En bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaksine blant barn i Brasil
3. november 2023 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
En bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaksine blant barn i alderen 5 til 11 år i Brasil
Den nåværende test-negative designstudien tar sikte på å estimere den virkelige effektiviteten til Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine på symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon og dens konsekvenser blant barn i alderen 5 til 11 år i byen Toledo i Sør-Brasil.
Personer i alderen 5 til 11 år som oppsøker det offentlige helsevesenet med symptomer som tyder på COVID-19, vil bli registrert. Deltakere med en positiv revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som tilfeller, og de med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som kontroller. Saker vil bli fulgt opp i en periode på 3 måneder ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
757
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PR
-
Toledo, PR, Brasil
- Jardim Coopagro
-
Toledo, PR, Brasil
- Jardim Cosmos primary healthcare unit
-
Toledo, PR, Brasil
- Jardim Maracanã
-
Toledo, PR, Brasil
- Jardim Porto Alegre
-
Toledo, PR, Brasil
- Pediatric Emergency Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den nåværende studiepopulasjonen vil være sammensatt av individer i alderen 5 til 11 år som søker det offentlige helsevesenet i Toledo by med symptomer som tyder på COVID-19.
Deltakere med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som tilfeller, og de med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 11 år;
- Bosatt i byen Toledo;
- Å søke omsorg i det offentlige helsevesenet med symptomer som tyder på covid-19 definert som følger: 1) ARI-symptomer (nesetetthet, rhinoré, anosmi, sår hals, heshet, ny eller økt hoste fra baseline, sputumproduksjon, dyspné, hvesing , myalgi) ELLER 2) Innrømme diagnose som tyder på ARI (lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa, hoste, astma, viral luftveissykdom, respirasjonsbesvær, OG/ELLER respirasjonssvikt).
- Nese- eller nasofaryngeal prøve for SARS-CoV-2-test oppnådd som standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- SARS-CoV-2-rettet antiviral behandling i løpet av de siste 30 dagene;
- Covid-19 monoklonalt antistoffbehandling i løpet av de siste 90 dagene;
- COVID-19 rekonvalesent serumbehandling i løpet av de siste 90 dagene;
- Unnlatelse av å utføre RT-PCR for diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aldri vaksinert
Definert som aldri mottatt noen covid-19-vaksine.
Denne gruppen vil tjene som referanseeksponeringsgruppen (dvs. "ueksponert" gruppe) i alle vaksineeffektivitetsanalyser.
|
|
|
To doser eller mer av BNT162b2
Definert som ≥ 2 doser BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥7 dager mellom mottak av 2. dose og symptomdebut av akutt luftveissykdom (ARI).
Denne gruppen vil fungere som den "eksponerte" gruppen som blir evaluert i hovedmålet.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
|
|
En dose BNT162b2
Definert som 1 dose (kun) av Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥14 dager mellom mottak av 1. dose og ARI-symptom debut.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
|
|
Én dose eller mer av BNT162b2
Definert som ≥1 dose Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine mottatt med ≥14 dager mellom mottak av 1. dose og ARI-symptom debut.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
|
|
To doser BNT162b2
Definert som 2 doser BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥7 dager mellom mottak av 2. dose og akutt luftveissykdom (ARI) symptomdebut.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
|
|
Tre doser BNT162b2
Definert som 3 doser BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥7 dager mellom mottak av den tredje dosen og symptomdebut av akutt luftveissykdom (ARI).
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
|
|
Fullvaksinert med andre tilgjengelige covid-19-vaksiner
Definert som fullstendig vaksinert med tilgjengelige COVID-19-vaksiner i henhold til anbefalinger fra Brasils nasjonale immuniseringsprogram.
|
CoronaVac COVID-19-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
|
Sjansen for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
Symptomer som tyder på covid-19 er definert som følger: 1) Akutt luftveissykdom symptomer (nesetetthet, rhinoré, anosmia, sår hals, heshet, ny eller økt hoste fra baseline, sputumproduksjon, dyspné, hvesing eller myalgi) ) Innrømme diagnose som tyder på ARI (lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa, hoste, astma, viral luftveissykdom, respirasjonsbesvær, OG/ELLER respirasjonssvikt).
|
I påmeldingsøyeblikket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på grunn av covid-19
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
|
Forekomst av COVID-19-relatert dødelighet
|
Innen 90 dager fra påmelding
|
|
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av Omicron-varianten
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
|
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av Omicron-variant definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 Omicron-variant
|
I påmeldingsøyeblikket
|
|
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av andre sirkulerende varianter av bekymring
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
|
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av andre sirkulerende bekymringsvarianter definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2-varianter som gir bekymring.
|
I påmeldingsøyeblikket
|
|
Varighet av COVID-19-symptomer
Tidsramme: innen 90 dager fra påmelding
|
Lengde på covid-19-relaterte symptomer
|
innen 90 dager fra påmelding
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av COVID-19
|
Innen 90 dager fra påmelding
|
|
Forekomst av PICU-innleggelse
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
|
Forekomst av innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
|
Innen 90 dager fra påmelding
|
|
Forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
|
Forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Innen 90 dager fra påmelding
|
|
Forekomst av multisystem inflammatorisk syndrom
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
|
Forekomst av multisystem inflammatorisk syndrom
|
Innen 90 dager fra påmelding
|
|
Forekomst av lange COVID-19-symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
|
Forekomst av langvarige covid-19-relaterte symptomer (tretthet, muskelsvakhet, dyspné, hoste, tap av smak eller lukt, konsentrasjons- eller hukommelsesvansker, søvnforstyrrelser, hodepine)
|
Innen 90 dager fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
- Hovedetterforsker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNT162b2 pediatric Toledo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .