Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova pragmatica della terapia con psilocibina nelle cure palliative (PT2PC)

21 novembre 2025 aggiornato da: Charles S. Grob, M.D.

Studio pragmatico della terapia con psilocibina nelle cure palliative (PT2PC): uno studio randomizzato controllato multicentrico di fase 2 in triplo cieco sulla terapia con psilocibina per adulti demoralizzati prossimi alla fine della vita

Questo studio multicentrico, in triplo cieco, di fase 2, randomizzato e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia con psilocibina rispetto a un controllo attivo nel trattamento della demoralizzazione negli adulti verso la fine della vita (aspettativa di vita ≤2 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti ritenuti idonei per questo studio saranno randomizzati a un breve ciclo di terapia della parola più 1 dose di psilocibina orale rispetto allo stesso breve ciclo di terapia della parola più 1 dose di ketamina orale (il controllo attivo). Il grado di demoralizzazione e altri esiti clinici dei partecipanti (ad es. Depressione, ansia) saranno valutati a 1, 2 e 5 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. Dopo aver completato lo studio, i partecipanti avranno la possibilità di sapere quale farmaco in studio hanno assunto (ovvero "non in cieco"); a coloro che sono stati randomizzati al controllo attivo verrà offerto un altro breve corso di terapia della parola più 1 dose di psilocibina orale e la stessa sequenza di valutazioni dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brian T Anderson, M.D.
  • Numero di telefono: (510) 985-3522
  • Email: pt2pc@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94518
        • Reclutamento
        • University of San Francisco
        • Contatto:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Numero di telefono: 510-985-3522
          • Email: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Ha la capacità di acconsentire alla ricerca
  • È attualmente un paziente in un sito clinico impegnato nello studio
  • Ha una malattia potenzialmente letale e un'aspettativa di vita di ≤2 anni
  • Ha una demoralizzazione da moderata a grave
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (capsule e liquido)

Criteri di esclusione:

Generale

  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento entro 1 mese dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Se ritenuto dal giudizio clinico dei ricercatori dello studio non sicuro per sottoporsi all'intervento

Neurologico

  • Compromissione cognitiva sufficiente a impedire la capacità di completare i compiti di studio
  • Storia di emorragia intracranica
  • Ictus embolico recente
  • Sequestro recente
  • Massa intracranica attuale
  • Stadio avanzato di una malattia neurologica che eleva il rischio di psicosi

Psichiatrico

  • Storia personale o familiare di disturbo psicotico primario o disturbo bipolare primario
  • Ideazione suicidaria recente, clinicamente significativa

Cardiovascolare

  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa

Respiratorio

  • Grave malattia polmonare
  • Fabbisogno di ossigeno supplementare

Gastrointestinale

  • Nausea/vomito/diarrea intrattabili attuali
  • Sanguinamento gastrointestinale recente, clinicamente significativo
  • Test di funzionalità epatica marcatamente anormali

Endocrino, renale e riproduttivo

  • Gravidanza o allattamento
  • Grave insufficienza renale
  • Diabete mellito insulino-dipendente instabile

Farmaci proibiti

  • Antipsicotici
  • Antidepressivi (con eccezioni)
  • Agonisti della dopamina
  • Farmaci noti per avere interazioni avverse con psilocibina o ketamina
  • Uso recente di sostanze psichedeliche o ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
Una singola dose da moderata ad alta di psilocibina orale, più 4-5 sedute di una breve psicoterapia esistenziale.
Droga: Psilocibina
Psilocibina, [3-[2-(dimetilammino)etil]-1H-indol-4-il] diidrogeno fosfato.
Altri nomi:
  • Allucinogeno
Comparatore attivo: Ketamina
Una singola dose da bassa a moderata di ketamina liquida orale, più 4-5 sedute di una breve psicoterapia esistenziale.
Droga: Ketamina
iniezione di ketamina cloridrato, per uso endovenoso o intramuscolare, contiene ketamina, un anestetico generale non barbiturico e ha una formula molecolare di C13H16ClNO•HCl e un peso molecolare di 274,19. Il nome chimico della ketamina cloridrato è (±)-2-(o-clorofenil)-2-(metilammino)cicloesanone cloridrato.
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Demoralization Scale-II riferita dal paziente.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose V4 a circa 14 giorni dopo il farmaco (V8) e dalla pre-dose (V4) a circa 35 giorni dopo il farmaco (V9), rispetto al controllo attivo.
Il DS-II è un risultato convalidato, riferito dal paziente, che valuta la demoralizzazione con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Dalla pre-dose V4 a circa 14 giorni dopo il farmaco (V8) e dalla pre-dose (V4) a circa 35 giorni dopo il farmaco (V9), rispetto al controllo attivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i) Variazione dell'impressione globale clinica (CGI) valutata dal medico per la gravità della demoralizzazione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (V1) a ~14 giorni (V8) e ~35 giorni (V9) post-farmaco per i pazienti trattati con terapia con psilocibina rispetto al controllo attivo.
Il CGI-I è una valutazione ampiamente utilizzata e convalidata del miglioramento clinico globale. I punteggi possibili vanno da "0=Non valutato", "1=Molto migliorato" e "7=Molto peggio". Il CGI-I è stato adattato qui per valutare il miglioramento della demoralizzazione.
Dall'arruolamento (V1) a ~14 giorni (V8) e ~35 giorni (V9) post-farmaco per i pazienti trattati con terapia con psilocibina rispetto al controllo attivo.
ii) Rapporto di probabilità di soddisfare i criteri per la demoralizzazione nell'intervista sulla demoralizzazione valutata dal medico (DI).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (V1) a ~14 giorni (V8) e ~35 giorni (V9) post-farmaco per i pazienti trattati con terapia con psilocibina rispetto al controllo attivo.
Il CGI-I è una valutazione del miglioramento clinico globale ampiamente utilizzata e convalidata. I punteggi possibili vanno da "0=Non valutato", "1=Molto migliorato" e "7=Molto peggio". Il CGI-I è stato adattato qui per valutare il miglioramento della demoralizzazione.
Dall'arruolamento (V1) a ~14 giorni (V8) e ~35 giorni (V9) post-farmaco per i pazienti trattati con terapia con psilocibina rispetto al controllo attivo.
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Da V4 pre-dose a circa 14 giorni post-farmaco (V8) e da V4 pre-dose a circa 35 giorni post-farmaco (V9),
Un confronto con il controllo attivo utilizzando le seguenti misure: PHQ-9, GRID-HAM-D6.rispetto al controllo attivo
Da V4 pre-dose a circa 14 giorni post-farmaco (V8) e da V4 pre-dose a circa 35 giorni post-farmaco (V9),
Cambiamenti nei sintomi di ansia, nella qualità della vita e nel benessere spirituale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (V1) a circa 14 giorni dopo il trattamento (V8) e dall'arruolamento (V1) a circa 35 giorni dopo il trattamento (V9)
Un confronto con il controllo attivo, utilizzando le seguenti misure: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Dall'arruolamento (V1) a circa 14 giorni dopo il trattamento (V8) e dall'arruolamento (V1) a circa 35 giorni dopo il trattamento (V9)
Cambiamento nel dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (V1) a circa 14 giorni dopo il trattamento (V8) e dall'arruolamento (V1) a circa 35 giorni dopo il trattamento (V9),
Un confronto con il controllo attivo, utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Dall'arruolamento (V1) a circa 14 giorni dopo il trattamento (V8) e dall'arruolamento (V1) a circa 35 giorni dopo il trattamento (V9),
Verranno esplorate le associazioni tra il cambiamento nella Demoralization Scale-II e altre misure prima della dose e 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal pre-dose (V4) ai 7 giorni post-farmaco.
Verranno esplorate le associazioni tra il cambiamento nella Demoralization Scale-II e 1) Questionario sull'aspettativa di credibilità (CrEQ), 2) Questionario sull'assegnazione del trattamento, 3) Questionario sull'esperienza mistica-30 (MEQ-30) e PEQ-4, 4) Questionario sull'esperienza stimolante ( ChEQ) e 5) Cambiamento nell'elemento Death Transcendence Scale-15 (DTS-15)
Dal pre-dose (V4) ai 7 giorni post-farmaco.
Valutazione delle misure di confronto DS-II e PHQ-9
Lasso di tempo: Durante lo studio
Il cambiamento in DS-II e PHQ-9 sarà confrontato per valutare se esiste una risposta differenziale alla terapia con psilocibina in questa popolazione.
Durante lo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'assegnazione del trattamento (TAQ) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Il TAQ è un questionario realizzato per questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto quale farmaco in studio credevano di aver ricevuto durante la loro visita medica (psilocibina o ketamina). Verrà quindi chiesto loro di valutare con quale certezza lo credono utilizzando una scala analogica visiva 0-100%.
Basale e settimana 2
Questionario sull'assegnazione del trattamento (TAQ) alla settimana 5.
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
Il TAQ è un questionario realizzato per questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto quale farmaco in studio credevano di aver ricevuto durante la loro visita medica (psilocibina o ketamina). Verrà quindi chiesto loro di valutare con quale certezza lo credono utilizzando una scala analogica visiva 0-100%.
Basale e settimana 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) alla visita farmacologica.
Lasso di tempo: Al termine della Visita Medicativa (Visita 4 / Giorno 0)
Il MEQ30 è un risultato convalidato riportato dal paziente che valuta le esperienze di tipo mistico, derivato dalle precedenti indagini sulle risposte soggettive alla psilocibina. I punteggi vanno da 0 a 150 con un punteggio più alto che indica un'esperienza di tipo più mistico.
Al termine della Visita Medicativa (Visita 4 / Giorno 0)
Questionario sull'esperienza stimolante (ChEQ) alla visita medica.
Lasso di tempo: Al termine della Visita Medicativa (Visita 4 / Giorno 0)
Il ChEQ è un risultato convalidato, riferito dal paziente, che valuta esperienze impegnative con sostanze psichedeliche. I possibili punteggi vanno da 0 a 130 con un punteggio più alto che indica maggiori reazioni psicologicamente avverse alla psilocibina.
Al termine della Visita Medicativa (Visita 4 / Giorno 0)
Modifica rispetto al basale nella scala di trascendenza della morte a 15 elementi (DTS-15) alla settimana 1.
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Il DTS-15 è un risultato convalidato, riportato dal paziente, che valuta la trascendenza della morte. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di trascendenza della morte.
Basale e settimana 1
Questionario sugli effetti persistenti 4-item (PEQ-4) alla settimana 5.
Lasso di tempo: Settimana 5
Il PEQ-4 è un risultato riferito dal paziente che valuta gli effetti duraturi della psilocibina. Le valutazioni sono fatte rispetto ad altre esperienze di vita. I possibili punteggi vanno da 0 a 32 con un punteggio più alto che indica effetti più duraturi della psilocibina.
Settimana 5
Variazione del dolore riferito dal paziente rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alla settimana 5.
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
Il BPI-SF è un risultato convalidato, riferito dal paziente, che valuta il dolore nelle ultime 24 ore, con punteggi più alti nelle sottoscale che indicano una maggiore gravità del dolore e/o un maggiore impatto sul funzionamento. Questa misura valuterà il cambiamento del dolore nel sottogruppo di pazienti con dolore da moderato a grave al basale.
Basale e settimana 5
Variazione del dolore riferito dal paziente rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Il BPI-SF è un risultato convalidato, riferito dal paziente, che valuta il dolore nelle ultime 24 ore, con punteggi più alti nelle sottoscale che indicano una maggiore gravità del dolore e/o un maggiore impatto sul funzionamento. Questa misura valuterà il cambiamento del dolore nel sottogruppo di pazienti con dolore da moderato a grave al basale.
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-008459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 2 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando lo sponsor dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 2 anni dopo il completamento dell'endpoint primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati che accettano le politiche di condivisione dei dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi