Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg med psilocybinterapi i palliativ pleje (PT2PC)

21. november 2025 opdateret af: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatisk forsøg med psilocybinterapi i palliativ pleje (PT2PC): Et multicenter triple-blind fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med psilocybinterapi for demoraliserede voksne nær livets afslutning

Dette multicenter, triple-blinde, fase 2, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​psilocybinbehandling sammenlignet med en aktiv kontrol til behandling af demoralisering hos voksne nær slutningen af ​​livet (≤2 års forventet levetid).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagere, der anses for at være kvalificerede til dette forsøg, blive randomiseret til et kort samtalebehandlingsforløb plus 1 dosis oral psilocybin versus den samme korte samtalebehandling plus 1 dosis oral ketamin (den aktive kontrol). Deltagernes grad af demoralisering og andre kliniske resultater (f.eks. depression, angst) vil blive vurderet 1, 2 og 5 uger efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Efter at have afsluttet undersøgelsen, vil deltagerne have mulighed for at få at vide, hvilket studielægemiddel de tog (alias "unblinded"); dem, der blev randomiseret til den aktive kontrol, vil blive tilbudt endnu en kort samtaleterapi plus 1 dosis oral psilocybin og den samme sekvens af udfaldsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefonnummer: (510) 985-3522
  • E-mail: pt2pc@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94518
        • Rekruttering
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefonnummer: 510-985-3522
          • E-mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Har kapacitet til at give samtykke til forskning
  • Er i øjeblikket en patient på et studie-engageret klinisk sted
  • Har en livstruende sygdom og en forventet levetid på ≤2 år
  • Har moderat til svær demoralisering
  • Evne til at tage oral medicin (kapsler og væske)

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for 1 måned efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
  • Hvis undersøgelsens undersøgelseslederes kliniske vurdering anses for at være usikker ved at gennemgå interventionen

Neurologisk

  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at hæmme evnen til at udføre studieopgaver
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Seneste embolisk slagtilfælde
  • Seneste anfald
  • Nuværende intrakraniel masse
  • Avanceret stadium af en neurologisk sygdom, der øger risikoen for psykose

Psykiatrisk

  • Personlig eller familiehistorie med en primær psykotisk lidelse eller primær bipolar lidelse
  • Nylige, klinisk signifikante selvmordstanker

Kardiovaskulær

  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant hjertesygdom

Åndedræt

  • Alvorlig lungesygdom
  • Supplerende iltbehov

Gastrointestinale

  • Aktuel uhåndterlig kvalme/opkastning/diarré
  • Nylig, klinisk signifikant GI-blødning
  • Markant unormale leverfunktionsprøver

Endokrine, renale og reproduktive

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Ustabil insulinafhængig diabetes mellitus

Forbudte medicin

  • Antipsykotika
  • Antidepressiva (med undtagelser)
  • Dopaminagonister
  • Lægemidler, der vides at have uønskede interaktioner med psilocybin eller ketamin
  • Nylig brug af psykedelika eller ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
En enkelt moderat til høj dosis oral psilocybin plus 4-5 sessioner af en kort, eksistentiel psykoterapi.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat.
Andre navne:
  • Hallucinogen
Aktiv komparator: Ketamin
En enkelt lav til moderat dosis oral, flydende ketamin, plus 4-5 sessioner af en kort, eksistentiel psykoterapi.
Medicin: Ketamin
ketaminhydrochlorid-injektion, til intravenøs eller intramuskulær brug, indeholder ketamin, et ikke-barbiturat generel anæstetikum og har en molekylær formel på C13H16ClNO•HCl og en molekylvægt på 274,19. Det kemiske navn for ketaminhydrochlorid er (±)-2-(o-chlorphenyl)-2-(methylamino)cyclohexanonhydrochlorid.
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret Demoralization Scale-II..
Tidsramme: Fra før-dosis V4 til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og fra før-dosis (V4) til ~35 dage efter lægemiddel (V9), sammenlignet med aktiv kontrol.
DS-II er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer demoralisering med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Fra før-dosis V4 til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og fra før-dosis (V4) til ~35 dage efter lægemiddel (V9), sammenlignet med aktiv kontrol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
i) Ændring i kliniker-vurderet Clinical Global Impression (CGI) for sværhedsgraden af ​​demoraliseringen.
Tidsramme: Fra indskrivning (V1) til ~14 dage (V8) og ~35 dage (V9) efter lægemiddelbehandling for patienter behandlet med psilocybinterapi vs. aktiv kontrol.
CGI-I er en udbredt og valideret vurdering af global klinisk forbedring. Mulige resultater spænder fra "0=Ikke vurderet", "1=Meget forbedret" til "7=Meget meget dårligere." CGI-I er blevet tilpasset her til at vurdere forbedring i demoralisering.
Fra indskrivning (V1) til ~14 dage (V8) og ~35 dage (V9) efter lægemiddelbehandling for patienter behandlet med psilocybinterapi vs. aktiv kontrol.
ii) Oddsforhold for opfyldelse af kriterier for demoralisering på den klinikervurderede Demoraliseringsinterview (DI).
Tidsramme: Fra indskrivning (V1) til ~14 dage (V8) og ~35 dage (V9) efter lægemiddelbehandling for patienter behandlet med psilocybinterapi vs. aktiv kontrol.
CGI-I er en meget brugt og valideret kliniker-vurderet vurdering af global klinisk forbedring. Mulige resultater spænder fra "0=Ikke vurderet", "1=Meget forbedret" til "7=Meget meget dårligere." CGI-I er blevet tilpasset her til at vurdere forbedring i demoralisering.
Fra indskrivning (V1) til ~14 dage (V8) og ~35 dage (V9) efter lægemiddelbehandling for patienter behandlet med psilocybinterapi vs. aktiv kontrol.
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Fra før-dosis V4 til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og fra før-dosis V4 til ~35 dage efter lægemiddel (V9),
En sammenligning med aktiv kontrol ved hjælp af følgende mål: PHQ-9, GRID-HAM-D6.sammenlignet med aktiv kontrol
Fra før-dosis V4 til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og fra før-dosis V4 til ~35 dage efter lægemiddel (V9),
Ændring i angstsymptomer, livskvalitet og åndeligt velvære
Tidsramme: Fra tilmelding (V1) til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og tilmelding (V1) til ~35 dage efter lægemiddel (V9)
En sammenligning med aktiv kontrol ved brug af følgende mål: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Fra tilmelding (V1) til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og tilmelding (V1) til ~35 dage efter lægemiddel (V9)
Ændring i patientrapporterede smerter
Tidsramme: Fra tilmelding (V1) til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og fra tilmelding (V1) til ~35 dage efter lægemiddel (V9),
En sammenligning med aktiv kontrol ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Fra tilmelding (V1) til ~14 dage efter lægemiddel (V8) og fra tilmelding (V1) til ~35 dage efter lægemiddel (V9),
Forbindelser vil blive undersøgt mellem ændring i Demoralization Scale-II og andre foranstaltninger før dosis og 7 dage efter lægemiddel
Tidsramme: Fra før-dosis (V4) til 7 dage efter medicin.
Forbindelser vil blive udforsket mellem ændring i Demoralization Scale-II og 1) Troværdighedsforventningsspørgeskema (CrEQ), 2) Spørgeskema til behandlingstildeling, 3) Spørgeskema til mystisk oplevelse (MEQ-30) og PEQ-4, 4) Spørgeskema til udfordrende oplevelse ( ChEQ), og 5) Ændring i dødstranscendens Skala-15 element (DTS-15)
Fra før-dosis (V4) til 7 dage efter medicin.
Vurdering af DS-II og PHQ-9 sammenligningsmål
Tidsramme: Gennem hele studiet
Ændring i DS-II og PHQ-9 vil blive sammenlignet for at vurdere, om der er et differentielt respons på psilocybinbehandling i denne population.
Gennem hele studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfordelingsspørgeskema (TAQ) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
TAQ er et spørgeskema lavet til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive spurgt, hvilket studielægemiddel de troede, de fik ved deres medicinbesøg (psilocybin eller ketamin). De vil derefter blive bedt om at vurdere, med hvilken sikkerhed de mener dette ved hjælp af en visuel analog skala 0-100%.
Baseline og uge 2
Behandlingsfordelingsspørgeskema (TAQ) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
TAQ er et spørgeskema lavet til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive spurgt, hvilket studielægemiddel de troede, de fik ved deres medicinbesøg (psilocybin eller ketamin). De vil derefter blive bedt om at vurdere, med hvilken sikkerhed de mener dette ved hjælp af en visuel analog skala 0-100%.
Baseline og uge 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) ved Medicinbesøg.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
MEQ30 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer oplevelser af mystisk type, afledt af tidligere undersøgelser af subjektive svar på psilocybin. Scorer spænder fra 0-150 med en højere score, der indikerer en mere mystisk oplevelse.
Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
Spørgeskema til udfordrende oplevelse (ChEQ) ved medicinbesøg.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
ChEQ er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer udfordrende oplevelser med psykedelika. Mulige score spænder fra 0-130 med en højere score, der indikerer større psykologisk bivirkninger på psilocybin.
Ved afslutningen af ​​medicinbesøget (besøg 4 / dag 0)
Ændring fra baseline i 15-element Death Transcendence Scale (DTS-15) i uge 1.
Tidsramme: Baseline og uge 1
DTS-15 er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer dødstranscendens. Mulige score spænder fra 0-60 med en højere score, der indikerer et højere niveau af dødstranscendens.
Baseline og uge 1
Persisting Effects Questionnaire 4-item (PEQ-4) i uge 5.
Tidsramme: Uge 5
PEQ-4 er et patientrapporteret resultat, der vurderer de vedvarende virkninger af psilocybin. Bedømmelser foretages med hensyn til andre livserfaringer. Mulige score spænder fra 0-32 med en højere score, der indikerer højere varige effekter af psilocybin.
Uge 5
Ændring i patientrapporterede smerter fra Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) i uge 5.
Tidsramme: Baseline og uge 5
BPI-SF er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer smerter i løbet af de sidste 24 timer, med højere score på underskalaer, der indikerer højere sværhedsgrad af smerte og/eller større indvirkning på funktion. Dette mål vil vurdere ændringer i smerte i undergruppen af ​​patienter med moderat til svær smerte ved baseline.
Baseline og uge 5
Ændring i patientrapporterede smerter fra Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2
BPI-SF er et valideret, patientrapporteret resultat, der vurderer smerter i løbet af de sidste 24 timer, med højere score på underskalaer, der indikerer højere sværhedsgrad af smerte og/eller større indvirkning på funktion. Dette mål vil vurdere ændringer i smerte i undergruppen af ​​patienter med moderat til svær smerte ved baseline.
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 2 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte studiesponsoren.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 2 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere, som accepterer undersøgelsens datadelingspolitikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner