Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg med psilocybinterapi i palliativ pleje (PT2PC)

21. oktober 2023 opdateret af: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatisk forsøg med psilocybinterapi i palliativ pleje (PT2PC): Et multicenter triple-blind fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med psilocybinterapi for demoraliserede voksne nær livets afslutning

Dette multicenter, triple-blinde, fase 2, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​psilocybinbehandling sammenlignet med en aktiv kontrol til behandling af demoralisering hos voksne nær slutningen af ​​livet (≤2 års forventet levetid).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagere, der anses for at være kvalificerede til dette forsøg, blive randomiseret til et kort samtalebehandlingsforløb plus 1 dosis oral psilocybin versus den samme korte samtalebehandling plus 1 dosis oral ketamin (den aktive kontrol). Deltagernes grad af demoralisering og andre kliniske resultater (f.eks. depression, angst) vil blive vurderet 1, 2 og 5 uger efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Efter at have afsluttet undersøgelsen, vil deltagerne have mulighed for at få at vide, hvilket studielægemiddel de tog (alias "unblinded"); dem, der blev randomiseret til den aktive kontrol, vil blive tilbudt endnu en kort samtaleterapi plus 1 dosis oral psilocybin og den samme sekvens af udfaldsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Har kapacitet til at give samtykke til forskning
  • Er i øjeblikket en patient på et studie-engageret klinisk sted
  • Har en livstruende sygdom og en forventet levetid på ≤2 år
  • Har moderat til svær demoralisering
  • Evne til at tage oral medicin (kapsler og væske)

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for 1 måned efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
  • Hvis undersøgelsens undersøgelseslederes kliniske vurdering anses for at være usikker ved at gennemgå interventionen

Neurologisk

  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at hæmme evnen til at udføre studieopgaver
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Seneste embolisk slagtilfælde
  • Seneste anfald
  • Nuværende intrakraniel masse
  • Avanceret stadium af en neurologisk sygdom, der øger risikoen for psykose

Psykiatrisk

  • Personlig eller familiehistorie med en primær psykotisk lidelse eller primær bipolar lidelse
  • Nylige, klinisk signifikante selvmordstanker

Kardiovaskulær

  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant hjertesygdom

Åndedræt

  • Alvorlig lungesygdom
  • Supplerende iltbehov

Gastrointestinale

  • Aktuel uhåndterlig kvalme/opkastning/diarré
  • Nylig, klinisk signifikant GI-blødning
  • Markant unormale leverfunktionsprøver

Endokrine, renale og reproduktive

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Ustabil insulinafhængig diabetes mellitus

Forbudte medicin

  • Antipsykotika
  • Antidepressiva (med undtagelser)
  • Dopaminagonister
  • Lægemidler, der vides at have uønskede interaktioner med psilocybin eller ketamin
  • Nylig brug af psykedelika eller ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
En enkelt moderat til høj dosis oral psilocybin plus 4-5 sessioner af en kort, eksistentiel psykoterapi.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat.
Andre navne:
  • Hallucinogen
Aktiv komparator: Ketamin
En enkelt lav til moderat dosis oral, flydende ketamin, plus 4-5 sessioner af en kort, eksistentiel psykoterapi.
Medicin: Ketamin
ketaminhydrochlorid-injektion, til intravenøs eller intramuskulær brug, indeholder ketamin, et ikke-barbiturat generel anæstetikum og har en molekylær formel på C13H16ClNO•HCl og en molekylvægt på 274,19. Det kemiske navn for ketaminhydrochlorid er (±)-2-(o-chlorphenyl)-2-(methylamino)cyclohexanonhydrochlorid.
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 16-elements demoraliseringsskala - II (DS-II) i uge 5
Tidsramme: Baseline og uge 5
DS-II er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer demoralisering med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-32 med højere score, der indikerer en større grad af demoralisering.
Baseline og uge 5
Ændring fra baseline på 16-elements demoraliseringsskala - II (DS-II) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
DS-II er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer demoralisering med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-32 med højere score, der indikerer en større grad af demoralisering.
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chancer for forbedring fra baseline på klinisk global indtryksskala (CGI-I) for demoralisering i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
CGI-I er en udbredt og valideret vurdering af global klinisk forbedring. Mulige resultater spænder fra "0=Ikke vurderet", "1=Meget forbedret" til "7=Meget meget dårligere." CGI-I er blevet tilpasset her til at vurdere forbedring i demoralisering.
Baseline og uge 5
Chancer for forbedring fra baseline på klinisk global indtryksskala (CGI-I) for demoralisering i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
CGI-I er en meget brugt og valideret kliniker-vurderet vurdering af global klinisk forbedring. Mulige resultater spænder fra "0=Ikke vurderet", "1=Meget forbedret" til "7=Meget meget dårligere." CGI-I er blevet tilpasset her til at vurdere forbedring i demoralisering.
Baseline og uge 2
Chancer for at opfylde kriterierne for demoralisering på de diagnostiske kriterier for psykosomatisk forskning-revideret (DCPR-R) i uge 5.
Tidsramme: Uge 5
DCPR-R er en valideret kliniker-vurderet vurdering af forskellige psykosomatiske tilstande, herunder demoralisering, som vurderes til stede eller fraværende med en 1-måneds tilbagekaldelsesperiode.
Uge 5
Chancer for at opfylde kriterierne for demoralisering på de diagnostiske kriterier for psykosomatisk forskning-revideret (DCPR-R) i uge 2.
Tidsramme: Uge 2
DCPR-R er en valideret kliniker-vurderet vurdering af forskellige psykosomatiske tilstande, herunder demoralisering, som vurderes til stede eller fraværende med en 1-måneds tilbagekaldelsesperiode.
Uge 2
Ændring fra baseline på GRID Hamilton Rating Scale for Depression 6-item (GRID-HAMD-6) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
GRID-HAMD-6 er et valideret, klinikervurderet mål for kernesymptomerne på svær depression. Mulige score spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer en større grad af deprimeret stemning.
Baseline og uge 5
Ændring fra baseline på GRID Hamilton Rating Scale for Depression 6-item (GRID-HAMD-6) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
GRID-HAMD-6 er et valideret, klinikervurderet mål for kernesymptomerne på svær depression. Mulige score spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer en større grad af deprimeret stemning.
Baseline og uge 2
Ændring fra Baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
PHQ-9 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer værre depression.
Baseline og uge 5
Ændring fra Baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
PHQ-9 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer værre depression.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline på generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
GAD-7 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på GAD.
Baseline og uge 5
Ændring fra baseline på generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
GAD-7 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på GAD.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline på funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-palliativ pleje 14-elements skala (FACIT-Pal-14) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
FACIT-Pal-14 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer livskvalitet hos palliative patienter med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og uge 5
Ændring fra baseline på funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-palliativ pleje 14-elements skala (FACIT-Pal-14) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
FACIT-Pal-14 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer livskvalitet hos palliative patienter med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Mulige score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline på funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære 12-elementskala (FACIT-Sp-12) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
FACIT-Sp-12 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer åndeligt velvære med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Scorer spænder fra 0-48 med en højere score, der indikerer bedre åndeligt velvære.
Baseline og uge 5
Ændring fra baseline på funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære 12-elementskala (FACIT-Sp-12) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
FACIT-Sp-12 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer åndeligt velvære med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Scorer spænder fra 0-48 med en højere score, der indikerer bedre åndeligt velvære.
Baseline og uge 2
Ændring fra Baseline for Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (HAI) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
HAI er et valideret patientrapporteret mål for håbløshed hos terminalt syge cancerpatienter. Scorer spænder fra 0-16 med højere score, der indikerer højere niveauer af håbløshed.
Baseline og uge 5
Ændring fra Baseline for Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (HAI) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
HAI er et valideret patientrapporteret mål for håbløshed hos terminalt syge cancerpatienter. Scorer spænder fra 0-16 med højere score, der indikerer højere niveauer af håbløshed.
Baseline og uge 2
Relative risici for behandlingsrelaterede, klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 4 måneder)
Relative risici for behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger, almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse
Gennem studieafslutning (op til 4 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfordelingsspørgeskema (TAQ) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
TAQ er et spørgeskema lavet til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive spurgt, hvilket studielægemiddel de troede, de fik ved deres medicinbesøg (psilocybin eller ketamin). De vil derefter blive bedt om at vurdere, med hvilken sikkerhed de mener dette ved hjælp af en visuel analog skala 0-100%.
Baseline og uge 2
Behandlingsfordelingsspørgeskema (TAQ) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
TAQ er et spørgeskema lavet til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive spurgt, hvilket studielægemiddel de troede, de fik ved deres medicinbesøg (psilocybin eller ketamin). De vil derefter blive bedt om at vurdere, med hvilken sikkerhed de mener dette ved hjælp af en visuel analog skala 0-100%.
Baseline og uge 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) ved Medicinbesøg.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
MEQ30 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer oplevelser af mystisk type, afledt af tidligere undersøgelser af subjektive svar på psilocybin. Scorer spænder fra 0-150 med en højere score, der indikerer en mere mystisk oplevelse.
Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
Spørgeskema til udfordrende oplevelse (ChEQ) ved medicinbesøg.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
ChEQ er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer udfordrende oplevelser med psykedelika. Mulige score spænder fra 0-130 med en højere score, der indikerer større psykologisk bivirkninger på psilocybin.
Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
Ændring fra baseline i 15-element Death Transcendence Scale (DTS-15) i uge 1.
Tidsramme: Baseline og uge 1
DTS-15 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer dødstranscendens. Mulige score spænder fra 0-60 med en højere score, der indikerer et højere niveau af dødstranscendens.
Baseline og uge 1
Persisting Effects Questionnaire 4-item (PEQ-4) i uge 5.
Tidsramme: Uge 5
PEQ-4 er et patientrapporteret resultat, der vurderer de vedvarende virkninger af psilocybin. Bedømmelser foretages med hensyn til andre livserfaringer. Mulige score spænder fra 0-32 med en højere score, der indikerer højere varige effekter af psilocybin.
Uge 5
Ændring i patientrapporterede smerter fra Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
BPI-SF er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer smerter i løbet af de sidste 24 timer, med højere score på underskalaer, der indikerer højere sværhedsgrad af smerte og/eller større indvirkning på funktion. Dette mål vil vurdere ændringer i smerte i undergruppen af ​​patienter med moderat til svær smerte ved baseline.
Baseline og uge 5
Ændring i patientrapporterede smerter fra Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
BPI-SF er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer smerter i løbet af de sidste 24 timer, med højere score på underskalaer, der indikerer højere sværhedsgrad af smerte og/eller større indvirkning på funktion. Dette mål vil vurdere ændringer i smerte i undergruppen af ​​patienter med moderat til svær smerte ved baseline.
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 2 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte studiesponsoren.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 2 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere, som accepterer undersøgelsens datadelingspolitikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner