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Eine reale Evidenzstudie zum BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoff bei Kindern in Brasilien

3. November 2023 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento

Eine reale Evidenzstudie zum BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoff bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren in Brasilien

Die vorliegende Studie mit negativem Testdesign zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs Pfizer-BioNTech BNT162b2 bei symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion und ihren Folgen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren in der Stadt Toledo in Südbrasilien abzuschätzen.

Eingeschrieben werden Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren, die das öffentliche Gesundheitssystem mit Symptomen aufsuchen, die auf COVID-19 hindeuten. Teilnehmer mit einem positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 werden als Fälle klassifiziert, und diejenigen mit einem negativen RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 werden als Kontrollen klassifiziert. Die Fälle werden über einen Zeitraum von 3 Monaten mittels strukturierter Telefoninterviews weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Pediatric Emergency Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studienpopulation wird aus Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren bestehen, die das öffentliche Gesundheitssystem der Stadt Toledo mit Symptomen aufsuchen, die auf COVID-19 hindeuten. Teilnehmer mit einem positiven RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 werden als Fälle klassifiziert, und Teilnehmer mit einem negativen RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 werden als Kontrollen klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 11 Jahren;
  • Einwohner der Stadt Toledo;
  • Hilfesuchende im öffentlichen Gesundheitssystem mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, wie folgt definiert: 1) ARI-Symptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Anosmie, Halsschmerzen, Heiserkeit, neuer oder gegenüber dem Ausgangswert verstärkter Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen , Myalgie) ODER 2) Zugeben einer Diagnose, die auf ARI hindeutet (Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Husten, Asthma, virale Atemwegserkrankung, Atemnot UND/ODER Atemversagen).
  • Nasale oder nasopharyngeale Probe für den SARS-CoV-2-Test, die als Behandlungsstandard erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-gerichtete antivirale Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Therapie mit monoklonalen COVID-19-Antikörpern innerhalb der letzten 90 Tage;
  • COVID-19-Rekonvaleszenzserumtherapie innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Versäumnis, eine RT-PCR zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nie geimpft
Definiert als nie einen COVID-19-Impfstoff erhalten. Diese Gruppe dient als Referenz-Expositionsgruppe (d. h. „unexponierte“ Gruppe) in allen Impfstoff-Wirksamkeitsanalysen.
Zwei oder mehr Dosen BNT162b2
Definiert als ≥ 2 Dosen des BNT162b2-COVID-19-Impfstoffs, die ≥ 7 Tage zwischen dem Erhalt der 2. Dosis und dem Auftreten der Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) erhalten wurden. Diese Gruppe dient als „exponierte“ Gruppe, die im Hauptziel bewertet wird.
Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Eine Dosis BNT162b2
Definiert als 1 Dosis (nur) des Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoffs, der ≥14 Tage zwischen dem Erhalt der 1. Dosis und dem Auftreten der ARI-Symptome erhalten wurde.
Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Eine Dosis oder mehr von BNT162b2
Definiert als ≥ 1 Dosis Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff, der ≥ 14 Tage zwischen dem Erhalt der 1. Dosis und dem Auftreten der ARI-Symptome erhalten wurde.
Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Zwei Dosen BNT162b2
Definiert als 2 Dosen des BNT162b2-COVID-19-Impfstoffs, die ≥7 Tage zwischen Erhalt der 2. Dosis und dem Auftreten der Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) erhalten wurden.
Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Drei Dosen BNT162b2
Definiert als 3 Dosen des BNT162b2-COVID-19-Impfstoffs, die ≥7 Tage zwischen dem Erhalt der 3. Dosis und dem Auftreten der Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) erhalten wurden.
Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Vollständig mit anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoffen geimpft
Definiert als vollständig geimpft mit verfügbaren COVID-19-Impfstoffen gemäß den Empfehlungen des Nationalen Impfprogramms von Brasilien.
Biologisch: CoronaVac COVID-19-Impfstoff
CoronaVac COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch das Vorhandensein von Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, mit einem positiven RT-PCR-Test für SARS-CoV-2. Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, sind wie folgt definiert: 1) Akute Symptome einer Atemwegserkrankung (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Anosmie, Halsschmerzen, Heiserkeit, neuer oder gegenüber dem Ausgangswert verstärkter Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Myalgie) ODER 2 ) Zulassung einer ARI-verdächtigen Diagnose (Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Husten, Asthma, virale Atemwegserkrankung, Atemnot UND/ODER Atemversagen).
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz von COVID-19-bedingter Mortalität
Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund der Omicron-Variante
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund der Omicron-Variante, definiert durch das Vorhandensein von Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, mit einem positiven RT-PCR-Test für die SARS-CoV-2-Omicron-Variante
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund anderer zirkulierender besorgniserregender Varianten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund anderer zirkulierender besorgniserregender Varianten, definiert durch das Vorhandensein von Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, mit einem positiven RT-PCR-Test für besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Dauer der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Anmeldung
Dauer der COVID-19-bezogenen Symptome
innerhalb von 90 Tagen nach Anmeldung
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19
Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz der PICU-Einweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz der Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz des multisystemischen entzündlichen Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz des multisystemischen entzündlichen Syndroms
Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Prävalenz langer COVID-19-Symptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Prävalenz langer COVID-19-bedingter Symptome (Müdigkeit, Muskelschwäche, Atemnot, Husten, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Konzentrations- oder Gedächtnisschwierigkeiten, Schlafstörungen, Kopfschmerzen)
Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Hauptermittler: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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