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Uno studio di prove nel mondo reale del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 tra i bambini in Brasile

3 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Uno studio di prove nel mondo reale del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni in Brasile

Il presente studio di progettazione negativo al test mira a stimare l'efficacia nel mondo reale del vaccino mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 sull'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 e le sue conseguenze tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni nella città di Toledo, nel sud del Brasile.

Verranno arruolati individui di età compresa tra 5 e 11 anni che si rivolgono al sistema sanitario pubblico con sintomi suggestivi di COVID-19. I partecipanti con un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa positivo (RT-PCR) per SARS-CoV-2 saranno classificati come casi e quelli con test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 saranno classificati come controlli. I casi saranno seguiti per un periodo di 3 mesi mediante interviste telefoniche strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasile
        • Pediatric Emergency Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La presente popolazione di studio sarà composta da individui di età compresa tra 5 e 11 anni che cercano il sistema sanitario pubblico della città di Toledo con sintomi suggestivi di COVID-19. I partecipanti con un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 saranno classificati come casi e quelli con test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 saranno classificati come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 11 anni;
  • Residente nella città di Toledo;
  • Ricorso al sistema sanitario pubblico con sintomi suggestivi di COVID-19 definiti come segue: 1) sintomi di ARI (congestione nasale, rinorrea, anosmia, mal di gola, raucedine, tosse nuova o aumentata rispetto al basale, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante , mialgia) OPPURE 2) Ammissione della diagnosi suggestiva di ARI (polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, tosse, asma, malattia respiratoria virale, distress respiratorio E/O insufficienza respiratoria).
  • Campione nasale o rinofaringeo per il test SARS-CoV-2 ottenuto come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • trattamento antivirale diretto contro SARS-CoV-2 negli ultimi 30 giorni;
  • Terapia con anticorpi monoclonali COVID-19 negli ultimi 90 giorni;
  • Terapia del siero di convalescenza COVID-19 negli ultimi 90 giorni;
  • Mancata esecuzione di RT-PCR per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mai vaccinato
Definito come non ha mai ricevuto alcun vaccino COVID-19. Questo gruppo fungerà da gruppo di esposizione di riferimento (cioè gruppo "non esposto") in tutte le analisi di efficacia del vaccino.
Due o più dosi di BNT162b2
Definito come ≥ 2 dosi di vaccino BNT162b2 COVID-19 ricevute con ≥7 giorni tra il ricevimento della 2a dose e l'insorgenza dei sintomi della malattia respiratoria acuta (ARI). Questo gruppo fungerà da gruppo "esposto" valutato nell'obiettivo primario.
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Una dose di BNT162b2
Definito come 1 dose (solo) di vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 ricevuta con ≥14 giorni tra il ricevimento della 1a dose e l'insorgenza dei sintomi di ARI.
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Una o più dosi di BNT162b2
Definito come ≥1 dose di vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ricevuta con ≥14 giorni tra il ricevimento della 1a dose e l'insorgenza dei sintomi di ARI.
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Due dosi di BNT162b2
Definito come 2 dosi di vaccino BNT162b2 COVID-19 ricevute con ≥7 giorni tra il ricevimento della 2a dose e l'insorgenza dei sintomi della malattia respiratoria acuta (ARI).
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Tre dosi di BNT162b2
Definito come 3 dosi di vaccino BNT162b2 COVID-19 ricevute con ≥7 giorni tra il ricevimento della 3a dose e l'insorgenza dei sintomi della malattia respiratoria acuta (ARI).
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Completamente vaccinato con altri vaccini COVID-19 disponibili
Definito come completamente vaccinato con vaccini COVID-19 disponibili secondo le raccomandazioni del Programma nazionale di immunizzazione del Brasile.
Biologico: Vaccino CoronaVac COVID-19
Vaccino CoronaVac COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 definita dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2. I sintomi indicativi di COVID-19 sono definiti come segue: 1) Sintomi di malattia respiratoria acuta (congestione nasale, rinorrea, anosmia, mal di gola, raucedine, tosse nuova o aumentata rispetto al basale, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante, mialgia) OPPURE 2 ) Ammissione della diagnosi suggestiva di ARI (polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, tosse, asma, malattia respiratoria virale, distress respiratorio E/O insufficienza respiratoria).
Al momento dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dovuta a COVID-19
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della mortalità correlata a COVID-19
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta alla variante Omicron
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta alla variante Omicron definita dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test RT-PCR positivo per la variante SARS-CoV-2 Omicron
Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 a causa di altre varianti circolanti di preoccupazione
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta ad altre varianti di preoccupazione circolanti definite dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test RT-PCR positivo per le varianti di preoccupazione di SARS-CoV-2.
Al momento dell'immatricolazione
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'immatricolazione
Durata dei sintomi correlati a COVID-19
entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza del ricovero in PICU
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della sindrome infiammatoria multisistemica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della sindrome infiammatoria multisistemica
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Prevalenza dei sintomi lunghi di COVID-19 a 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Prevalenza di lunghi sintomi correlati a COVID-19 (affaticamento, debolezza muscolare, dispnea, tosse, perdita del gusto o dell'olfatto, difficoltà di concentrazione o di memoria, disturbi del sonno, mal di testa)
Entro 90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Investigatore principale: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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