Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszilocibinterápia pragmatikus próbája a palliatív ellátásban (PT2PC)

2025. november 21. frissítette: Charles S. Grob, M.D.

A pszilocibinterápia pragmatikus próbája a palliatív ellátásban (PT2PC): A pszilocibinterápia többközpontú, hármasvak, 2. fázisú, randomizált, kontrollált kísérlete demoralizált felnőttek számára az élet vége felé közeledve

Ez a multicentrikus, hármasvak, 2. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat a pszilocibinterápia hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, összehasonlítva egy aktív kontrollal a demoralizáció kezelésében az élet vége felé közeledő felnőtteknél (≤2 év várható élettartam).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az írásos beleegyezés megadása után a vizsgálatra alkalmasnak ítélt résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy rövid beszélgetési terápia plusz 1 adag orális pszilocibin, szemben az azonos rövid beszélgetési terápia plusz 1 adag orális ketaminnal (az aktív kontroll). A résztvevők demoralizációs fokát és egyéb klinikai kimeneteleket (például depresszió, szorongás) a vizsgálati gyógyszer beadása után 1, 2 és 5 héttel értékelik. A vizsgálat befejezése után a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy megmondják nekik, melyik vizsgálati gyógyszert szedték (más néven "nem vak"); azok, akiket véletlenszerűen besoroltak az aktív kontrollba, egy újabb rövid beszélgetési terápiát, plusz 1 adag orális pszilocibint kapnak, és ugyanazt az eredményértékelési sorrendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefonszám: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94518
        • Toborzás
        • University of San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefonszám: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Képes beleegyezni a kutatásba
  • Jelenleg egy vizsgálattal foglalkozó klinikai helyen tartózkodó beteg
  • Életveszélyes betegsége van, várható élettartama ≤2 év
  • Közepestől súlyosig terjedő demoralizálódás jellemzi
  • Orális gyógyszerek (kapszulák és folyadékok) szedésének képessége

Kizárási kritériumok:

Tábornok

  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozás az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 1 hónapon belül
  • Ha a vizsgálatot végzők klinikai megítélése szerint a beavatkozás nem biztonságos

Neurológiai

  • Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy akadályozza a tanulmányi feladatok elvégzését
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • Legutóbbi embóliás stroke
  • Legutóbbi roham
  • Jelenlegi intrakraniális tömeg
  • Egy neurológiai betegség előrehaladott stádiuma, amely növeli a pszichózis kockázatát

Pszichiátriai

  • Primer pszichotikus rendellenesség vagy elsődleges bipoláris zavar személyes vagy családi anamnézisében
  • Legutóbbi, klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok

Szív- és érrendszeri

  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag jelentős szívbetegség

Légzőszervi

  • Súlyos tüdőbetegség
  • Kiegészítő oxigénszükséglet

Gasztrointesztinális

  • Jelenlegi kezelhetetlen hányinger/hányás/hasmenés
  • Legutóbbi, klinikailag jelentős GI-vérzés
  • Jelentősen kóros májfunkciós tesztek

Endokrin, vese és reproduktív

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Instabil inzulinfüggő diabetes mellitus

Tiltott gyógyszerek

  • Antipszichotikumok
  • Antidepresszánsok (kivételekkel)
  • Dopamin agonisták
  • A pszilocibinnel vagy ketaminnal ismert káros kölcsönhatásokat mutató gyógyszerek
  • Pszichedelikus szerek vagy ketamin legutóbbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin
Egyszeri, közepestől nagy adag orális pszilocibin, plusz 4-5 alkalom egy rövid, egzisztenciális pszichoterápia.
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin, [3-[2-(dimetil-amino)-etil]-1 H-indol-4-il]-dihidrogén-foszfát.
Más nevek:
  • Hallucinogén
Aktív összehasonlító: Ketamin
Egyszeri, alacsony-közepes adag orális folyékony ketamin, plusz 4-5 alkalom egy rövid, egzisztenciális pszichoterápia.
Drog: Ketamin
ketamin-hidroklorid injekció, intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra, ketamint, nem barbiturát általános érzéstelenítőt tartalmaz, molekulaképlete C13H16ClNO•HCl és molekulatömege 274,19. A ketamin-hidroklorid kémiai neve (±)-2-(o-klórfenil)-2-(metilamino)ciklohexanon-hidroklorid.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett demoralizációs skálában-II.
Időkeret: Az adagolás előtti V4-től a gyógyszer bevétele utáni ~14 napig (V8), és az adagolás előttitől (V4) a gyógyszer bevétele utáni ~35 napig (V9), az aktív kontrollhoz képest.
A DS-II egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely 2 hetes visszahívási periódussal értékeli a demoralizációt.
Az adagolás előtti V4-től a gyógyszer bevétele utáni ~14 napig (V8), és az adagolás előttitől (V4) a gyógyszer bevétele utáni ~35 napig (V9), az aktív kontrollhoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
i) Változás az orvos által minősített klinikai globális benyomásban (CGI) a demoralizáció súlyosságára vonatkozóan.
Időkeret: A beiratkozástól (V1) kb. 14 napig (V8) és ~35 napig (V9) a gyógyszerszedés után a pszilocibinterápiával kezelt betegeknél az aktív kontrollhoz képest.
A CGI-I a globális klinikai javulás széles körben használt és validált értékelése. A lehetséges pontszámok tartománya "0=nem értékelt", "1=nagyon sokat javult", "7=nagyon sokkal rosszabb". A CGI-I-t itt adaptálták a demoralizáció javulásának értékelésére.
A beiratkozástól (V1) kb. 14 napig (V8) és ~35 napig (V9) a gyógyszerszedés után a pszilocibinterápiával kezelt betegeknél az aktív kontrollhoz képest.
ii) A demoralizáció kritériumainak való megfelelés esélyaránya a klinikus által minősített demoralizációs interjún (DI).
Időkeret: A beiratkozástól (V1) kb. 14 napig (V8) és ~35 napig (V9) a gyógyszerszedés után a pszilocibinterápiával kezelt betegeknél az aktív kontrollhoz képest.
A CGI-I egy széles körben használt és validált klinikai értékelés a globális klinikai javulásról. A lehetséges pontszámok tartománya "0=nem értékelt", "1=nagyon sokat javult", "7=nagyon sokkal rosszabb". A CGI-I-t itt adaptálták a demoralizáció javulásának értékelésére.
A beiratkozástól (V1) kb. 14 napig (V8) és ~35 napig (V9) a gyógyszerszedés után a pszilocibinterápiával kezelt betegeknél az aktív kontrollhoz képest.
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Az adag előtti V4-től a gyógyszer bevételét követő ~14 napig (V8), és a dózis előtti V4-től a gyógyszer bevétele utáni ~35 napig (V9),
Összehasonlítás az aktív kontrollal a következő intézkedésekkel: PHQ-9, GRID-HAM-D6.összehasonlítva az aktív kontrollal
Az adag előtti V4-től a gyógyszer bevételét követő ~14 napig (V8), és a dózis előtti V4-től a gyógyszer bevétele utáni ~35 napig (V9),
Változás a szorongásos tünetekben, az életminőségben és a lelki jólétben
Időkeret: A beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~14 napig (V8), és a beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~35 napig (V9)
Összehasonlítás az aktív kontrollal, a következő mérésekkel: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
A beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~14 napig (V8), és a beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~35 napig (V9)
A betegek által bejelentett fájdalom változása
Időkeret: A beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~14 napig (V8), és a beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~35 napig (V9),
Összehasonlítás az aktív kontrollal, a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) használatával.
A beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~14 napig (V8), és a beiratkozástól (V1) a gyógyszer szedését követő ~35 napig (V9),
Feltárják az összefüggéseket a demoralizációs skála-II változása és más intézkedések között a dózis beadása előtt és 7 nappal azután
Időkeret: Az adagolás előtt (V4) a gyógyszer szedését követő 7 napig.
A demoralizációs skála-II változása és az 1) Hitelesség Elvárási Kérdőív (CrEQ), 2) Kezelési Allokációs Kérdőív, 3) Misztikus Tapasztalat Kérdőív-30 (MEQ-30) és PEQ-4, 4) Kihívást jelentő tapasztalati kérdőív közötti összefüggéseket vizsgáljuk majd. ChEQ), és 5) Változás a halál transzcendenciában Scale-15 item (DTS-15)
Az adagolás előtt (V4) a gyógyszer szedését követő 7 napig.
DS-II és PHQ-9 összehasonlító intézkedések értékelése
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
A DS-II-ben és a PHQ-9-ben bekövetkezett változást összehasonlítják annak megállapítására, hogy van-e eltérő válasz a pszilocibin-terápiára ebben a populációban.
Az egész tanulmány alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési kiosztási kérdőív (TAQ) a 2. héten.
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A TAQ egy ehhez a tanulmányhoz készült kérdőív. A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük milyen vizsgálati gyógyszert kaptak a gyógyszeres látogatásuk során (pszilocibin vagy ketamin). Ezután megkérjük őket, hogy értékeljék, milyen bizonyossággal hiszik ezt egy vizuális analóg skálán 0-100%.
Alapállapot és 2. hét
Kezelési kiosztási kérdőív (TAQ) az 5. héten.
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A TAQ egy ehhez a tanulmányhoz készült kérdőív. A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük milyen vizsgálati gyógyszert kaptak a gyógyszeres látogatásuk során (pszilocibin vagy ketamin). Ezután megkérjük őket, hogy értékeljék, milyen bizonyossággal hiszik ezt egy vizuális analóg skálán 0-100%.
Alapállapot és 5. hét
Misztikus élménykérdőív-30 (MEQ30) a gyógyszeres látogatáson.
Időkeret: A gyógyszeres látogatás végén (4. látogatás / 0. nap)
A MEQ30 egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely a misztikus típusú tapasztalatokat értékeli, és a pszilocibinre adott szubjektív válaszok korábbi felméréseiből származik. A pontszámok 0-150 között mozognak, a magasabb pontszám pedig misztikusabb élményt jelez.
A gyógyszeres látogatás végén (4. látogatás / 0. nap)
Challenging Experience Questionnaire (ChEQ) a gyógyszeres látogatáson.
Időkeret: A gyógyszeres látogatás végén (4. látogatás / 0. nap)
A ChEQ egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely értékeli a pszichedelikumokkal kapcsolatos kihívást jelentő tapasztalatokat. A lehetséges pontszámok 0-tól 130-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a pszilocibinre adott nagyobb pszichológiai mellékhatásokat jelzi.
A gyógyszeres látogatás végén (4. látogatás / 0. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a 15 tételes Halál Transzcendencia Skálában (DTS-15) az 1. héten.
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
A DTS-15 egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely értékeli a halál túllépését. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között vannak, a magasabb pontszám pedig a halálozás magasabb szintjét jelzi.
Alapállapot és 1. hét
Persisting Effects Questionnaire 4 item (PEQ-4) az 5. héten.
Időkeret: 5. hét
A PEQ-4 egy páciens által jelentett eredmény, amely a pszilocibin tartós hatásait értékeli. Az értékelések más élettapasztalatok alapján készülnek. A lehetséges pontszámok 0 és 32 között vannak, a magasabb pontszám pedig a pszilocibin tartósabb hatásait jelzi.
5. hét
A betegek által jelentett fájdalom változása a kiindulási állapothoz képest röviden a fájdalomleltár-rövid űrlapon (BPI-SF) az 5. héten.
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A BPI-SF egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely az elmúlt 24 órában felméri a fájdalmat, és az alskálákon magasabb pontszámok jelzik a fájdalom súlyosságát és/vagy a működésre gyakorolt ​​nagyobb hatást. Ez az intézkedés értékeli a fájdalom változását azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik a kiindulási állapotnál mérsékelt vagy súlyos fájdalmat szenvedtek.
Alapállapot és 5. hét
A betegek által jelentett fájdalom változása a kiindulási állapothoz képest röviden a fájdalomleltár-rövid űrlapon (BPI-SF) a 2. héten.
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A BPI-SF egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely az elmúlt 24 órában felméri a fájdalmat, és az alskálákon magasabb pontszámok jelzik a fájdalom súlyosságát és/vagy a működésre gyakorolt ​​nagyobb hatást. Ez az intézkedés értékeli a fájdalom változását azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik a kiindulási állapotnál mérsékelt vagy súlyos fájdalmat szenvedtek.
Alapállapot és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles S. Grob, M.D.

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-008459

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó adatokat az elsődleges végpont befejezése után 2 évvel más kutatóktól is be lehet kérni, ha kapcsolatba lépnek a vizsgálat szponzorával.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges végpont befejezése után 2 évvel válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a szakképzett vizsgálók rendelkezésére bocsátják, akik elfogadják a tanulmány adatmegosztási irányelveit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel