Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie důkazů BNT162b2 mRNA vakcíny Covid-19 mezi dětmi v Brazílii

3. listopadu 2023 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Skutečná studie důkazů BNT162b2 mRNA vakcíny Covid-19 mezi dětmi ve věku 5 až 11 let v Brazílii

Cílem této designové studie s negativním testem je odhadnout skutečnou účinnost mRNA vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 na symptomatickou infekci SARS-CoV-2 a její důsledky u dětí ve věku 5 až 11 let ve městě Toledo v jižní Brazílii.

Zapsáni budou jednotlivci ve věku 5 až 11 let, kteří vyhledávají systém veřejné zdravotní péče s příznaky připomínajícími COVID-19. Účastníci s pozitivním testem reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako případy a ti s negativním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako kontroly. Případy budou sledovány po dobu 3 měsíců prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

757

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR
      • Toledo, PR, Brazílie
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brazílie
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brazílie
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brazílie
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brazílie
        • Pediatric Emergency Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současnou studijní populaci budou tvořit jedinci ve věku 5 až 11 let, kteří vyhledávají systém veřejné zdravotní péče ve městě Toledo se symptomy připomínajícími COVID-19. Účastníci s pozitivním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako případy a ti s negativním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5 a 11 lety;
  • Obyvatel města Toledo;
  • Vyhledání péče ve veřejném zdravotnickém systému se symptomy připomínajícími COVID-19 definovaných takto: 1) Příznaky ARI (ucpaný nos, rinorea, anosmie, bolest v krku, chrapot, nový nebo zvýšený kašel oproti výchozím hodnotám, tvorba sputa, dušnost, sípání , myalgie) NEBO 2) Připuštění diagnózy svědčící pro ARI (pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, kašel, astma, virové respirační onemocnění, respirační tíseň A/NEBO respirační selhání).
  • Vzorek z nosu nebo nosohltanu pro test SARS-CoV-2 získaný jako standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • antivirová léčba zaměřená na SARS-CoV-2 během posledních 30 dnů;
  • terapie monoklonálními protilátkami COVID-19 během posledních 90 dnů;
  • rekonvalescentní sérová terapie COVID-19 během posledních 90 dnů;
  • Neprovedení RT-PCR pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nikdy neočkovaná
Definováno jako nikdy neobdržel žádnou vakcínu COVID-19. Tato skupina bude sloužit jako referenční expoziční skupina (tj. „neexponovaná“ skupina) ve všech analýzách účinnosti vakcín.
Dvě nebo více dávek BNT162b2
Definováno jako ≥ 2 dávky vakcíny BNT162b2 COVID-19 obdržené ≥ 7 dnů mezi podáním 2. dávky a nástupem příznaků akutního respiračního onemocnění (ARI). Tato skupina bude sloužit jako „exponovaná“ skupina hodnocená v rámci primárního cíle.
Biologický: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Jedna dávka BNT162b2
Definováno jako 1 dávka (pouze) vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 obdržená ≥14 dnů mezi podáním 1. dávky a nástupem příznaků ARI.
Biologický: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Jedna dávka nebo více BNT162b2
Definováno jako ≥1 dávka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA vakcíny COVID-19 přijatá ≥14 dnů mezi podáním 1. dávky a nástupem příznaků ARI.
Biologický: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Dvě dávky BNT162b2
Definováno jako 2 dávky vakcíny BNT162b2 COVID-19 podané ≥ 7 dnů mezi podáním 2. dávky a nástupem příznaků akutního respiračního onemocnění (ARI).
Biologický: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Tři dávky BNT162b2
Definováno jako 3 dávky vakcíny BNT162b2 COVID-19 podané s ≥ 7 dny mezi podáním 3. dávky a nástupem příznaků akutního respiračního onemocnění (ARI).
Biologický: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Plně očkovaný dalšími dostupnými vakcínami proti COVID-19
Definováno jako plně očkované dostupnými vakcínami COVID-19 podle doporučení Brazilského národního imunizačního programu.
Biologický: CoronaVac vakcína proti COVID-19
CoronaVac vakcína proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2
Časové okno: V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 definovaná přítomností příznaků připomínajících COVID-19 s pozitivním testem RT-PCR na SARS-CoV-2. Příznaky připomínající COVID-19 jsou definovány takto: 1) Příznaky akutního respiračního onemocnění (ucpaný nos, rinorea, anosmie, bolest v krku, chrapot, nový nebo zvýšený kašel oproti výchozí hodnotě, tvorba sputa, dušnost, sípání, myalgie) NEBO 2 ) Připuštění diagnózy svědčící pro ARI (pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, kašel, astma, virové respirační onemocnění, respirační tíseň, A/NEBO respirační selhání).
V okamžiku zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt úmrtnosti související s COVID-19
Do 90 dnů od přihlášení
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 způsobená variantou Omicron
Časové okno: V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 způsobená variantou Omicron definovaná přítomností příznaků připomínajících COVID-19 s pozitivním testem RT-PCR na variantu SARS-CoV-2 Omicron
V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 způsobená jinými cirkulujícími variantami, které vyvolávají obavy
Časové okno: V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 způsobená jinými cirkulujícími variantami vzbuzujícími obavy, definovaná přítomností příznaků připomínajících COVID-19 s pozitivním testem RT-PCR na varianty SARS-CoV-2 vzbuzující obavy.
V okamžiku zápisu
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: do 90 dnů od přihlášení
Délka příznaků souvisejících s COVID-19
do 90 dnů od přihlášení
Výskyt hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt přijetí do nemocnice kvůli COVID-19
Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt přijetí PICU
Časové okno: Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt invazivní mechanické ventilace
Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt multisystémového zánětlivého syndromu
Časové okno: Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt multisystémového zánětlivého syndromu
Do 90 dnů od přihlášení
Prevalence dlouhých příznaků COVID-19 ve 3 měsících
Časové okno: Do 90 dnů od přihlášení
Prevalence dlouhodobých příznaků souvisejících s COVID-19 (únava, svalová slabost, dušnost, kašel, ztráta chuti nebo čichu, poruchy koncentrace nebo paměti, poruchy spánku, bolest hlavy)
Do 90 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Vrchní vyšetřovatel: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit