (V8) и от регистрации (V1) до примерно 35 дней после приема препарата (V9),
Сравнение с активным контролем с использованием краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF).
От регистрации (V1) до примерно 14 дней после приема препарата (V8) и от регистрации (V1) до примерно 35 дней после приема препарата (V9),
Будут изучены связи между изменением шкалы деморализации-II и другими показателями до приема препарата и через 7 дней после приема препарата.
Временное ограничение: От предварительной дозы (V4) до 7 дней после приема препарата.
Будут изучены связи между изменением шкалы деморализации-II и 1) Анкетой ожидаемого доверия (CrEQ), 2) Анкетой распределения лечения, 3) Анкетой мистического опыта-30 (MEQ-30) и PEQ-4, 4) Анкетой сложного опыта ( ChEQ) и 5) Изменение пункта шкалы трансцендентности смерти-15 (DTS-15).
От предварительной дозы (V4) до 7 дней после приема препарата.
Оценка сравнительных показателей DS-II и PHQ-9
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Изменения DS-II и PHQ-9 будут сравниваться, чтобы оценить, существует ли различный ответ на терапию псилоцибином в этой популяции.
На протяжении всего исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета распределения лечения (TAQ) на 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
TAQ представляет собой анкету, составленную для данного исследования. Участников спросят, какое исследуемое лекарство, по их мнению, они получили во время посещения врача (псилоцибин или кетамин). Затем их попросят оценить, с какой уверенностью они верят в это, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100%.
Исходный уровень и неделя 2
Анкета распределения лечения (TAQ) на 5-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
TAQ представляет собой анкету, составленную для данного исследования. Участников спросят, какое исследуемое лекарство, по их мнению, они получили во время посещения врача (псилоцибин или кетамин). Затем их попросят оценить, с какой уверенностью они верят в это, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100%.
Исходный уровень и неделя 5
Опросник мистических переживаний-30 (MEQ30) во время посещения врача.
Временное ограничение: В конце визита для приема лекарств (посещение 4 / день 0)
MEQ30 — это проверенный, сообщаемый пациентами результат оценки переживаний мистического типа, полученный из более ранних исследований субъективных реакций на псилоцибин. Оценки варьируются от 0 до 150, при этом более высокий балл указывает на более мистический опыт.
В конце визита для приема лекарств (посещение 4 / день 0)
Анкета сложного опыта (ChEQ) во время посещения врача.
Временное ограничение: В конце визита для приема лекарств (посещение 4 / день 0)
ChEQ — это проверенный результат, о котором сообщают пациенты, оценивающий сложный опыт употребления психоделиков. Возможные баллы варьируются от 0 до 130, при этом более высокий балл указывает на более выраженные психологически неблагоприятные реакции на псилоцибин.
В конце визита для приема лекарств (посещение 4 / день 0)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы трансцендентности смерти (DTS-15) из 15 пунктов на 1-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1
DTS-15 — это подтвержденный, сообщаемый пациентами результат, оценивающий трансцендентность смерти. Возможные оценки варьируются от 0 до 60, при этом более высокая оценка указывает на более высокий уровень трансцендентности смерти.
Исходный уровень и неделя 1
Вопросник по стойким эффектам, 4 пункта (PEQ-4) на 5-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 5
PEQ-4 представляет собой сообщаемый пациентом исход, оценивающий стойкие эффекты псилоцибина. Рейтинги выставляются по отношению к другому жизненному опыту. Возможные баллы варьируются от 0 до 32, при этом более высокий балл указывает на более стойкие эффекты псилоцибина.
Неделя 5
Изменение сообщаемой пациентом боли по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) на 5-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
BPI-SF — это подтвержденный, сообщаемый пациентом результат, оценивающий боль за последние 24 часа, при этом более высокие баллы по субшкалам указывают на более сильную боль и/или большее влияние на функционирование. Эта мера позволит оценить изменение боли в подгруппе пациентов с умеренной или сильной болью на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 5
Изменение сообщаемой пациентом боли по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) на 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
BPI-SF — это подтвержденный, сообщаемый пациентом результат, оценивающий боль за последние 24 часа, при этом более высокие баллы по субшкалам указывают на более сильную боль и/или большее влияние на функционирование. Эта мера позволит оценить изменение боли в подгруппе пациентов с умеренной или сильной болью на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles S. Grob, M.D.

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-008459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования можно запросить у других исследователей через 2 года после завершения первичной конечной точки, связавшись со спонсором исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 2 года после завершения первичной конечной точки.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям, которые согласны с политикой обмена данными исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться