Een praktijkonderzoek naar BNT162b2-mRNA Covid-19-vaccin bij kinderen in Brazilië
3 november 2023 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento
Een praktijkonderzoek naar BNT162b2-mRNA Covid-19-vaccin bij kinderen van 5 tot 11 jaar in Brazilië
De huidige test-negatieve ontwerpstudie heeft tot doel de real-world effectiviteit van het Pfizer-BioNTech BNT162b2-mRNA-vaccin op symptomatische SARS-CoV-2-infectie en de gevolgen ervan te schatten bij kinderen van 5 tot 11 jaar in de stad Toledo in Zuid-Brazilië.
Personen van 5 tot 11 jaar die het openbare gezondheidszorgsysteem zoeken met symptomen die wijzen op COVID-19, zullen worden ingeschreven. Deelnemers met een positieve reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR)-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als gevallen, en degenen met een negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als controles. Cases worden gedurende 3 maanden opgevolgd door middel van gestructureerde telefonische interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
757
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PR
-
Toledo, PR, Brazilië
- Jardim Coopagro
-
Toledo, PR, Brazilië
- Jardim Cosmos primary healthcare unit
-
Toledo, PR, Brazilië
- Jardim Maracanã
-
Toledo, PR, Brazilië
- Jardim Porto Alegre
-
Toledo, PR, Brazilië
- Pediatric Emergency Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De huidige onderzoekspopulatie zal worden samengesteld uit personen van 5 tot 11 jaar die het openbare gezondheidszorgsysteem van de stad Toledo zoeken met symptomen die wijzen op COVID-19.
Deelnemers met een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als gevallen en degenen met een negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5 en 11 jaar;
- Inwoner van de stad Toledo;
- Zorg zoeken in de openbare gezondheidszorg met symptomen die wijzen op COVID-19, als volgt gedefinieerd: 1) ARI-symptomen (neusverstopping, rinorroe, anosmie, keelpijn, heesheid, nieuwe of toegenomen hoest vanaf de basislijn, sputumproductie, kortademigheid, piepende ademhaling , myalgie) OF 2) Diagnose toegeven die wijst op ARI (pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, griep, hoest, astma, virale luchtwegaandoening, ademnood, EN/OF ademhalingsinsufficiëntie).
- Nasaal of nasofaryngeaal monster voor SARS-CoV-2-test verkregen als standaardzorg.
Uitsluitingscriteria:
- SARS-CoV-2-gerichte antivirale behandeling in de afgelopen 30 dagen;
- COVID-19 monoklonale antilichaamtherapie in de afgelopen 90 dagen;
- COVID-19 herstellende serumtherapie in de afgelopen 90 dagen;
- Het niet uitvoeren van RT-PCR voor de diagnose van SARS-CoV-2-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nooit gevaccineerd
Gedefinieerd als nooit een COVID-19-vaccin gekregen.
Deze groep zal dienen als de referentieblootstellingsgroep (d.w.z. 'niet-blootgestelde' groep) in alle analyses van de effectiviteit van vaccins.
|
|
|
Twee doses of meer van BNT162b2
Gedefinieerd als ≥ 2 doses BNT162b2 COVID-19-vaccin ontvangen met ≥ 7 dagen tussen ontvangst van de 2e dosis en het begin van de symptomen van acute respiratoire aandoeningen (ARI).
Deze groep zal dienen als de 'blootgestelde' groep die wordt geëvalueerd in het primaire doel.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Eén dosis BNT162b2
Gedefinieerd als 1 dosis (slechts) van het Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccin ontvangen met ≥14 dagen tussen ontvangst van de 1e dosis en het begin van de ARI-symptomen.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Eén dosis of meer van BNT162b2
Gedefinieerd als ≥1 dosis Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin ontvangen met ≥14 dagen tussen ontvangst van de 1e dosis en het begin van de ARI-symptomen.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Twee doses BNT162b2
Gedefinieerd als 2 doses van het BNT162b2 COVID-19-vaccin ontvangen met ≥7 dagen tussen ontvangst van de 2e dosis en het begin van de symptomen van acute respiratoire aandoeningen (ARI).
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Drie doses BNT162b2
Gedefinieerd als 3 doses van het BNT162b2 COVID-19-vaccin ontvangen met ≥7 dagen tussen ontvangst van de 3e dosis en het begin van de symptomen van acute respiratoire aandoeningen (ARI).
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
|
|
Volledig gevaccineerd met andere beschikbare COVID-19-vaccins
Gedefinieerd als volledig gevaccineerd met beschikbare COVID-19-vaccins volgens de aanbevelingen van het Braziliaanse nationale vaccinatieprogramma.
|
CoronaVac COVID-19 vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19 met een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2.
Symptomen die wijzen op COVID-19 worden als volgt gedefinieerd: 1) Acute symptomen van luchtwegaandoeningen (verstopte neus, rinorroe, anosmie, keelpijn, heesheid, nieuwe of toegenomen hoest vanaf de uitgangssituatie, sputumproductie, kortademigheid, piepende ademhaling, spierpijn) OF 2 ) Diagnose toegeven die wijst op ARI (longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, griep, hoest, astma, virale luchtwegaandoening, ademnood, EN/OF ademhalingsinsufficiëntie).
|
Op het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
|
Incidentie van COVID-19-gerelateerde sterfte
|
Binnen 90 dagen na inschrijving
|
|
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie door Omicron-variant
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie door Omicron-variant gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19 met een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 Omicron-variant
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie door andere circulerende zorgwekkende varianten
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie als gevolg van andere circulerende zorgwekkende varianten, gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19 met een positieve RT-PCR-test voor zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten.
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Duur van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na inschrijving
|
Duur van COVID-19-gerelateerde symptomen
|
binnen 90 dagen na inschrijving
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
|
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19
|
Binnen 90 dagen na inschrijving
|
|
Incidentie van opname op de PICU
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
|
Incidentie van opname op de pediatrische intensive care
|
Binnen 90 dagen na inschrijving
|
|
Incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
|
Incidentie van invasieve mechanische ventilatie
|
Binnen 90 dagen na inschrijving
|
|
Incidentie van multisysteem inflammatoir syndroom
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
|
Incidentie van multisysteem inflammatoir syndroom
|
Binnen 90 dagen na inschrijving
|
|
Prevalentie van langdurige COVID-19-symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
|
Prevalentie van langdurige COVID-19-gerelateerde symptomen (vermoeidheid, spierzwakte, kortademigheid, hoesten, smaak- of reukverlies, concentratie- of geheugenproblemen, slaapstoornissen, hoofdpijn)
|
Binnen 90 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
- Hoofdonderzoeker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNT162b2 pediatric Toledo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .