Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pragmatique de la thérapie à la psilocybine en soins palliatifs (PT2PC)

21 novembre 2025 mis à jour par: Charles S. Grob, M.D.

Essai pragmatique de thérapie à la psilocybine en soins palliatifs (PT2PC) : essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2 en triple aveugle sur la thérapie à la psilocybine pour les adultes démoralisés en fin de vie

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, en triple aveugle, de phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie à la psilocybine par rapport à un contrôle actif dans le traitement de la démoralisation chez les adultes en fin de vie (≤ 2 ans d'espérance de vie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants jugés éligibles pour cet essai seront randomisés pour un bref cours de thérapie par la parole plus 1 dose de psilocybine orale contre le même cours bref de thérapie par la parole plus 1 dose de kétamine orale (le contrôle actif). Le degré de démoralisation des participants et d'autres résultats cliniques (par exemple, la dépression, l'anxiété) seront évalués 1, 2 et 5 semaines après l'administration du médicament à l'étude. Après avoir terminé l'étude, les participants auront la possibilité d'être informés du médicament à l'étude qu'ils ont pris (c'est-à-dire "sans insu") ; ceux qui ont été randomisés dans le contrôle actif se verront proposer un autre bref cours de thérapie par la parole plus 1 dose de psilocybine orale, et la même séquence d'évaluations des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Charles S. Grob, M.D.
  • Numéro de téléphone: (626) 522-8615
  • E-mail: pt2pc@lundquist.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brian T Anderson, M.D.
  • Numéro de téléphone: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94518
        • Recrutement
        • University of San Francisco
        • Contact:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Numéro de téléphone: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • A la capacité de consentir à la recherche
  • Est actuellement un patient dans un site clinique engagé dans une étude
  • A une maladie potentiellement mortelle et une espérance de vie de ≤ 2 ans
  • A une démoralisation modérée à sévère
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale (capsules et liquide)

Critère d'exclusion:

Général

  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Si jugé par le jugement clinique des investigateurs de l'étude comme dangereux pour subir l'intervention

Neurologique

  • Déficience cognitive suffisante pour empêcher la capacité d'accomplir des tâches d'étude
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • AVC embolique récent
  • Saisie récente
  • Masse intracrânienne actuelle
  • Stade avancé d'une maladie neurologique qui augmente le risque de psychose

Psychiatrique

  • Antécédents personnels ou familiaux de trouble psychotique primaire ou de trouble bipolaire primaire
  • Idées suicidaires récentes et cliniquement significatives

Cardiovasculaire

  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiaque cliniquement significative

Respiratoire

  • Maladie pulmonaire sévère
  • Besoin supplémentaire en oxygène

Gastro-intestinal

  • Nausées/vomissements/diarrhées incurables actuels
  • Saignement gastro-intestinal récent et cliniquement significatif
  • Tests de la fonction hépatique nettement anormaux

Endocrine, Rénal et Reproductif

  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale sévère
  • Diabète sucré insulino-dépendant instable

Médicaments interdits

  • Antipsychotiques
  • Antidépresseurs (sauf exceptions)
  • Agonistes de la dopamine
  • Médicaments connus pour avoir des interactions indésirables avec la psilocybine ou la kétamine
  • Consommation récente de psychédéliques ou de kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine
Une seule dose modérée à élevée de psilocybine orale, plus 4 à 5 séances d'une brève psychothérapie existentielle.
Médicament: Psilocybine
Psilocybine, dihydrogénophosphate de [3-[2-(diméthylamino)éthyl]-1H-indol-4-yl].
Autres noms:
  • Hallucinogène
Comparateur actif: Kétamine
Une seule dose faible à modérée de kétamine liquide par voie orale, plus 4 à 5 séances d'une courte psychothérapie existentielle.
Médicament: Kétamine
L'injection de chlorhydrate de kétamine, pour usage intraveineux ou intramusculaire, contient de la kétamine, un anesthésique général non barbiturique et a une formule moléculaire de C13H16ClNO•HCl et un poids moléculaire de 274,19. Le nom chimique du chlorhydrate de kétamine est le chlorhydrate de (±)-2-(o-chlorophényl)-2-(méthylamino)cyclohexanone.
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de démoralisation II rapportée par les patients.
Délai: De la pré-dose V4 à environ 14 jours après le médicament (V8) et de la pré-dose (V4) à environ 35 jours après le médicament (V9), par rapport au contrôle actif.
Le DS-II est un résultat validé, rapporté par les patients, évaluant la démoralisation avec une période de rappel de 2 semaines.
De la pré-dose V4 à environ 14 jours après le médicament (V8) et de la pré-dose (V4) à environ 35 jours après le médicament (V9), par rapport au contrôle actif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
i) Changement de l'impression clinique globale (CGI) évaluée par le clinicien pour la gravité de la démoralisation.
Délai: De l'inscription (V1) à environ 14 jours (V8) et ~ 35 jours (V9) après le traitement pour les patients traités par thérapie à la psilocybine par rapport au contrôle actif.
Le CGI-I est une évaluation largement utilisée et validée de l’amélioration clinique globale. Les scores possibles vont de « 0 = Non évalué », « 1 = Très amélioré » et « 7 = Très pire ». Le CGI-I a été adapté ici pour évaluer l'amélioration de la démoralisation.
De l'inscription (V1) à environ 14 jours (V8) et ~ 35 jours (V9) après le traitement pour les patients traités par thérapie à la psilocybine par rapport au contrôle actif.
ii) Rapport de cotes de répondre aux critères de démoralisation lors de l'entretien de démoralisation (DI) évalué par le clinicien.
Délai: De l'inscription (V1) à environ 14 jours (V8) et ~ 35 jours (V9) après le traitement pour les patients traités par thérapie à la psilocybine par rapport au contrôle actif.
Le CGI-I est une évaluation largement utilisée et validée de l’amélioration clinique globale, évaluée par des cliniciens. Les scores possibles vont de « 0 = Non évalué », « 1 = Très amélioré » et « 7 = Très pire ». Le CGI-I a été adapté ici pour évaluer l'amélioration de la démoralisation.
De l'inscription (V1) à environ 14 jours (V8) et ~ 35 jours (V9) après le traitement pour les patients traités par thérapie à la psilocybine par rapport au contrôle actif.
Modification des symptômes de la dépression
Délai: De la pré-dose V4 à ~ 14 jours après le médicament (V8), et de la pré-dose V4 à ~ 35 jours après le médicament (V9),
Une comparaison avec le contrôle actif utilisant les mesures suivantes : PHQ-9, GRID-HAM-D6.par rapport au contrôle actif
De la pré-dose V4 à ~ 14 jours après le médicament (V8), et de la pré-dose V4 à ~ 35 jours après le médicament (V9),
Modification des symptômes d'anxiété, de la qualité de vie et du bien-être spirituel
Délai: De l'inscription (V1) à environ 14 jours après le traitement (V8) et de l'inscription (V1) à environ 35 jours après le traitement (V9)
Une comparaison avec le contrôle actif, utilisant les mesures suivantes : GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
De l'inscription (V1) à environ 14 jours après le traitement (V8) et de l'inscription (V1) à environ 35 jours après le traitement (V9)
Changement dans la douleur rapportée par le patient
Délai: De l'inscription (V1) à environ 14 jours après le traitement (V8) et de l'inscription (V1) à environ 35 jours après le traitement (V9),
Une comparaison avec le contrôle actif, en utilisant le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De l'inscription (V1) à environ 14 jours après le traitement (V8) et de l'inscription (V1) à environ 35 jours après le traitement (V9),
Les associations seront explorées entre le changement de l'échelle de démoralisation-II et d'autres mesures avant l'administration et 7 jours après le traitement.
Délai: De la pré-dose (V4) à 7 jours après le médicament.
Les associations seront explorées entre le changement de l'échelle de démoralisation-II et 1) le questionnaire d'espérance de crédibilité (CrEQ), 2) le questionnaire d'attribution de traitement, 3) le questionnaire d'expérience mystique-30 (MEQ-30) et le PEQ-4, 4) le questionnaire d'expérience difficile ( ChEQ), et 5) Changement dans l'élément de l'échelle 15 de transcendance de la mort (DTS-15)
De la pré-dose (V4) à 7 jours après le médicament.
Évaluation des mesures de comparaison DS-II et PHQ-9
Délai: Tout au long de l'étude
Les changements dans DS-II et PHQ-9 seront comparés pour évaluer s'il existe une réponse différentielle au traitement par la psilocybine dans cette population.
Tout au long de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'allocation de traitement (TAQ) à la semaine 2.
Délai: Base de référence et semaine 2
Le TAQ est un questionnaire réalisé pour cette étude. On demandera aux participants quel médicament à l'étude ils croyaient avoir reçu lors de leur visite médicamenteuse (psilocybine ou kétamine). Il leur sera ensuite demandé d'évaluer avec quelle certitude ils le croient en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 %.
Base de référence et semaine 2
Questionnaire d'allocation de traitement (TAQ) à la semaine 5.
Délai: Base de référence et semaine 5
Le TAQ est un questionnaire réalisé pour cette étude. On demandera aux participants quel médicament à l'étude ils croyaient avoir reçu lors de leur visite médicamenteuse (psilocybine ou kétamine). Il leur sera ensuite demandé d'évaluer avec quelle certitude ils le croient en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 %.
Base de référence et semaine 5
Questionnaire sur l'expérience mystique-30 (MEQ30) lors d'une visite de traitement.
Délai: À la fin de la visite de médication (visite 4 / jour 0)
Le MEQ30 est un résultat validé, rapporté par les patients, évaluant les expériences de type mystique, dérivé des enquêtes antérieures sur les réponses subjectives à la psilocybine. Les scores vont de 0 à 150, un score plus élevé indiquant une expérience de type plus mystique.
À la fin de la visite de médication (visite 4 / jour 0)
Questionnaire sur l'expérience difficile (ChEQ) lors de la visite de traitement.
Délai: À la fin de la visite de médication (visite 4 / jour 0)
Le ChEQ est un résultat validé et rapporté par les patients évaluant les expériences difficiles avec les psychédéliques. Les scores possibles vont de 0 à 130, un score plus élevé indiquant des réactions psychologiquement indésirables plus importantes à la psilocybine.
À la fin de la visite de médication (visite 4 / jour 0)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de transcendance de la mort en 15 éléments (DTS-15) à la semaine 1.
Délai: Base de référence et semaine 1
Le DTS-15 est un résultat validé et rapporté par les patients évaluant la transcendance de la mort. Les scores possibles vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de transcendance de la mort.
Base de référence et semaine 1
Questionnaire sur les effets persistants à 4 items (PEQ-4) à la semaine 5.
Délai: Semaine 5
Le PEQ-4 est un résultat rapporté par les patients évaluant les effets durables de la psilocybine. Les évaluations sont faites par rapport à d'autres expériences de vie. Les scores possibles vont de 0 à 32, un score plus élevé indiquant des effets plus durables de la psilocybine.
Semaine 5
Changement de la douleur rapportée par le patient par rapport à la valeur initiale dans le bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF) à la semaine 5.
Délai: Base de référence et semaine 5
Le BPI-SF est un résultat validé, rapporté par le patient, évaluant la douleur au cours des dernières 24 heures, avec des scores plus élevés sur les sous-échelles indiquant une sévérité plus élevée de la douleur et/ou un impact plus important sur le fonctionnement. Cette mesure évaluera l'évolution de la douleur dans le sous-ensemble de patients souffrant de douleur modérée à sévère au départ.
Base de référence et semaine 5
Modification de la douleur signalée par le patient par rapport à la valeur initiale dans le bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF) à la semaine 2.
Délai: Base de référence et semaine 2
Le BPI-SF est un résultat validé, rapporté par le patient, évaluant la douleur au cours des dernières 24 heures, avec des scores plus élevés sur les sous-échelles indiquant une sévérité plus élevée de la douleur et/ou un impact plus important sur le fonctionnement. Cette mesure évaluera l'évolution de la douleur dans le sous-ensemble de patients souffrant de douleur modérée à sévère au départ.
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles S. Grob, M.D.

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-008459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées à d'autres chercheurs 2 ans après l'achèvement du critère d'évaluation principal en contactant le sponsor de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 2 ans après l'achèvement du critère d'évaluation principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des investigateurs qualifiés qui acceptent les politiques de partage des données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner