Une étude de preuves dans le monde réel du vaccin BNT162b2 ARNm Covid-19 chez les enfants au Brésil
3 novembre 2023 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
Une étude de preuves dans le monde réel du vaccin ARNm BNT162b2 Covid-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans au Brésil
La présente étude de conception test-négative vise à estimer l'efficacité réelle du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech BNT162b2 sur l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 et ses conséquences chez les enfants âgés de 5 à 11 ans dans la ville de Tolède, dans le sud du Brésil.
Les personnes âgées de 5 à 11 ans qui sollicitent le système de santé public avec des symptômes évocateurs de COVID-19 seront inscrites. Les participants avec un test positif de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme cas, et ceux avec un test RT-PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme témoins. Les cas seront suivis pendant une période de 3 mois au moyen d'entretiens téléphoniques structurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
757
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PR
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Toledo, PR, Brésil
- Jardim Coopagro
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Toledo, PR, Brésil
- Jardim Cosmos primary healthcare unit
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Toledo, PR, Brésil
- Jardim Maracanã
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Toledo, PR, Brésil
- Jardim Porto Alegre
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Toledo, PR, Brésil
- Pediatric Emergency Service
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude actuelle sera composée d'individus âgés de 5 à 11 ans qui consultent le système de santé publique de la ville de Tolède avec des symptômes évocateurs de COVID-19.
Les participants avec un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme cas, et ceux avec un test RT-PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme témoins.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 11 ans;
- Résident de la ville de Tolède ;
- Recherche de soins dans le système de santé public avec des symptômes évocateurs de COVID-19 définis comme suit : 1) Symptômes d'IRA (congestion nasale, rhinorrhée, anosmie, mal de gorge, enrouement, toux nouvelle ou augmentée par rapport à la valeur initiale, production d'expectorations, dyspnée, respiration sifflante , myalgie) OU 2) Admettre un diagnostic évocateur d'IRA (pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, grippe, toux, asthme, maladie respiratoire virale, détresse respiratoire, ET/OU insuffisance respiratoire).
- Échantillon nasal ou nasopharyngé pour le test SARS-CoV-2 obtenu comme norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Traitement antiviral dirigé contre le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours ;
- Traitement par anticorps monoclonal COVID-19 au cours des 90 derniers jours ;
- Sérum de convalescence COVID-19 au cours des 90 derniers jours ;
- Échec d'exécution de la RT-PCR pour le diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jamais vacciné
Défini comme n'ayant jamais reçu de vaccin COVID-19.
Ce groupe servira de groupe d'exposition de référence (c'est-à-dire de groupe « non exposé ») dans toutes les analyses d'efficacité des vaccins.
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Deux doses ou plus de BNT162b2
Défini comme ≥ 2 doses de vaccin BNT162b2 COVID-19 reçues avec ≥ 7 jours entre la réception de la 2e dose et l'apparition des symptômes de maladie respiratoire aiguë (IRA).
Ce groupe servira de groupe « exposé » évalué dans l'objectif principal.
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
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Une dose de BNT162b2
Défini comme 1 dose (seulement) de vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 reçue avec ≥ 14 jours entre la réception de la 1ère dose et l'apparition des symptômes d'IRA.
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
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Une dose ou plus de BNT162b2
Défini comme ≥ 1 dose de vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 ARNm COVID-19 reçue avec ≥ 14 jours entre la réception de la 1ère dose et l'apparition des symptômes d'IRA.
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
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Deux doses de BNT162b2
Défini comme 2 doses de vaccin BNT162b2 COVID-19 reçues avec ≥ 7 jours entre la réception de la 2e dose et l'apparition des symptômes de maladie respiratoire aiguë (IRA).
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
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Trois doses de BNT162b2
Défini comme 3 doses de vaccin BNT162b2 COVID-19 reçues avec ≥ 7 jours entre la réception de la 3e dose et l'apparition des symptômes de maladie respiratoire aiguë (IRA).
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
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Entièrement vacciné avec les autres vaccins COVID-19 disponibles
Défini comme entièrement vacciné avec les vaccins COVID-19 disponibles selon les recommandations du programme national de vaccination du Brésil.
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Vaccin CoronaVac COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2
Délai: Au moment de l'inscription
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Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 défini par la présence de symptômes évocateurs de COVID-19 avec un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2.
Les symptômes évocateurs de la COVID-19 sont définis comme suit : 1) Symptômes de maladie respiratoire aiguë (congestion nasale, rhinorrhée, anosmie, mal de gorge, enrouement, toux nouvelle ou augmentée par rapport à la valeur initiale, production d'expectorations, dyspnée, respiration sifflante, myalgie) OU 2 ) Admettre un diagnostic évocateur d'IRA (pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, grippe, toux, asthme, maladie respiratoire virale, détresse respiratoire ET/OU insuffisance respiratoire).
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Au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité due au COVID-19
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence de la mortalité liée au COVID-19
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Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 due à la variante d'Omicron
Délai: Au moment de l'inscription
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Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 due à la variante Omicron définie par la présence de symptômes évocateurs de COVID-19 avec un test RT-PCR positif pour la variante SARS-CoV-2 Omicron
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Au moment de l'inscription
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Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 en raison d'autres variants circulants préoccupants
Délai: Au moment de l'inscription
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Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 due à d'autres variants circulants préoccupants définis par la présence de symptômes évocateurs de COVID-19 avec un test RT-PCR positif pour les variants préoccupants du SRAS-CoV-2.
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Au moment de l'inscription
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Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: dans les 90 jours suivant l'inscription
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Durée des symptômes liés à la COVID-19
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dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence des hospitalisations en raison de la COVID-19
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence des admissions à l'hôpital en raison de la COVID-19
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Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence de l'admission à l'USIP
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence des admissions en unité de soins intensifs pédiatriques
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Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence de la ventilation mécanique invasive
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence de la ventilation mécanique invasive
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Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence du syndrome inflammatoire multisystémique
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Incidence du syndrome inflammatoire multisystémique
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Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Prévalence des symptômes longs du COVID-19 à 3 mois
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Prévalence des symptômes longs liés au COVID-19 (fatigue, faiblesse musculaire, dyspnée, toux, perte du goût ou de l'odorat, difficultés de concentration ou de mémoire, troubles du sommeil, maux de tête)
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Dans les 90 jours suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
- Chercheur principal: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT162b2 pediatric Toledo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .