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Ensaio Pragmático da Terapia com Psilocibina em Cuidados Paliativos (PT2PC)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Charles S. Grob, M.D.

Ensaio Pragmático da Terapia com Psilocibina em Cuidados Paliativos (PT2PC): Um Estudo Multicêntrico Triplo-cego Fase 2 Randomizado e Controlado da Terapia com Psilocibina para Adultos Desmoralizados Perto do Fim da Vida

Este estudo multicêntrico, triplo-cego, randomizado e controlado de fase 2 avaliará a eficácia e a segurança da terapia com psilocibina em comparação com um controle ativo no tratamento da desmoralização em adultos próximos ao fim da vida (expectativa de vida ≤2 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os participantes considerados elegíveis para este estudo serão randomizados para um breve curso de terapia de conversação mais 1 dose de psilocibina oral versus o mesmo curso breve de terapia de conversação mais 1 dose de cetamina oral (o controle ativo). O grau de desmoralização dos participantes e outros resultados clínicos (por exemplo, depressão, ansiedade) serão avaliados em 1, 2 e 5 semanas após a administração do medicamento em estudo. Depois de concluir o estudo, os participantes terão a opção de saber qual medicamento do estudo tomaram (também conhecido como "não cego"); aqueles que foram randomizados para o controle ativo receberão outro breve curso de terapia de fala mais 1 dose de psilocibina oral e a mesma sequência de avaliações de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Brian T Anderson, M.D.
  • Número de telefone: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94518
        • Recrutamento
        • University of San Francisco
        • Contato:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Número de telefone: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Tem a capacidade de consentir em pesquisas
  • É atualmente um paciente em um centro clínico envolvido no estudo
  • Tem uma doença com risco de vida e uma expectativa de vida de ≤ 2 anos
  • Tem desmoralização moderada a grave
  • Capacidade de tomar medicação oral (cápsulas e líquidos)

Critério de exclusão:

Em geral

  • Tratamento com outro medicamento experimental ou intervenção dentro de 1 mês após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Se considerado pelo julgamento clínico dos investigadores do estudo como inseguro para se submeter à intervenção

Neurológico

  • Comprometimento cognitivo suficiente para impedir a capacidade de concluir tarefas de estudo
  • História de hemorragia intracraniana
  • AVC embólico recente
  • Apreensão recente
  • Massa intracraniana atual
  • Estágio avançado de uma doença neurológica que eleva o risco de psicose

Psiquiátrico

  • História pessoal ou familiar de transtorno psicótico primário ou transtorno bipolar primário
  • Ideação suicida recente e clinicamente significativa

Cardiovascular

  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardíaca clinicamente significativa

Respiratório

  • doença pulmonar grave
  • Requisito de oxigênio suplementar

Gastrointestinal

  • Náuseas/vômitos/diarreia intratáveis ​​atuais
  • Sangramento GI recente e clinicamente significativo
  • Testes de função hepática acentuadamente anormais

Endócrino, Renal e Reprodutivo

  • Gravidez ou lactação
  • Insuficiência renal grave
  • Diabetes mellitus dependente de insulina instável

Medicamentos Proibidos

  • Antipsicóticos
  • Antidepressivos (com exceções)
  • Agonistas da dopamina
  • Drogas conhecidas por terem interações adversas com psilocibina ou cetamina
  • Uso recente de psicodélicos ou cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina
Uma única dose moderada a alta de psilocibina oral, mais 4-5 sessões de psicoterapia existencial breve.
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina, fosfato de [3-[2-(dimetilamino)etil]-1H-indol-4-il]di-hidrogeno.
Outros nomes:
  • Alucinógeno
Comparador Ativo: Cetamina
Uma única dose baixa a moderada de ketamina líquida oral, mais 4-5 sessões de psicoterapia existencial breve.
Medicamento: Cetamina
A injeção de cloridrato de cetamina, para uso intravenoso ou intramuscular, contém cetamina, um anestésico geral não barbitúrico e tem uma fórmula molecular de C13H16ClNO•HCl e um peso molecular de 274,19. O nome químico do cloridrato de cetamina é cloridrato de (±)-2-(o-Clorofenil)-2-(metilamino)ciclohexanona.
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Desmoralização-II relatada pelo paciente.
Prazo: Da pré-dose V4 a ~14 dias após o medicamento (V8) e da pré-dose (V4) a ~35 dias após o medicamento (V9), em comparação com o controle ativo.
O DS-II é um resultado validado e relatado pelo paciente que avalia a desmoralização com um período recordatório de 2 semanas.
Da pré-dose V4 a ~14 dias após o medicamento (V8) e da pré-dose (V4) a ~35 dias após o medicamento (V9), em comparação com o controle ativo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
i) Mudança na Impressão Clínica Global (CGI) avaliada pelo médico para Gravidade da desmoralização.
Prazo: Desde a inscrição (V1) até ~14 dias (V8) e ~35 dias (V9) pós-medicamento para pacientes tratados com terapia com psilocibina versus controle ativo.
O CGI-I é uma avaliação amplamente utilizada e validada da melhoria clínica global. As pontuações possíveis variam de “0=Não avaliado”, “1=Melhorou muito” a “7=Muito pior”. O CGI-I foi adaptado aqui para avaliar a melhora na desmoralização.
Desde a inscrição (V1) até ~14 dias (V8) e ~35 dias (V9) pós-medicamento para pacientes tratados com terapia com psilocibina versus controle ativo.
ii) Razão de chances de atender aos critérios de desmoralização na Entrevista de Desmoralização (DI) avaliada pelo médico.
Prazo: Desde a inscrição (V1) até ~14 dias (V8) e ~35 dias (V9) pós-medicamento para pacientes tratados com terapia com psilocibina versus controle ativo.
O CGI-I é uma avaliação de melhoria clínica global amplamente utilizada e validada, avaliada por médicos. As pontuações possíveis variam de “0=Não avaliado”, “1=Melhorou muito” a “7=Muito pior”. O CGI-I foi adaptado aqui para avaliar a melhora na desmoralização.
Desde a inscrição (V1) até ~14 dias (V8) e ~35 dias (V9) pós-medicamento para pacientes tratados com terapia com psilocibina versus controle ativo.
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Da pré-dose V4 até ~14 dias após o medicamento (V8) e da pré-dose V4 até ~35 dias após o medicamento (V9),
Uma comparação com o controle ativo usando as seguintes medidas: PHQ-9, GRID-HAM-D6.comparado ao controle ativo
Da pré-dose V4 até ~14 dias após o medicamento (V8) e da pré-dose V4 até ~35 dias após o medicamento (V9),
Mudança nos sintomas de ansiedade, qualidade de vida e bem-estar espiritual
Prazo: Da inscrição (V1) até ~14 dias após o medicamento (V8) e da inscrição (V1) até ~35 dias após o medicamento (V9)
Uma comparação com o controle ativo, utilizando as seguintes medidas: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Da inscrição (V1) até ~14 dias após o medicamento (V8) e da inscrição (V1) até ~35 dias após o medicamento (V9)
Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: Da inscrição (V1) até ~14 dias após o medicamento (V8) e da inscrição (V1) até ~35 dias após o medicamento (V9),
Uma comparação com o controle ativo, usando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Da inscrição (V1) até ~14 dias após o medicamento (V8) e da inscrição (V1) até ~35 dias após o medicamento (V9),
As associações serão exploradas entre a mudança na Escala de Desmoralização-II e outras medidas pré-dose e 7 dias após o medicamento
Prazo: Desde a pré-dose (V4) até 7 dias após o medicamento.
As associações serão exploradas entre a mudança na Escala de Desmoralização-II e 1) Questionário de Expectativa de Credibilidade (CrEQ), 2) Questionário de Alocação de Tratamento, 3) Questionário de Experiência Mística-30 (MEQ-30) e PEQ-4, 4) Questionário de Experiência Desafiadora ( ChEQ) e 5) item Mudança na Escala de Transcendência da Morte-15 (DTS-15)
Desde a pré-dose (V4) até 7 dias após o medicamento.
Avaliação de medidas de comparação DS-II e PHQ-9
Prazo: Ao longo do estudo
A mudança no DS-II e PHQ-9 será comparada para avaliar se há uma resposta diferencial à terapia com psilocibina nesta população.
Ao longo do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Alocação de Tratamento (TAQ) na Semana 2.
Prazo: Linha de base e Semana 2
O TAQ é um questionário elaborado para este estudo. Os participantes serão questionados sobre qual medicamento do estudo eles acreditavam ter recebido em sua consulta de medicação (psilocibina ou cetamina). Eles então serão solicitados a avaliar com que certeza acreditam nisso usando uma escala analógica visual de 0 a 100%.
Linha de base e Semana 2
Questionário de Alocação de Tratamento (TAQ) na Semana 5.
Prazo: Linha de base e Semana 5
O TAQ é um questionário elaborado para este estudo. Os participantes serão questionados sobre qual medicamento do estudo eles acreditavam ter recebido em sua consulta de medicação (psilocibina ou cetamina). Eles então serão solicitados a avaliar com que certeza acreditam nisso usando uma escala analógica visual de 0 a 100%.
Linha de base e Semana 5
Questionário de Experiência Mística-30 (MEQ30) na Consulta de Medicação.
Prazo: No final da Visita de Medicação (Visita 4 / Dia 0)
O MEQ30 é um resultado validado, relatado pelo paciente, que avalia experiências do tipo místico, derivado de pesquisas anteriores de respostas subjetivas à psilocibina. As pontuações variam de 0 a 150, com uma pontuação mais alta indicando uma experiência de tipo mais místico.
No final da Visita de Medicação (Visita 4 / Dia 0)
Questionário de experiência desafiadora (ChEQ) na visita de medicação.
Prazo: No final da Visita de Medicação (Visita 4 / Dia 0)
O ChEQ é um resultado validado, relatado pelo paciente, que avalia experiências desafiadoras com psicodélicos. As pontuações possíveis variam de 0 a 130, com uma pontuação mais alta indicando maiores reações psicologicamente adversas à psilocibina.
No final da Visita de Medicação (Visita 4 / Dia 0)
Mudança da linha de base na Escala de Transcendência da Morte de 15 itens (DTS-15) na Semana 1.
Prazo: Linha de base e Semana 1
O DTS-15 é um resultado validado, relatado pelo paciente, que avalia a transcendência da morte. As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de transcendência da morte.
Linha de base e Semana 1
Questionário de efeitos persistentes de 4 itens (PEQ-4) na semana 5.
Prazo: Semana 5
O PEQ-4 é um resultado relatado pelo paciente que avalia os efeitos duradouros da psilocibina. As classificações são feitas em relação a outras experiências de vida. As pontuações possíveis variam de 0 a 32, com uma pontuação mais alta indicando efeitos mais duradouros da psilocibina.
Semana 5
Mudança na dor relatada pelo paciente desde a linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) na Semana 5.
Prazo: Linha de base e Semana 5
O BPI-SF é um resultado validado, relatado pelo paciente, que avalia a dor nas últimas 24 horas, com pontuações mais altas nas subescalas que indicam maior gravidade da dor e/ou maior impacto no funcionamento. Esta medida avaliará a mudança na dor no subconjunto de pacientes com dor moderada a intensa na linha de base.
Linha de base e Semana 5
Mudança na dor relatada pelo paciente desde a linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) na Semana 2.
Prazo: Linha de base e Semana 2
O BPI-SF é um resultado validado, relatado pelo paciente, que avalia a dor nas últimas 24 horas, com pontuações mais altas nas subescalas que indicam maior gravidade da dor e/ou maior impacto no funcionamento. Esta medida avaliará a mudança na dor no subconjunto de pacientes com dor moderada a intensa na linha de base.
Linha de base e Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles S. Grob, M.D.

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-008459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores 2 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com o patrocinador do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 2 anos após a conclusão do endpoint primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados para investigadores qualificados que concordam com as políticas de compartilhamento de dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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