Исследование реальных данных о вакцине BNT162b2 мРНК Covid-19 среди детей в Бразилии
3 ноября 2023 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento
Исследование фактических данных о вакцине BNT162b2 мРНК Covid-19 среди детей в возрасте от 5 до 11 лет в Бразилии
Настоящее исследование с негативным дизайном направлено на оценку реальной эффективности мРНК-вакцины Pfizer-BioNTech BNT162b2 при симптоматической инфекции SARS-CoV-2 и ее последствиях у детей в возрасте от 5 до 11 лет в городе Толедо на юге Бразилии.
Будут зарегистрированы лица в возрасте от 5 до 11 лет, которые обращаются в государственную систему здравоохранения с симптомами, указывающими на наличие COVID-19. Участники с положительным результатом теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2 будут классифицированы как заболевшие, а участники с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 будут классифицированы как контрольная группа. Дела будут отслеживаться в течение 3 месяцев с помощью структурированных телефонных интервью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
757
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PR
-
Toledo, PR, Бразилия
- Jardim Coopagro
-
Toledo, PR, Бразилия
- Jardim Cosmos primary healthcare unit
-
Toledo, PR, Бразилия
- Jardim Maracanã
-
Toledo, PR, Бразилия
- Jardim Porto Alegre
-
Toledo, PR, Бразилия
- Pediatric Emergency Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Настоящая исследуемая популяция будет состоять из лиц в возрасте от 5 до 11 лет, которые обращаются в систему общественного здравоохранения города Толедо с симптомами, указывающими на COVID-19.
Участники с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 будут классифицированы как заболевшие, а участники с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 будут классифицированы как контрольная группа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 11 лет;
- Житель города Толедо;
- Обращение за помощью в государственную систему здравоохранения с симптомами, указывающими на COVID-19, определяемыми следующим образом: 1) симптомы ОРИ (заложенность носа, ринорея, аносмия, боль в горле, осиплость голоса, новый или усиленный по сравнению с исходным уровнем кашель, выделение мокроты, одышка, хрипы) , миалгия) ИЛИ 2) Постановка диагноза, предполагающего наличие ОРЗ (пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кашель, астма, вирусное респираторное заболевание, респираторный дистресс-синдром И/ИЛИ дыхательная недостаточность).
- Образец из носа или носоглотки для теста на SARS-CoV-2, полученный в качестве стандартного лечения.
Критерий исключения:
- противовирусное лечение, направленное против SARS-CoV-2, в течение последних 30 дней;
- Терапия моноклональными антителами против COVID-19 в течение последних 90 дней;
- Терапия реконвалесцентной сывороткой COVID-19 в течение последних 90 дней;
- Невыполнение ОТ-ПЦР для диагностики инфекции SARS-CoV-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Никогда не прививался
Определяется как никогда не получавший никакой вакцины против COVID-19.
Эта группа будет служить в качестве эталонной группы воздействия (т. е. «группа, не подвергшаяся воздействию») во всех анализах эффективности вакцины.
|
|
|
Две дозы или более BNT162b2
Определяется как ≥ 2 доз вакцины BNT162b2 COVID-19, полученных с ≥7 дней между получением 2-й дозы и появлением симптомов острого респираторного заболевания (ОРЗ).
Эта группа будет служить в качестве «экспонированной» группы, оцениваемой по основной задаче.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
|
|
Одна доза BNT162b2
Определяется как 1 доза (только) вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 против COVID-19, полученная с интервалом ≥14 дней между получением 1-й дозы и появлением симптомов ОРИ.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
|
|
Одна доза или более BNT162b2
Определяется как ≥1 доза мРНК-вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19, полученная с ≥14 дней между получением 1-й дозы и появлением симптомов ОРИ.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
|
|
Две дозы BNT162b2
Определяется как 2 дозы вакцины BNT162b2 COVID-19, полученные с интервалом ≥7 дней между получением 2-й дозы и появлением симптомов острого респираторного заболевания (ОРЗ).
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
|
|
Три дозы BNT162b2
Определяется как 3 дозы вакцины BNT162b2 COVID-19, полученные с интервалом ≥7 дней между получением 3-й дозы и появлением симптомов острого респираторного заболевания (ОРЗ).
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
|
|
Полностью вакцинированы другими доступными вакцинами против COVID-19.
Определяется как полностью вакцинированный доступными вакцинами против COVID-19 в соответствии с рекомендациями Национальной программы иммунизации Бразилии.
|
Вакцина CoronaVac COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 определяется наличием симптомов, указывающих на COVID-19, с положительным тестом RT-PCR на SARS-CoV-2.
Симптомы, указывающие на COVID-19, определяются следующим образом: 1) симптомы острого респираторного заболевания (заложенность носа, ринорея, аносмия, боль в горле, охриплость голоса, новый или усиленный по сравнению с исходным уровнем кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, миалгия) ИЛИ 2 ) Поступление диагноза, свидетельствующего об ОРЗ (пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кашель, астма, вирусное респираторное заболевание, респираторный дистресс и/или дыхательная недостаточность).
|
На момент зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации
|
Частота смертности, связанной с COVID-19
|
В течение 90 дней с момента регистрации
|
|
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 из-за варианта Omicron
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 из-за варианта Omicron, определяемая наличием симптомов, указывающих на COVID-19, с положительным тестом ОТ-ПЦР на вариант SARS-CoV-2 Omicron
|
На момент зачисления
|
|
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 из-за других циркулирующих вариантов, вызывающих озабоченность
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 из-за других циркулирующих вызывающих беспокойство вариантов определяется наличием симптомов, указывающих на COVID-19, с положительным тестом ОТ-ПЦР на вызывающие беспокойство варианты SARS-CoV-2.
|
На момент зачисления
|
|
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента регистрации
|
Продолжительность симптомов, связанных с COVID-19
|
в течение 90 дней с момента регистрации
|
|
Частота госпитализаций по поводу COVID-19
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации
|
Частота госпитализаций в связи с COVID-19
|
В течение 90 дней с момента регистрации
|
|
Частота госпитализации в PICU
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации
|
Частота поступления в отделение детской реанимации
|
В течение 90 дней с момента регистрации
|
|
Частота инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации
|
Частота инвазивной механической вентиляции
|
В течение 90 дней с момента регистрации
|
|
Частота мультисистемного воспалительного синдрома
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации
|
Частота мультисистемного воспалительного синдрома
|
В течение 90 дней с момента регистрации
|
|
Распространенность длительных симптомов COVID-19 в течение 3 месяцев
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации
|
Преобладание длительных симптомов, связанных с COVID-19 (усталость, мышечная слабость, одышка, кашель, потеря вкуса или обоняния, проблемы с концентрацией внимания или памятью, нарушения сна, головная боль)
|
В течение 90 дней с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
- Главный следователь: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- BNT162b2 pediatric Toledo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .