En verklig bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin bland barn i Brasilien
3 november 2023 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento
En verklig bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin bland barn i åldrarna 5 till 11 år i Brasilien
Den nuvarande testnegativa designstudien syftar till att uppskatta den verkliga effektiviteten av Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin på symptomatisk SARS-CoV-2-infektion och dess konsekvenser bland barn i åldrarna 5 till 11 år i staden Toledo i södra Brasilien.
Individer i åldern 5 till 11 år som söker den offentliga sjukvården med symtom som tyder på covid-19 kommer att registreras. Deltagare med ett positivt test för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som fall, och de med negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som kontroller. Ärenden kommer att följas upp under en period av 3 månader genom strukturerade telefonintervjuer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
757
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PR
-
Toledo, PR, Brasilien
- Jardim Coopagro
-
Toledo, PR, Brasilien
- Jardim Cosmos primary healthcare unit
-
Toledo, PR, Brasilien
- Jardim Maracanã
-
Toledo, PR, Brasilien
- Jardim Porto Alegre
-
Toledo, PR, Brasilien
- Pediatric Emergency Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den aktuella studiepopulationen kommer att bestå av individer i åldern 5 till 11 år som söker det offentliga hälsovårdssystemet i Toledo stad med symptom som tyder på COVID-19.
Deltagare med ett positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som fall, och de med negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5 och 11 år;
- Bosatt i staden Toledo;
- Att söka vård inom det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet med symtom som tyder på covid-19 definierade enligt följande: 1) ARI-symtom (nästäppa, rinorré, anosmi, halsont, heshet, ny eller ökad hosta från baslinjen, sputumproduktion, dyspné, väsande andning , myalgi) ELLER 2) Erkännande av diagnos som tyder på ARI (lunginflammation, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa, hosta, astma, viral luftvägssjukdom, andnöd, OCH/ELLER andningssvikt).
- Nasalt eller nasofaryngealt prov för SARS-CoV-2-test erhållet som standardvård.
Exklusions kriterier:
- SARS-CoV-2-riktad antiviral behandling under de senaste 30 dagarna;
- Covid-19 monoklonal antikroppsbehandling under de senaste 90 dagarna;
- Covid-19 konvalescent serumbehandling under de senaste 90 dagarna;
- Underlåtenhet att utföra RT-PCR för diagnos av SARS-CoV-2-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aldrig vaccinerad
Definierat som aldrig fått något covid-19-vaccin.
Denna grupp kommer att fungera som referensexponeringsgrupp (d.v.s. "oexponerad" grupp) i alla vaccineffektivitetsanalyser.
|
|
|
Två doser eller mer av BNT162b2
Definierat som ≥ 2 doser av BNT162b2 COVID-19-vaccin mottaget med ≥ 7 dagar mellan mottagandet av den 2:a dosen och symtom på akut luftvägssjukdom (ARI).
Denna grupp kommer att fungera som den "exponerade" gruppen som utvärderas i det primära målet.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
En dos av BNT162b2
Definierat som 1 dos (endast) av Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccin mottaget med ≥14 dagar mellan mottagandet av den första dosen och ARI-symtom.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
En dos eller mer av BNT162b2
Definierat som ≥1 dos av Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin mottaget med ≥14 dagar mellan mottagandet av den första dosen och ARI-symtom.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Två doser av BNT162b2
Definierat som 2 doser av BNT162b2 covid-19-vaccin mottaget med ≥7 dagar mellan mottagandet av den andra dosen och symptomdebut av akut luftvägssjukdom (ARI).
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Tre doser av BNT162b2
Definierat som 3 doser av BNT162b2 COVID-19-vaccin mottagna med ≥7 dagar mellan mottagandet av den 3:e dosen och symtom på akut luftvägssjukdom (ARI).
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Helt vaccinerad med andra tillgängliga covid-19-vacciner
Definierat som helt vaccinerade med tillgängliga covid-19-vacciner enligt Brasiliens nationella immuniseringsprograms rekommendationer.
|
CoronaVac COVID-19-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Vid inskrivningstillfället
|
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion definierad av närvaron av symtom som tyder på COVID-19 med ett positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2.
Symtom som tyder på covid-19 definieras enligt följande: 1) Symtom på akuta luftvägssjukdomar (nästäppa, rinorré, anosmi, halsont, heshet, ny eller ökad hosta från baslinjen, sputumproduktion, dyspné, väsande andning eller myalgi) ) Erkännande av diagnos som tyder på ARI (lunginflammation, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa, hosta, astma, viral luftvägssjukdom, andnöd, OCH/ELLER andningssvikt).
|
Vid inskrivningstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på grund av covid-19
Tidsram: Inom 90 dagar från registreringen
|
Incidensen av covid-19-relaterad dödlighet
|
Inom 90 dagar från registreringen
|
|
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av Omicron-varianten
Tidsram: Vid inskrivningstillfället
|
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av Omicron-variant definierad av närvaron av symtom som tyder på COVID-19 med ett positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 Omicron-variant
|
Vid inskrivningstillfället
|
|
Risken för symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av andra cirkulerande varianter av oro
Tidsram: Vid inskrivningstillfället
|
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av andra cirkulerande varianter av bekymmer som definieras av närvaron av symtom som tyder på COVID-19 med ett positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2-varianter.
|
Vid inskrivningstillfället
|
|
Varaktighet av covid-19-symtom
Tidsram: inom 90 dagar från registreringen
|
Längden på covid-19-relaterade symtom
|
inom 90 dagar från registreringen
|
|
Incidensen av sjukhusvistelse på grund av covid-19
Tidsram: Inom 90 dagar från registreringen
|
Incidensen av sjukhusinläggning på grund av covid-19
|
Inom 90 dagar från registreringen
|
|
Förekomst av PICU-inläggning
Tidsram: Inom 90 dagar från registreringen
|
Förekomst av inläggningar på pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
Inom 90 dagar från registreringen
|
|
Förekomst av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 90 dagar från registreringen
|
Förekomst av invasiv mekanisk ventilation
|
Inom 90 dagar från registreringen
|
|
Förekomst av multisysteminflammatoriskt syndrom
Tidsram: Inom 90 dagar från registreringen
|
Förekomst av multisysteminflammatoriskt syndrom
|
Inom 90 dagar från registreringen
|
|
Prevalens av långa covid-19-symtom vid 3 månader
Tidsram: Inom 90 dagar från registreringen
|
Förekomst av långvariga covid-19-relaterade symtom (trötthet, muskelsvaghet, dyspné, hosta, förlust av smak eller lukt, koncentrations- eller minnessvårigheter, sömnstörningar, huvudvärk)
|
Inom 90 dagar från registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
- Huvudutredare: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNT162b2 pediatric Toledo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .