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브라질 어린이들 사이에서 BNT162b2 mRNA Covid-19 백신의 실제 증거 연구

2023년 11월 3일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento

브라질의 5~11세 어린이를 대상으로 한 BNT162b2 mRNA Covid-19 백신의 실세계 증거 연구

현재 테스트 네거티브 설계 연구는 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대한 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 백신의 실제 효과와 브라질 남부 톨레도 시의 5~11세 어린이 사이에서 그 결과를 추정하는 것을 목표로 합니다.

COVID-19를 암시하는 증상으로 공공 의료 시스템을 찾는 5~11세 개인이 등록됩니다. SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성 반응을 보인 참가자는 사례로 분류되고 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사에서 음성 반응을 보인 참가자는 대조군으로 분류됩니다. 사례는 구조화 된 전화 인터뷰를 통해 3 개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

757

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • PR
      • Toledo, PR, 브라질
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, 브라질
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, 브라질
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, 브라질
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, 브라질
        • Pediatric Emergency Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 연구 모집단은 COVID-19를 시사하는 증상이 있는 톨레도 시의 공공 의료 시스템을 찾는 5세에서 11세 사이의 개인으로 구성됩니다. SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사 양성인 참가자는 사례로 분류되고 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사 음성인 참가자는 대조군으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 5~11세
  • 톨레도 시 거주자;
  • 다음과 같이 정의된 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 공공 의료 시스템에서 치료를 요청: 1) ARI 증상(비충혈, 콧물, 후각 상실, 인후통, 쉰 목소리, 새로운 기침 또는 기준치에서 증가한 기침, 가래 생성, 호흡 곤란, 쌕쌕거림 , 근육통) 또는 2) ARI(폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 인플루엔자, 기침, 천식, 바이러스성 호흡기 질환, 호흡 곤란 및/또는 호흡 부전)를 암시하는 진단을 인정합니다.
  • SARS-CoV-2 검사를 위한 비강 또는 비인두 샘플을 치료 표준으로 확보했습니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 SARS-CoV-2 관련 항바이러스 치료;
  • 지난 90일 이내의 COVID-19 단클론항체 요법;
  • 지난 90일 이내의 COVID-19 회복기 혈청 요법;
  • SARS-CoV-2 감염 진단을 위한 RT-PCR 수행 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종을 한 적이 없음
COVID-19 백신을 받은 적이 없는 것으로 정의됩니다. 이 그룹은 모든 백신 유효성 분석에서 참조 노출 그룹(즉, '비노출' 그룹) 역할을 합니다.
BNT162b2 2회 이상
2차 접종과 급성 호흡기 질환(ARI) 증상 발현 사이에 ≥7일 이내에 BNT162b2 COVID-19 백신을 2회 이상 접종한 것으로 정의됩니다. 이 그룹은 기본 목표에서 평가되는 '노출된' 그룹 역할을 합니다.
생물학적: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
BNT162b2 1회 투여
1차 접종과 ARI 증상 발현 사이에 14일 이상 경과한 Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 백신 1회 접종으로 정의됩니다.
생물학적: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
BNT162b2 1회 용량 이상
1차 접종과 ARI 증상 발현 사이에 14일 이상 경과한 화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신 1회 이상으로 정의됩니다.
생물학적: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
BNT162b2 2회 투여
BNT162b2 COVID-19 백신 2회 접종으로 정의되며 2차 접종과 급성 호흡기 질환(ARI) 증상 발생 사이에 7일 이상 경과해야 합니다.
생물학적: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
BNT162b2 3회분
3차 접종과 급성 호흡기 질환(ARI) 증상 발현 사이에 ≥7일 이내에 접종된 BNT162b2 COVID-19 백신 3회 용량으로 정의됩니다.
생물학적: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
사용 가능한 다른 COVID-19 백신으로 예방 접종을 완료했습니다.
브라질 국립 면역 프로그램 권장 사항에 따라 사용 가능한 COVID-19 백신으로 완전히 예방 접종된 것으로 정의됩니다.
생물학적: CoronaVac COVID-19 백신
CoronaVac COVID-19 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 검사와 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의되는 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률. COVID-19를 암시하는 증상은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 급성 호흡기 질환 증상(비충혈, 콧물, 후각 상실, 인후통, 쉰 목소리, 새로운 기침 또는 기준치보다 증가한 기침, 가래 생성, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 근육통) 또는 2 ) ARI(폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 인플루엔자, 기침, 천식, 바이러스성 호흡기 질환, 호흡 곤란 및/또는 호흡 부전)를 암시하는 진단을 인정합니다.
등록하는 순간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인한 사망
기간: 등록일로부터 90일 이내
COVID-19 관련 사망 발생률
등록일로부터 90일 이내
Omicron 변종으로 인한 SARS-CoV-2 증상 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
SARS-CoV-2 Omicron 변이체에 대한 양성 RT-PCR 검사를 통해 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의되는 Omicron 변이체로 인한 SARS-CoV-2 증상 감염 가능성
등록하는 순간
우려되는 다른 순환 변종으로 인한 SARS-CoV-2 증상 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
우려되는 SARS-CoV-2 변이체에 대한 양성 RT-PCR 검사와 함께 COVID-19를 시사하는 증상의 존재로 정의되는 다른 순환하는 우려 ​​변종으로 인한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률.
등록하는 순간
COVID-19 증상의 기간
기간: 등록일로부터 90일 이내
COVID-19 관련 증상의 지속 기간
등록일로부터 90일 이내
COVID-19로 인한 입원 발생률
기간: 등록일로부터 90일 이내
COVID-19로 인한 입원 발생률
등록일로부터 90일 이내
PICU 입원의 부각
기간: 등록일로부터 90일 이내
소아 중환자실 입원율
등록일로부터 90일 이내
침습적 기계적 환기 발생
기간: 등록일로부터 90일 이내
침습적 기계적 환기 발생
등록일로부터 90일 이내
다기관 염증 증후군의 발생률
기간: 등록일로부터 90일 이내
다기관 염증 증후군의 발생률
등록일로부터 90일 이내
COVID-19 장기 증상의 3개월 유병률
기간: 등록일로부터 90일 이내
장기간 COVID-19 관련 증상(피로, 근육 약화, 호흡곤란, 기침, 미각 또는 후각 상실, 집중력 또는 기억력 장애, 수면 장애, 두통)의 유병률
등록일로부터 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Moinhos de Vento

협력자

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

수사관

  • 수석 연구원: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • 수석 연구원: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT162b2 pediatric Toledo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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