Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk prövning av psilocybinterapi i palliativ vård (PT2PC)

21 oktober 2023 uppdaterad av: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatisk prövning av psilocybinterapi i palliativ vård (PT2PC): En multicenter trippelblind fas 2 randomiserad kontrollerad prövning av psilocybinterapi för demoraliserade vuxna nära livets slut

Denna multicenter, trippelblinda, fas 2, randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av psilocybinbehandling jämfört med en aktiv kontroll vid behandling av demoralisering hos vuxna nära livets slut (≤2 års förväntad livslängd).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagare som anses kvalificerade för denna studie att randomiseras till en kort samtalsbehandling plus 1 dos oral psilocybin jämfört med samma korta samtalsbehandling plus 1 dos oral ketamin (den aktiva kontrollen). Deltagarnas grad av demoralisering och andra kliniska resultat (t.ex. depression, ångest) kommer att bedömas 1, 2 och 5 veckor efter administreringen av studieläkemedlet. Efter att ha slutfört studien kommer deltagarna att ha möjlighet att få veta vilket studieläkemedel de tog (aka, "unblinded"); de som randomiserades till den aktiva kontrollen kommer att erbjudas ytterligare en kort samtalsbehandling plus 1 dos oralt psilocybin, och samma sekvens av resultatbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Har kapacitet att samtycka till forskning
  • Är för närvarande patient på en studieengagerad klinisk plats
  • Har en livshotande sjukdom och en förväntad livslängd på ≤2 år
  • Har måttlig till svår demoralisering
  • Förmåga att ta oral medicin (kapslar och vätska)

Exklusions kriterier:

Allmän

  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller intervention inom 1 månad efter undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
  • Om det enligt klinisk bedömning av studiens utredare anses vara osäkert för att genomgå interventionen

Neurologiska

  • Kognitiv funktionsnedsättning tillräcklig för att försvåra förmågan att genomföra studieuppgifter
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Senaste embolislag
  • Nyligen anfall
  • Aktuell intrakraniell massa
  • Avancerat stadium av en neurologisk sjukdom som ökar risken för psykos

Psykiatrisk

  • Personlig eller familjehistoria av en primär psykotisk störning eller primär bipolär sjukdom
  • Nyligen kliniskt signifikanta självmordstankar

Kardiovaskulär

  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Andningsorgan

  • Allvarlig lungsjukdom
  • Kompletterande syrebehov

Gastrointestinala

  • Aktuell svårbehandlad illamående/kräkningar/diarré
  • Nyligen kliniskt signifikant GI-blödning
  • Markant onormala leverfunktionstester

Endokrina, renala och reproduktiva

  • Graviditet eller amning
  • Svår njurinsufficiens
  • Instabil insulinberoende diabetes mellitus

Förbjudna mediciner

  • Antipsykotika
  • Antidepressiva medel (med undantag)
  • Dopaminagonister
  • Läkemedel som är kända för att ha negativa interaktioner med psilocybin eller ketamin
  • Nylig användning av psykedelika eller ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin
En enda måttlig till hög dos av oralt psilocybin, plus 4-5 sessioner av en kort, existentiell psykoterapi.
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(dimetylamino)etyl]-lH-indol-4-yl]divätefosfat.
Andra namn:
  • Hallucinogen
Aktiv komparator: Ketamin
En enda låg till måttlig dos av oral flytande ketamin, plus 4-5 sessioner av en kort, existentiell psykoterapi.
Läkemedel: Ketamin
ketaminhydrokloridinjektion, för intravenös eller intramuskulär användning, innehåller ketamin, ett icke-barbiturat allmänbedövningsmedel och har en molekylformel av C13H16ClNO•HCl och en molekylvikt på 274,19. Det kemiska namnet för ketaminhydroklorid är (±)-2-(o-klorfenyl)-2-(metylamino)cyklohexanonhydroklorid.
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på 16-post Demoralization Scale - II (DS-II) vid vecka 5
Tidsram: Baslinje och vecka 5
DS-II är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer demoralisering med en återkallelseperiod på 2 veckor. Möjliga poäng varierar mellan 0-32 och högre poäng tyder på en högre grad av demoralisering.
Baslinje och vecka 5
Ändring från Baseline på 16-post Demoralization Scale - II (DS-II) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
DS-II är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer demoralisering med en återkallelseperiod på 2 veckor. Möjliga poäng varierar mellan 0-32 och högre poäng tyder på en högre grad av demoralisering.
Baslinje och vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chanser för förbättring från Baseline på Clinical Global Impression scale (CGI-I) för demoralisering vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
CGI-I är en allmänt använd och validerad bedömning av global klinisk förbättring. Möjliga poäng varierar "0=Ej bedömd", "1=Mycket förbättrad" till "7=Mycket mycket sämre." CGI-I har anpassats här för att bedöma förbättring av demoralisering.
Baslinje och vecka 5
Chanser för förbättring från Baseline på Clinical Global Impression scale (CGI-I) för demoralisering vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
CGI-I är en allmänt använd och validerad klinikerklassad bedömning av global klinisk förbättring. Möjliga poäng varierar "0=Ej bedömd", "1=Mycket förbättrad" till "7=Mycket mycket sämre." CGI-I har anpassats här för att bedöma förbättring av demoralisering.
Baslinje och vecka 2
Chanser att uppfylla kriterierna för demoralisering på diagnostiska kriterier för psykosomatisk forskning-reviderad (DCPR-R) vid vecka 5.
Tidsram: Vecka 5
DCPR-R är en validerad klinikklassad bedömning av olika psykosomatiska tillstånd, inklusive demoralisering, som bedöms som närvarande eller frånvarande med en återkallelseperiod på 1 månad.
Vecka 5
Chanser att uppfylla kriterierna för demoralisering på diagnostiska kriterier för psykosomatisk forskning-reviderad (DCPR-R) vid vecka 2.
Tidsram: Vecka 2
DCPR-R är en validerad klinikklassad bedömning av olika psykosomatiska tillstånd, inklusive demoralisering, som bedöms som närvarande eller frånvarande med en återkallelseperiod på 1 månad.
Vecka 2
Ändring från Baseline på GRID Hamilton Rating Scale för depression 6-objekt (GRID-HAMD-6) vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
GRID-HAMD-6 är ett validerat, klinikbedömt mått på kärnsymtomen vid egentlig depression. Möjliga poäng varierar mellan 0-4 och högre poäng tyder på en högre grad av nedstämdhet.
Baslinje och vecka 5
Ändring från Baseline på GRID Hamilton Rating Scale för depression 6-objekt (GRID-HAMD-6) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
GRID-HAMD-6 är ett validerat, klinikbedömt mått på kärnsymtomen vid egentlig depression. Möjliga poäng varierar mellan 0-4 och högre poäng tyder på en högre grad av nedstämdhet.
Baslinje och vecka 2
Ändring från Baseline on Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
PHQ-9 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom med en 2-veckors återkallelseperiod. Möjliga poäng varierar mellan 0-27 och högre poäng tyder på värre depression.
Baslinje och vecka 5
Ändring från Baseline on Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
PHQ-9 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom med en 2-veckors återkallelseperiod. Möjliga poäng varierar mellan 0-27 och högre poäng tyder på värre depression.
Baslinje och vecka 2
Ändring från Baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
GAD-7 är ett validerat patientrapporterat resultat som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsyndrom (GAD) symtom med en 2-veckors återkallelseperiod. Möjliga poäng varierar 0-21 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på GAD.
Baslinje och vecka 5
Ändring från Baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
GAD-7 är ett validerat patientrapporterat resultat som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsyndrom (GAD) symtom med en 2-veckors återkallelseperiod. Möjliga poäng varierar 0-21 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom på GAD.
Baslinje och vecka 2
Ändring från Baseline på funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-palliativ vård 14-punktsskala (FACIT-Pal-14) vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
FACIT-Pal-14 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer livskvalitet hos palliativa vårdpatienter med en återkallelseperiod på 7 dagar. Möjliga poäng varierar mellan 0-56 och högre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
Baslinje och vecka 5
Ändring från Baseline på funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-palliativ vård 14-punktsskala (FACIT-Pal-14) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
FACIT-Pal-14 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer livskvalitet hos palliativa vårdpatienter med en återkallelseperiod på 7 dagar. Möjliga poäng varierar mellan 0-56 och högre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
Baslinje och vecka 2
Ändring från Baseline på funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande 12-punktsskala (FACIT-Sp-12) vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
FACIT-Sp-12 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer andligt välbefinnande med en återkallelseperiod på 7 dagar. Poäng varierar från 0-48 med en högre poäng som indikerar bättre andligt välbefinnande.
Baslinje och vecka 5
Ändring från Baseline på funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande 12-punktsskala (FACIT-Sp-12) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
FACIT-Sp-12 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer andligt välbefinnande med en återkallelseperiod på 7 dagar. Poäng varierar från 0-48 med en högre poäng som indikerar bättre andligt välbefinnande.
Baslinje och vecka 2
Ändring från Baseline on Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (HAI) vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
HAI är ett validerat patientrapporterat mått på hopplöshet hos terminalt sjuka cancerpatienter. Poäng varierar 0-16 med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
Baslinje och vecka 5
Ändring från Baseline on Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (HAI) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
HAI är ett validerat patientrapporterat mått på hopplöshet hos terminalt sjuka cancerpatienter. Poäng varierar 0-16 med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
Baslinje och vecka 2
Relativa risker för behandlingsrelaterade, kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 4 månader)
Relativa risker för behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar, vanliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Genom avslutad studie (upp till 4 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Allocation Questionnaire (TAQ) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
TAQ är ett frågeformulär som gjorts för denna studie. Deltagarna kommer att tillfrågas vilket studieläkemedel de trodde att de fick vid sitt läkemedelsbesök (psilocybin eller ketamin). De kommer sedan att bli ombedda att betygsätta med vilken säkerhet de tror detta med en visuell analog skala 0-100%.
Baslinje och vecka 2
Treatment Allocation Questionnaire (TAQ) vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
TAQ är ett frågeformulär som gjorts för denna studie. Deltagarna kommer att tillfrågas vilket studieläkemedel de trodde att de fick vid sitt medicinbesök (psilocybin eller ketamin). De kommer sedan att bli ombedda att betygsätta med vilken säkerhet de tror detta med hjälp av en visuell analog skala 0-100%.
Baslinje och vecka 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) vid medicinbesök.
Tidsram: I slutet av medicinbesöket (besök 4 / dag 0)
MEQ30 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer upplevelser av mystisk typ, härlett från tidigare undersökningar av subjektiva svar på psilocybin. Poäng varierar från 0-150 med en högre poäng som indikerar en mer mystisk upplevelse.
I slutet av medicinbesöket (besök 4 / dag 0)
Challenging Experience Questionnaire (ChEQ) vid medicinbesök.
Tidsram: I slutet av medicinbesöket (besök 4 / dag 0)
ChEQ är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer utmanande upplevelser med psykedelika. Möjliga poäng varierar från 0-130 med en högre poäng som indikerar större psykologiskt biverkningar av psilocybin.
I slutet av medicinbesöket (besök 4 / dag 0)
Ändring från Baseline i 15-post Death Transcendence Scale (DTS-15) vid vecka 1.
Tidsram: Baslinje och vecka 1
DTS-15 är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer dödstranscendens. Möjliga poäng varierar från 0-60 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av dödstranscendens.
Baslinje och vecka 1
Persisting Effects Questionnaire 4-item (PEQ-4) vid vecka 5.
Tidsram: Vecka 5
PEQ-4 är ett patientrapporterat resultat som bedömer de bestående effekterna av psilocybin. Betyg görs med hänsyn till andra livserfarenheter. Möjliga poäng varierar mellan 0-32 med en högre poäng som indikerar högre varaktiga effekter av psilocybin.
Vecka 5
Förändring i patientrapporterad smärta från Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vid vecka 5.
Tidsram: Baslinje och vecka 5
BPI-SF är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer smärta under de senaste 24 timmarna, med högre poäng på subskalor som indikerar högre svårighetsgrad av smärta och/eller högre påverkan på funktionen. Denna åtgärd kommer att bedöma förändring i smärta i undergruppen av patienter med måttlig till svår smärta vid baslinjen.
Baslinje och vecka 5
Förändring i patientrapporterad smärta från Baseline i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2
BPI-SF är ett validerat, patientrapporterat resultat som bedömer smärta under de senaste 24 timmarna, med högre poäng på subskalor som indikerar högre svårighetsgrad av smärta och/eller högre påverkan på funktionen. Denna åtgärd kommer att bedöma förändring i smärta i undergruppen av patienter med måttlig till svår smärta vid baslinjen.
Baslinje och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-008459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras från andra forskare 2 år efter slutförandet av det primära effektmåttet genom att kontakta studiesponsorn.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 2 år efter att det primära effektmåttet har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade utredare som godkänner studiens policy för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera