巴西儿童 BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗的真实世界证据研究
2023年11月3日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗在巴西 5 至 11 岁儿童中的真实世界证据研究
本试验阴性设计研究旨在评估辉瑞-BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗在巴西南部托莱多市 5 至 11 岁儿童中对症状性 SARS-CoV-2 感染的实际有效性及其后果。
年龄在 5 至 11 岁之间且寻求公共医疗保健系统且有疑似 COVID-19 症状的个人将被纳入。 SARS-CoV-2 逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性的参与者将被分类为病例，SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阴性的参与者将被分类为对照。 将通过结构化电话访谈对个案进行为期 3 个月的跟进。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
757
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PR
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Toledo、PR、巴西
- Jardim Coopagro
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Toledo、PR、巴西
- Jardim Cosmos primary healthcare unit
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Toledo、PR、巴西
- Jardim Maracanã
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Toledo、PR、巴西
- Jardim Porto Alegre
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Toledo、PR、巴西
- Pediatric Emergency Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
目前的研究人群将由 5 至 11 岁的个人组成，他们寻求托莱多市的公共医疗保健系统，症状提示 COVID-19。
SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阳性的参与者将被归类为病例，SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阴性的参与者将被分类为对照。
描述
纳入标准：
- 年龄在 5 至 11 岁之间；
- 托莱多市居民；
- 在公共医疗保健系统寻求护理，症状提示 COVID-19 定义如下：1) ARI 症状（鼻塞、鼻漏、嗅觉丧失、喉咙痛、声音嘶哑、新发或较基线咳嗽增加、咳痰、呼吸困难、喘息, 肌痛) 或 2) 接受诊断提示 ARI（肺炎、上呼吸道感染、支气管炎、流感、咳嗽、哮喘、病毒性呼吸道疾病、呼吸窘迫和/或呼吸衰竭）。
- 作为护理标准获得的用于 SARS-CoV-2 检测的鼻腔或鼻咽样本。
排除标准：
- 过去 30 天内接受过针对 SARS-CoV-2 的抗病毒治疗；
- 过去 90 天内接受过 COVID-19 单克隆抗体治疗；
- 过去 90 天内接受过 COVID-19 恢复期血清治疗；
- 未能通过 RT-PCR 诊断 SARS-CoV-2 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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从未接种过疫苗
定义为从未接受过任何 COVID-19 疫苗。
该组将作为所有疫苗有效性分析中的参考暴露组（即“未暴露”组）。
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两剂或更多 BNT162b2
定义为接种 ≥ 2 剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗，且在接种第 2 剂与出现急性呼吸道疾病 (ARI) 症状之间间隔 ≥ 7 天。
该组将作为主要目标中评估的“暴露”组。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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一剂 BNT162b2
定义为（仅）1 剂辉瑞/BioNTech BNT162b2 COVID-19 疫苗接种，接种第一剂与 ARI 症状发作之间间隔≥14 天。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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一剂或多剂 BNT162b2
定义为在接受第 1 剂疫苗和 ARI 症状发作之间的 ≥ 14 天内接种了 ≥ 1 剂辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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两剂 BNT162b2
定义为接种 2 剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗，接种第 2 剂与出现急性呼吸道疾病 (ARI) 症状之间间隔≥7 天。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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三剂 BNT162b2
定义为接种 3 剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗，接种第 3 剂与出现急性呼吸道疾病 (ARI) 症状之间间隔≥7 天。
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 疫苗
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已完全接种其他可用的 COVID-19 疫苗
定义为根据巴西国家免疫计划的建议完全接种了可用的 COVID-19 疫苗。
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CoronaVac COVID-19 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的 SARS-CoV-2 感染几率
大体时间：报名的那一刻
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有症状的 SARS-CoV-2 感染的几率定义为存在提示 COVID-19 的症状且 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 检测呈阳性。
提示 COVID-19 的症状定义如下：1) 急性呼吸系统疾病症状（鼻塞、鼻漏、嗅觉丧失、喉咙痛、声音嘶哑、新出现或较基线咳嗽增加、咳痰、呼吸困难、喘息、肌痛）或 2 ) 接受提示 ARI 的诊断（肺炎、上呼吸道感染、支气管炎、流感、咳嗽、哮喘、病毒性呼吸道疾病、呼吸窘迫和/或呼吸衰竭）。
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报名的那一刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 导致的死亡率
大体时间：入学后90天内
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与 COVID-19 相关的死亡率
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入学后90天内
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Omicron 变异导致有症状的 SARS-CoV-2 感染的几率
大体时间：报名的那一刻
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由 Omicron 变体引起的症状性 SARS-CoV-2 感染的几率定义为存在提示 COVID-19 的症状且 SARS-CoV-2 Omicron 变体的 RT-PCR 检测呈阳性
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报名的那一刻
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由于其他令人关注的循环变体而导致有症状的 SARS-CoV-2 感染的几率
大体时间：报名的那一刻
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由于存在提示 COVID-19 的症状以及对 SARS-CoV-2 关注变体的 RT-PCR 检测呈阳性，定义为其他令人关注的循环变体引起的症状性 SARS-CoV-2 感染的几率。
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报名的那一刻
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COVID-19 症状的持续时间
大体时间：入学后90天内
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COVID-19 相关症状的持续时间
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入学后90天内
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因 COVID-19 而住院的发生率
大体时间：入学后90天内
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因 COVID-19 而入院的发生率
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入学后90天内
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PICU 入院率
大体时间：入学后90天内
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儿科重症监护病房入院率
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入学后90天内
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有创机械通气的发生率
大体时间：入学后90天内
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有创机械通气的发生率
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入学后90天内
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多系统炎症综合征的发病率
大体时间：入学后90天内
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多系统炎症综合征的发病率
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入学后90天内
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3 个月时出现长期 COVID-19 症状的患病率
大体时间：入学后90天内
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长期 COVID-19 相关症状（疲劳、肌肉无力、呼吸困难、咳嗽、味觉或嗅觉丧失、注意力或记忆力困难、睡眠障碍、头痛）的患病率
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入学后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento, INOVA
- 首席研究员：Maicon Falavigna, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento, INOVA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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