Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de evidencia del mundo real de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 entre niños en Brasil

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Un estudio de evidencia del mundo real de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 entre niños de 5 a 11 años en Brasil

El presente estudio de diseño de prueba negativa tiene como objetivo estimar la efectividad en el mundo real de la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer-BioNTech en la infección sintomática por SARS-CoV-2 y sus consecuencias entre niños de 5 a 11 años en la ciudad de Toledo en el sur de Brasil.

Se inscribirán personas de 5 a 11 años que acudan al sistema público de salud con síntomas sugestivos de COVID-19. Los participantes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva para el SARS-CoV-2 se clasificarán como casos, y aquellos con una prueba de RT-PCR negativa para el SARS-CoV-2 se clasificarán como controles. Los casos serán seguidos durante un período de 3 meses mediante entrevistas telefónicas estructuradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

757

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PR
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasil
        • Pediatric Emergency Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del presente estudio estará compuesta por individuos de 5 a 11 años que acuden al sistema público de salud de la ciudad de Toledo con síntomas sugestivos de COVID-19. Los participantes con una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 se clasificarán como casos, y aquellos con una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 se clasificarán como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 y 11 años;
  • Residente en la ciudad de Toledo;
  • Solicitar atención en el sistema público de salud con síntomas sugestivos de COVID-19 definidos de la siguiente manera: 1) Síntomas de IRA (congestión nasal, rinorrea, anosmia, dolor de garganta, ronquera, tos nueva o aumentada desde el inicio, producción de esputo, disnea, sibilancias , mialgia) O 2) Diagnóstico de admisión sugestivo de IRA (neumonía, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, influenza, tos, asma, enfermedad respiratoria viral, dificultad respiratoria Y/O insuficiencia respiratoria).
  • Muestra nasal o nasofaríngea para la prueba de SARS-CoV-2 obtenida como estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento antiviral dirigido por SARS-CoV-2 en los últimos 30 días;
  • Terapia con anticuerpos monoclonales de COVID-19 en los últimos 90 días;
  • Terapia de suero convaleciente de COVID-19 en los últimos 90 días;
  • Falta de realización de RT-PCR para diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nunca vacunado
Definido como nunca recibió ninguna vacuna COVID-19. Este grupo servirá como grupo de exposición de referencia (es decir, grupo 'no expuesto') en todos los análisis de eficacia de la vacuna.
Dos dosis o más de BNT162b2
Definido como ≥ 2 dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19 recibida con ≥ 7 días entre la recepción de la 2.ª dosis y el inicio de los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (IRA). Este grupo servirá como el grupo 'expuesto' evaluado en el objetivo principal.
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Una dosis de BNT162b2
Definido como 1 dosis (solo) de la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 recibida con ≥14 días entre la recepción de la primera dosis y el inicio de los síntomas de IRA.
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Una dosis o más de BNT162b2
Definido como ≥1 dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recibida con ≥14 días entre la recepción de la primera dosis y el inicio de los síntomas de IRA.
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Dos dosis de BNT162b2
Definido como 2 dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19 recibidas con ≥7 días entre la recepción de la 2.ª dosis y el inicio de los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (IRA).
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Tres dosis de BNT162b2
Definido como 3 dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19 recibidas con ≥7 días entre la recepción de la 3.ª dosis y el inicio de los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (IRA).
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Completamente vacunado con otras vacunas COVID-19 disponibles
Definido como completamente vacunado con las vacunas COVID-19 disponibles de acuerdo con las recomendaciones del Programa Nacional de Inmunización de Brasil.
Biológico: Vacuna CoronaVac COVID-19
Vacuna CoronaVac COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 definida por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2. Los síntomas sugestivos de COVID-19 se definen de la siguiente manera: 1) Síntomas de enfermedad respiratoria aguda (congestión nasal, rinorrea, anosmia, dolor de garganta, ronquera, tos nueva o aumentada desde el inicio, producción de esputo, disnea, sibilancias, mialgia) O 2 ) Diagnóstico de admisión sugestivo de IRA (neumonía, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, influenza, tos, asma, enfermedad respiratoria viral, dificultad respiratoria Y/O insuficiencia respiratoria).
En el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de mortalidad relacionada con COVID-19
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a la variante Omicron
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a la variante Omicron definida por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de RT-PCR positiva para la variante SARS-CoV-2 Omicron
En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a otras variantes circulantes preocupantes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a otras variantes circulantes preocupantes definidas por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 variantes preocupantes.
En el momento de la inscripción
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la inscripción
Duración de los síntomas relacionados con COVID-19
dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso hospitalario por COVID-19
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso en UCIP
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ventilación mecánica invasiva
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia del síndrome inflamatorio multisistémico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia del síndrome inflamatorio multisistémico
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Prevalencia de síntomas prolongados de COVID-19 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Prevalencia de síntomas prolongados relacionados con la COVID-19 (fatiga, debilidad muscular, disnea, tos, pérdida del gusto o del olfato, dificultades de concentración o memoria, trastornos del sueño, dolor de cabeza)
Dentro de los 90 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Investigador principal: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir